모멘트 종양 고관절 대체 제품의 임상 평가 (KRIOS)
2025년 6월 30일 업데이트: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
실질적인 임상 시험 범위 내 순간 종양 고관절 교체 제품의 임상 평가
목적은 환자가 근위부 대퇴부 종양 절제 보철물을 사용하여 기능적으로 적절하고 고통 없이 가동되는지 확인하고, 넓은 절제술을 받은 환자의 생존율을 높이고, 적용된 치료의 합병증과 Moment의 임상 성능을 결정하는 것입니다. 종양 고관절 교체 제품이 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 6개 센터의 전향적 지역 의료기기 임상시험입니다.
체험 기간은 6개월입니다.
전력 분석에 의해 결정된 목표 샘플 수에 도달할 때까지 환자 모집이 계속됩니다.
적용은 외과적이므로 1회 적용 범위에 속합니다.
환자는 수술일로부터 6개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
이 연구는 단면적으로 계획된 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다.
본 연구의 목적은 근위 대퇴부 종양 절제 보철물을 사용하여 환자가 기능적으로 적절하고 통증 없이 가동되는지 확인하고, 광범위 절제를 시행한 환자의 생존율을 높이고, 적용된 치료의 합병증 및 임상적 성과를 알아보는 것이다. 사용된 Moment Tumor Hip Replacement 제품의 연구 결과로 근위 대퇴 절제술 보철물에 대한 의학 문헌에 기여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Denizli, 칠면조
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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Eskisehir, 칠면조
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Konya, 칠면조
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Sivas, 칠면조
- Cumhuriyet University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~79세 남녀 성인
- 골소실, 골절, 고관절 대퇴골 부위의 1차-2차 전이로 인한 가성관절증이 있는 환자의 경우, 다음 그룹 중 하나 이상에 속하는 환자
- 감염으로 인한 뼈 절제가 있거나 있는 환자
- 실패한 대퇴부 구성 요소 적용 환자
- 돌이킬 수 없는 중대한 골 손실을 동반한 골절, 삽입물 주위 골절, 장골의 몸통에 영향을 미치는 외상성 비종양 상태, 분쇄골절 등으로 인한 주요 골결손의 장기적 안정이 필요한 환자
- 근위 대퇴부 부위에 심한 통증과 기능 상실이 있는 환자
- 대퇴골 상부 말단의 무능력 또는 대퇴골 경부 골절이 있는 고관절 치환술 환자.
- 절차에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 충분한 정신적, 신체적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 79세 이상
- 임신
- 모유 수유
- 임플란트 주변에 골종양이 있는 환자
- 임플란트의 접착 저항을 감소시키는 급성 또는 만성 감염(국소 또는 전신)이 있는 환자.
- 임플란트의 적절한 고정을 방해할 수 있는 결함이 있는 뼈 구조와 골질에 영향을 미치는 심각한 악화 또는 축 편차가 있는 환자
- 골다공증으로 인해 뼈의 양과 질이 부족한 환자
- 저개발 골격 구조를 가진 환자
- 혈관 및 신경근 장애 또는 근이영양증 및 진행성 근육 위축 환자
- 이전 수술, 음주 등으로 인한 혈관 변화로 혈류 장애가 있는 환자
- 비만 및/또는 격렬한 신체 활동 또는 긴장(예: 스포츠, 신체 활동이 필요한 활동)으로 인해 예상보다 임플란트 과부하가 있는 환자
- 염증성 퇴행성 관절 질환 환자
- 외과 적 개입을 방해하는 병리가있는 환자
- 전신상태가 좋지 않아 마취를 할 수 없는 환자
- 조정되지 않거나 수술을 꺼리거나 지시를 따를 수 없는 환자
- 수술 후 주의사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 정신지체 환자
- 신경병성 골관절병증(샤르코 관절) 관절 질환이 있는 환자
- 다발성 장기 부전 환자
- 패혈증 환자
- 체계적 개입으로 인해 환자의 평가에 악영향을 미칠 수 있는 증후군 또는 수반되는 질병이 있는 환자.
- 연구 중 발생할 수 있는 합병증으로 인해 임상적 또는 윤리적으로 후속 조치가 적절하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 타당성
장치 타당성은 이 단일 암 연구에서 수행될 것입니다.
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대퇴골 근위부 골종양, 크고 다분한 골절, 가성관절증 등으로 인한 돌이킬 수 없는 골소실의 경우 결손된 골 부위를 제거하고 인공재료로 만든 임플란트를 식립하여 온전성을 대체 뼈의. 또한 재치환술을 목적으로 대퇴골 근위부 부위에 임플란트를 적용하며, 착용 상태에 따라 고관절 전치환술로 대체하는 것이 일반적입니다. 이러한 방식으로 뼈의 무결성이 보존되고 환자에게 장기적인 안정화가 제공되며 기존 통증이 제거됩니다. 순간 종양 고관절 교체 시스템은 근위부 본체, 확장 부품 및 골수 내 스템으로 구성됩니다. 구성 요소는 해부학적 요구 사항과 외과 의사의 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 크기로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 6 개월
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절차의 신뢰성(부작용 발생)
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6 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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절차에 대한 환자의 내성.
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6 개월
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MSTS 점수에 따른 시술 후 6개월 동안의 고관절 통증 및 기능
기간: 6 개월
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MSTS 점수에 따른 시술 후 6개월 동안의 고관절 통증 및 기능
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 시술 후 6개월까지의 삶의 질 변화 결정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 매개변수의 개선
기간: 6 개월
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추적 기간 동안 기준선과 비교하여 기능 매개변수의 변화율.
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6 개월
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합병증
기간: 6 개월
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합병증은 Henderson 분류에 따라 합병증이 있는 환자에서 평가됩니다.
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6 개월
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절차의 안전
기간: 6 개월
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이상 반응의 수: 방사선 평가 및 수행된 검사의 도움으로 관찰된 이상 반응(AE)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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