Kliniczna ocena produktów do wymiany stawu biodrowego guza momentalnego (KRIOS)
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
Kliniczna ocena produktów wymiany stawu biodrowego guza w ramach istotnych badań klinicznych
Celem jest zapewnienie odpowiedniej funkcjonalnie i bezbolesnej mobilizacji pacjentów z zastosowaną protezą resekcji guza bliższego końca kości udowej, zwiększenie przeżywalności pacjentów poddanych szerokiej resekcji oraz określenie powikłań zastosowanego leczenia i skuteczności klinicznej Momentu Zastosowano produkty do wymiany stawu biodrowego guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 6-ośrodkowym, prospektywnym lokalnym badaniem klinicznym dotyczącym urządzeń medycznych.
Okres próbny wynosi 6 miesięcy.
Rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia docelowej liczby próbek określonej w analizie mocy.
Ponieważ aplikacja jest chirurgiczna, mieści się w zakresie aplikacji jednorazowej.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy od dnia operacji.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe zaplanowane jako przekrojowe.
Celem pracy jest zapewnienie odpowiedniej funkcjonalnie i bezbolesnej mobilizacji pacjentów z zastosowaną protezą resekcji guza bliższego końca kości udowej, zwiększenie przeżywalności pacjentów poddanych resekcji szerokiej oraz określenie powikłań zastosowanego leczenia i skuteczności klinicznej wykorzystanych produktów do wymiany stawu biodrowego Moment Tumor oraz wkład w literaturę medyczną na temat protez resekcji bliższej części kości udowej w wyniku badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Denizli, Indyk
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Eskisehir, Indyk
- Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Konya, Indyk
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Sivas, Indyk
- Cumhuriyet University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe obojga płci w wieku 18-79 lat
- U pacjentów z utratą masy kostnej, złamaniami, stawem rzekomym spowodowanym pierwotnymi i wtórnymi przerzutami w okolicy kości udowej, pacjenci należący do jednej lub więcej z następujących grup:
- Pacjenci z lub po resekcji kości z powodu zakażenia
- Pacjenci z nieudanymi aplikacjami elementów udowych
- Pacjenci wymagający długotrwałej stabilizacji dużych ubytków kostnych spowodowanych złamaniami z dużą i nieodwracalną utratą masy kostnej, złamaniami okołoprotezowymi, urazowymi stanami nienowotworowymi dotyczącymi pni kości długich oraz złamaniami wieloodłamowymi
- Pacjenci z silnym bólem i utratą funkcji w okolicy bliższej kości udowej
- Pacjenci z niewydolnością górnego końca kości udowej lub złamaniem szyjki kości udowej w rewizjach endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
- Mieć wystarczającą zdolność umysłową i fizyczną do podpisania formularza świadomej zgody na zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat i więcej niż 79 lat
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci z guzami kości w pobliżu implantu
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami (miejscowymi lub ogólnoustrojowymi), które zmniejszają odporność implantu na adhezję.
- Pacjenci z wadliwymi strukturami kostnymi, które mogą uniemożliwiać prawidłowe zamocowanie implantu i poważne pogorszenie lub odchylenie osiowe wpływające na jakość kości
- Pacjenci z niewystarczającą ilością i jakością kości w wyniku osteoporozy
- Pacjenci z słabo rozwiniętą strukturą szkieletu
- Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi i nerwowo-mięśniowymi lub dystrofią mięśniową i zaawansowanym zanikiem mięśni
- Pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi spowodowanymi zmianami naczyniowymi w wyniku przebytego zabiegu chirurgicznego, spożywania alkoholu itp.
- Pacjenci z większym niż oczekiwano przeciążeniem implantu z powodu otyłości i/lub intensywnej aktywności fizycznej lub wysiłku (takiego jak sport, czynności wymagające aktywności fizycznej)
- Pacjenci z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów
- Pacjenci z patologiami, które uniemożliwiają interwencję chirurgiczną
- Pacjenci, których stan ogólny nie jest dobry i którzy nie radzą sobie ze znieczuleniem
- Pacjenci, którzy są nieskoordynowani lub niechętni do operacji, lub którzy nie potrafią postępować zgodnie z instrukcjami
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, którzy nie przestrzegają lub nie mogą przestrzegać zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
- Pacjenci z chorobą stawów neuropatyczną osteoartropatią (staw Charcota).
- Pacjenci z niewydolnością wielonarządową
- Pacjenci z sepsą
- Pacjenci z zespołami lub chorobami współistniejącymi, które mogą niekorzystnie wpływać na ocenę pacjentów ze względu na swoje systematyczne zaangażowanie.
- Pacjenci, których obserwacja nie jest klinicznie lub etycznie odpowiednia z powodu powikłań, które mogą wystąpić podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia
Wykonalność urządzenia zostanie przeprowadzona w ramach tego pojedynczego badania.
|
W przypadku nieodwracalnego ubytku kostnego w wyniku guzów kości, dużych i wieloczęściowych złamań oraz stawu rzekomego w odcinku bliższym kości udowej usuwa się uszkodzony obszar kostny i wszczepia implanty z materiałów sztucznych w celu zastąpienia integralności kości. Ponadto wszczepia się implanty w okolicy bliższej kości udowej w celu wykonania endoprotezoplastyki rewizyjnej, która zazwyczaj jest zastępowana całkowitą protezą stawu biodrowego w zależności od stanu zużycia. W ten sposób zachowana zostanie integralność kości, zapewniona zostanie pacjentowi długotrwała stabilizacja oraz wyeliminowany zostanie istniejący ból. Systemy wymiany stawu biodrowego Moment Tumor składają się z bliższego korpusu głównego, elementów przedłużających i trzpieni śródszpikowych. Komponenty są dostępne w różnych rozmiarach, aby spełnić wymagania anatomiczne i potrzeby chirurga. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rzetelność zabiegu (wystąpienie zdarzeń niepożądanych)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tolerancja pacjentów na zabieg.
|
6 miesięcy
|
|
Ból i funkcja stawu biodrowego przez 6 miesięcy po zabiegu wg punktacji MSTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból i funkcja stawu biodrowego przez 6 miesięcy po zabiegu wg punktacji MSTS
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie zmiany jakości życia od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana parametrów czynnościowych w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania będą oceniane u pacjentów z powikłaniami według klasyfikacji Hendersona.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych: obserwowane zdarzenia niepożądane (AE) za pomocą ocen radiograficznych i przeprowadzonych badań
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-BE001-KRIOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuję udostępniać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .