Evaluación clínica de los productos de reemplazo de cadera Moment Tumor (KRIOS)
30 de junio de 2025 actualizado por: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
Evaluación clínica de productos de reemplazo de cadera con tumor momentáneo dentro del alcance de ensayos clínicos sustanciales
El objetivo es asegurar que los pacientes se movilicen funcionalmente de forma adecuada y sin dolor con la prótesis de resección tumoral femoral proximal utilizada, aumentar la supervivencia de los pacientes sometidos a resección amplia, y determinar las complicaciones del tratamiento aplicado y el rendimiento clínico del Moment Productos de reemplazo de cadera tumorales utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de dispositivos médicos locales de 6 centros.
El período de prueba es de 6 meses.
El reclutamiento de pacientes continuará hasta que se alcance el número de muestra objetivo determinado por el análisis de potencia.
Dado que la aplicación es quirúrgica, está dentro del alcance de una aplicación única.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses a partir del día de la cirugía.
El estudio fue diseñado como un estudio de cohorte prospectivo planificado para ser transversal.
El objetivo de este estudio es asegurar que los pacientes se movilizan funcionalmente de forma adecuada y sin dolor con la prótesis de resección tumoral femoral proximal utilizada, aumentar la supervivencia de los pacientes sometidos a resección amplia y determinar las complicaciones del tratamiento aplicado y el rendimiento clínico. de los productos de reemplazo de cadera Moment Tumor utilizados y contribuir a la literatura médica sobre prótesis de resección femoral proximal como resultado del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Denizli, Pavo
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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Eskisehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Konya, Pavo
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Sivas, Pavo
- Cumhuriyet University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos de 18 a 79 años
- Para pacientes con pérdida ósea, fracturas, pseudoartrosis por metástasis primarias-secundarias en la región femoral de la cadera, pacientes pertenecientes a uno o más de los siguientes grupos
- Pacientes con o con resecciones óseas por infección
- Pacientes con aplicaciones fallidas de componentes femorales
- Pacientes que necesitan estabilización a largo plazo de defectos óseos mayores causados por fracturas con pérdida ósea importante e irreversible, fracturas periprotésicas, condiciones traumáticas no tumorales que afectan los troncos de los huesos largos y fracturas conminutas
- Pacientes con dolor severo y pérdida de función en la región femoral proximal
- Pacientes con incompetencia del extremo superior del fémur o fractura del cuello femoral en revisiones de prótesis de cadera.
- Tener la capacidad mental y física suficiente para firmar el consentimiento informado para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años y mayor de 79
- El embarazo
- Amamantamiento
- Pacientes con tumores óseos cerca del implante
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas (locales o sistémicas) que disminuyan la resistencia de adhesión del implante.
- Pacientes con estructuras óseas defectuosas que puedan impedir la correcta fijación del implante y deterioro severo o desviación axial que afecte la calidad del hueso
- Pacientes con cantidad y calidad ósea inadecuadas como consecuencia de la osteoporosis
- Pacientes con estructura esquelética subdesarrollada
- Pacientes con trastornos vasculares y neuromusculares o distrofia muscular y atrofia muscular avanzada
- Pacientes con deterioro del flujo sanguíneo causado por cambios vasculares debido a un procedimiento quirúrgico previo, consumo de alcohol, etc.
- Pacientes con una sobrecarga del implante superior a la esperada debido a la obesidad y/o actividad física vigorosa o tensión (como deportes, actividades que requieren actividad física)
- Pacientes con enfermedad articular degenerativa inflamatoria
- Pacientes con patologías que impiden la intervención quirúrgica
- Pacientes cuyo estado general no es bueno y que no pueden manejar la anestesia.
- Pacientes que no están coordinados o no están dispuestos a operar, o que no pueden seguir las instrucciones.
- Pacientes con retraso mental que no cumplen o no pueden cumplir con las instrucciones de cuidados postoperatorios
- Pacientes con osteoartropatía neuropática (articulación de Charcot) enfermedad de las articulaciones
- Pacientes con fallo multiorgánico
- Pacientes con sepsis
- Pacientes con síndromes o enfermedades concomitantes que puedan afectar negativamente a la evaluación de los pacientes debido a su afectación sistemática.
- Pacientes cuyo seguimiento no sea clínica o éticamente adecuado debido a complicaciones que puedan desarrollarse durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viabilidad del dispositivo
La viabilidad del dispositivo se realizará en este estudio de un solo brazo.
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En el caso de pérdidas óseas irreversibles por tumores óseos, fracturas grandes y multiparciales y pseudoartrosis en la región proximal del fémur, se retira la zona ósea defectuosa y se colocan implantes de materiales artificiales para reponer la integridad del hueso Además, las aplicaciones de implantes se realizan en la región proximal del fémur con el fin de realizar una artroplastia de revisión, que generalmente se reemplaza por una prótesis total de cadera según la condición de uso. De esta forma, se preservará la integridad ósea, se proporcionará una estabilización a largo plazo al paciente y se eliminará el dolor existente. Los sistemas de reemplazo de cadera Moment Tumor constan de un cuerpo principal proximal, piezas de extensión y vástagos intramedulares. Los componentes están disponibles en una variedad de tamaños para cumplir con los requisitos anatómicos y las necesidades del cirujano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Confiabilidad del procedimiento (eventos adversos que ocurren)
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tolerabilidad de los pacientes para el procedimiento.
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6 meses
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Dolor y función de la cadera durante 6 meses después del procedimiento según la puntuación MSTS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor y función de la cadera durante 6 meses después del procedimiento según la puntuación MSTS
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación del cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en Parámetros Funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual en los parámetros funcionales en comparación con el valor inicial durante el período de seguimiento.
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones se evaluarán en pacientes con complicaciones según la clasificación de Henderson.
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6 meses
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Seguridad del Procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos adversos: eventos adversos observados (AE) con la ayuda de evaluaciones radiográficas y exámenes realizados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-BE001-KRIOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tengo planes de compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .