Klinické hodnocení produktů pro náhradu momentových nádorů kyčle (KRIOS)
30. června 2025 aktualizováno: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
Klinické hodnocení produktů pro náhradu okamžitých nádorů kyčle v rámci podstatných klinických studií
Cílem je zajistit, aby pacienti byli funkčně adekvátně a bezbolestně mobilizováni s použitou proximální protézou pro resekci tumoru femuru, prodloužit přežití pacientů, kteří podstoupili širokou resekci, a určit komplikace aplikované léčby a klinický výkon Moment Použité produkty pro náhradu nádoru kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 6-centrová, prospektivní místní klinická studie zdravotnického zařízení.
Zkušební doba je 6 měsíců.
Nábor pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu vzorků určeného analýzou síly.
Vzhledem k tomu, že je aplikace chirurgická, jedná se o jednorázovou aplikaci.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců ode dne operace.
Studie byla navržena jako prospektivní kohortová studie plánovaná jako průřezová.
Cílem této studie je zajistit, aby byli pacienti funkčně adekvátně a bezbolestně mobilizováni s použitou proximální protézou pro resekci tumoru femuru, zvýšit přežití pacientů, kteří podstoupili širokou resekci, a určit komplikace aplikované léčby a klinický výkon. Bylo použito produktů Moment Tumor Hip Replacement Products a přispět k lékařské literatuře o proximální femorální resekční protéze jako výsledek studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Eskisehir, Krocan
- Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Sivas, Krocan
- Cumhuriyet University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví ve věku 18-79 let
- U pacientů s úbytkem kostní hmoty, zlomeninami, pseudoartrózou v důsledku primárně-sekundárních metastáz v oblasti kyčle stehenní, pacienti patřící do jedné nebo více z následujících skupin
- Pacienti s resekcí kosti nebo s resekcí kosti v důsledku infekce
- Pacienti s neúspěšnými aplikacemi femorální komponenty
- Pacienti, kteří potřebují dlouhodobou stabilizaci velkých kostních defektů způsobených zlomeninami s velkým a nevratným úbytkem kostní hmoty, periprotetickými zlomeninami, traumatickými nenádorovými stavy postihujícími kmeny dlouhých kostí a tříštivými zlomeninami
- Pacienti se silnou bolestí a ztrátou funkce v proximální femorální oblasti
- Pacienti s inkompetencí horního konce femuru nebo zlomeninou krčku stehenní kosti při revizích náhrady kyčelního kloubu.
- Mít dostatečnou duševní a fyzickou kapacitu k podpisu formuláře informovaného souhlasu s výkonem
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let a starší 79 let
- Těhotenství
- Kojení
- Pacienti s kostními nádory v blízkosti implantátu
- Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi (lokálními nebo systémovými), které snižují adhezní rezistenci implantátu.
- Pacienti s defektními kostními strukturami, které mohou bránit správné fixaci implantátu a závažným zhoršením nebo axiální odchylkou ovlivňující kvalitu kosti
- Pacienti s nedostatečným množstvím a kvalitou kostí v důsledku osteoporózy
- Pacienti s nedostatečně vyvinutou kosterní strukturou
- Pacienti s vaskulárními a neuromuskulárními poruchami nebo svalovou dystrofií a pokročilou svalovou atrofií
- Pacienti s poruchou průtoku krve způsobenou cévními změnami v důsledku předchozího chirurgického zákroku, požití alkoholu atd.
- Pacienti s větším než očekávaným přetížením implantátu v důsledku obezity a/nebo intenzivní fyzické aktivity nebo zátěže (jako je sport, aktivity vyžadující fyzickou aktivitu)
- Pacienti se zánětlivým degenerativním onemocněním kloubů
- Pacienti s patologiemi, které brání chirurgické intervenci
- Pacienti, jejichž celkový stav není dobrý a nezvládají anestezii
- Pacienti, kteří jsou nekoordinovaní nebo neochotní operovat nebo kteří nemohou dodržovat pokyny
- Pacienti s mentální retardací, kteří nedodržují nebo nemohou dodržovat pokyny pooperační péče
- Pacienti s neuropatickou osteoartropatií (charcot joint) onemocněním kloubů
- Pacienti se selháním více orgánů
- Pacienti se sepsí
- Pacienti se syndromy nebo průvodními chorobami, které mohou svým systematickým zapojením nepříznivě ovlivnit hodnocení pacientů.
- Pacienti, jejichž sledování není klinicky nebo eticky vhodné kvůli komplikacím, které se mohou vyvinout během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost zařízení
V této jednoramenné studii bude provedena proveditelnost zařízení.
|
V případě nevratného úbytku kostní hmoty v důsledku kostních nádorů, velkých a vícedílných zlomenin a pseudoartrózy v proximální oblasti stehenní kosti se odstraní defektní kost a umístí se implantáty vyrobené z umělých materiálů, aby se nahradila celistvost kosti. Kromě toho jsou implantáty aplikovány do oblasti proximálního femuru za účelem revizní artroplastiky, která je typicky nahrazena totální protézou kyčle v závislosti na stavu opotřebení. Tímto způsobem bude zachována celistvost kosti, pacientovi bude poskytnuta dlouhodobá stabilizace a budou odstraněny stávající bolesti. Systémy náhrady kyčle Moment Tumor Hip se skládají z proximálního hlavního těla, nástavců a intramedulárních dříků. Komponenty jsou k dispozici v různých velikostech, aby vyhovovaly anatomickým požadavkům a potřebám chirurga. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Spolehlivost postupu (výskyt nežádoucích příhod)
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
|
Snášenlivost pacientů pro výkon.
|
6 měsíců
|
|
Bolest a funkce kyčle po dobu 6 měsíců po zákroku dle bodování MSTS
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest a funkce kyčle po dobu 6 měsíců po zákroku dle bodování MSTS
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení změny kvality života od výchozího stavu do 6 měsíců po výkonu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkčních parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna ve funkčních parametrech ve srovnání s výchozí hodnotou během období sledování.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace budou hodnoceny u pacientů s komplikacemi podle Hendersonovy klasifikace.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod: pozorované nežádoucí příhody (AE) pomocí radiografických hodnocení a provedených vyšetření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-BE001-KRIOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nemám v plánu sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .