Moment-kasvaimen lonkan tekonivelleikkaustuotteiden kliininen arviointi (KRIOS)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
Moment-kasvaimen lonkan tekonivelleikkaustuotteiden kliininen arviointi merkittävien kliinisten kokeiden puitteissa
Tavoitteena on varmistaa potilaiden toiminnallinen riittävä ja kivuton mobilisointi käytetyllä proksimaalisella femoraalisen kasvaimen resektioproteesilla, lisätä laajalle resektiolle tehtyjen potilaiden eloonjäämistä sekä määrittää sovelletun hoidon komplikaatiot ja Momentin kliininen suorituskyky. Käytetyt kasvaimen lonkan korvaustuotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kuuden keskuksen prospektiivinen paikallisen lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus.
Koeaika on 6 kuukautta.
Potilaiden rekrytointia jatketaan, kunnes tehoanalyysillä määritetty tavoitenäytteen määrä on saavutettu.
Koska sovellus on kirurginen, se kuuluu kertaluonteisen hakemuksen piiriin.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauspäivästä.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, joka oli suunniteltu poikkileikkaukseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa potilaiden toiminnallinen riittävä ja kivuton mobilisointi käytetyllä proksimaalisella femoraalisen kasvaimen resektioproteesilla, lisätä laajalle resektiolle tehtyjen potilaiden eloonjäämistä sekä määrittää käytetyn hoidon komplikaatiot ja kliininen suorituskyky. Käytetyt Moment Tumor Hip Replacement Products -tuotteet ja osallistuivat proksimaalisia reisiluun resektioproteeseja koskevaan lääketieteelliseen kirjallisuuteen tutkimuksen tuloksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Eskisehir, Turkki
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Konya, Turkki
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Sivas, Turkki
- Cumhuriyet University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset 18-79 vuotta
- Potilaille, joilla on luukatoa, murtumia, primaarisista ja sekundaarisista etäpesäkkeistä johtuva pseudartroosi lonkan reisiluun alueella, potilaat, jotka kuuluvat yhteen tai useampaan seuraavista ryhmistä
- Potilaat, joille on tehty luun resektio infektion vuoksi
- Potilaat, joilla on epäonnistunut reisiluun komponenttien käyttö
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista vakautta suurten luuvaurioiden aiheuttamissa murtumissa, joihin liittyy merkittävää ja peruuttamatonta luun menetystä, proteettisia murtumia, traumaattisia ei-kasvainsairauksia, jotka vaikuttavat pitkien luiden runkoon, ja murtumia
- Potilaat, joilla on voimakasta kipua ja toiminnan menetystä proksimaalisella reisiluun alueella
- Potilaat, joilla on epäpätevyys reisiluun yläpäässä tai reisiluun kaulan murtuma lonkkaproteesissa.
- Sinulla on riittävä henkinen ja fyysinen kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake menettelyä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias ja yli 79-vuotias
- Raskaus
- Imetys
- Potilaat, joilla on luukasvaimia implantin lähellä
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita (paikallisia tai systeemisiä), jotka vähentävät implantin tartuntavastusta.
- Potilaat, joilla on vialliset luurakenteet, jotka voivat estää implantin oikean kiinnittymisen ja vakava heikkeneminen tai aksiaalinen poikkeama, joka vaikuttaa luun laatuun
- Potilaat, joiden luun määrä ja laatu on riittämätön osteoporoosin seurauksena
- Potilaat, joilla on alikehittynyt luusto
- Potilaat, joilla on verisuoni- ja neuromuskulaarisia häiriöitä tai lihasdystrofiaa ja pitkälle edennyt lihasatrofia
- Potilaat, joiden verenkierto on heikentynyt aikaisemman leikkauksen, alkoholin tms. aiheuttamien verisuonimuutosten vuoksi.
- Potilaat, joilla on odotettua enemmän implanttien ylikuormitusta liikalihavuuden ja/tai voimakkaan fyysisen toiminnan tai rasituksen vuoksi (kuten urheilu, fyysistä aktiivisuutta vaativat toiminnot)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus
- Potilaat, joilla on patologioita, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen
- Potilaat, joiden yleinen tila ei ole hyvä ja jotka eivät pysty käsittelemään anestesiaa
- Potilaat, jotka eivät ole koordinoituneita tai eivät halua leikata tai jotka eivät voi noudattaa ohjeita
- Kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät noudata tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Potilaat, joilla on neuropaattinen osteoartropatia (charcot-nivel) nivelsairaus
- Potilaat, joilla on monielinten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sepsis
- Potilaat, joilla on oireyhtymiä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaiden arviointiin sen systemaattisen osallistumisen vuoksi.
- Potilaat, joiden seuranta ei ole kliinisesti tai eettisesti asianmukaista tutkimuksen aikana mahdollisesti kehittyvien komplikaatioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen toteutettavuus
Laitteen toteutettavuus selvitetään tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
|
Jos luukasvaimia, suuria ja moniosaisia murtumia, sekä reisiluun proksimaalisen alueen pseudartroosia aiheuttaa peruuttamaton luukado, viallinen luualue poistetaan ja keinotekoisista materiaaleista valmistettuja implantteja asetetaan eheyden korvaamiseksi. luusta. Lisäksi proksimaaliselle reisiluun alueelle tehdään implantteja revisioartroplastiaa varten, joka tyypillisesti korvataan lonkkaproteesilla kulumistilanteesta riippuen. Tällä tavoin luun eheys säilyy, potilaalle tarjotaan pitkäaikaista stabilointia ja olemassa oleva kipu eliminoituu. Moment Tumor Hip Replacement Systems koostuu proksimaalisesta päärungosta, jatkokappaleista ja intramedullaarisista varresta. Komponentteja on saatavana eri kokoisina anatomisten vaatimusten ja kirurgien tarpeiden täyttämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menettelyn luotettavuus (haittatapahtumien esiintyminen)
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden sietokyky toimenpiteelle.
|
6 kuukautta
|
|
Lonkkakipu ja toiminta 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen MSTS-pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lonkkakipu ja toiminta 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen MSTS-pisteytyksen mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutoksen määrittäminen lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten parametrien parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttimuutos toiminnallisissa parametreissa verrattuna lähtötilanteeseen seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiot arvioidaan potilailla, joilla on komplikaatioita Hendersonin luokituksen mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä: havaitut haittatapahtumat (AE) radiografisten arvioiden ja suoritettujen tutkimusten avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-BE001-KRIOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
En aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .