Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Moment Tumor Hofteproteseprodukter (KRIOS)

30. juni 2025 opdateret af: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal

Klinisk evaluering af Moment Tumor Hofteproteseprodukter inden for omfanget af væsentlige kliniske forsøg

Formålet er at sikre, at patienterne er funktionelt tilstrækkeligt og smertefrit mobiliseret med den anvendte proksimale femorale tumorresektionsprotese, for at øge overlevelsen af ​​patienter, der har gennemgået bred resektion, og at bestemme komplikationerne af den anvendte behandling og den kliniske ydeevne af Momentet. Anvendte tumorhofteproteseprodukter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 6-center, prospektivt klinisk forsøg med lokalt medicinsk udstyr. Prøveperioden er 6 måneder. Patientrekruttering vil fortsætte, indtil målprøveantallet bestemt af effektanalysen er nået. Da ansøgningen er kirurgisk, er den inden for rammerne af en engangsansøgning. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder fra operationsdagen. Undersøgelsen var designet som en prospektiv kohorteundersøgelse planlagt til at være tværsnitsmæssig. Formålet med denne undersøgelse er at sikre, at patienterne er funktionelt tilstrækkeligt og smertefrit mobiliseret med den anvendte proksimale femorale tumorresektionsprotese, for at øge overlevelsen af ​​patienter, der har gennemgået bred resektion, og at bestemme komplikationerne af den anvendte behandling og den kliniske ydeevne. of the Moment Tumor Hip Replacement Products brugt og til at bidrage til den medicinske litteratur om proksimal femoral resektionsprotese som resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Denizli, Kalkun
        • Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Eskisehir, Kalkun
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Kalkun
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
      • Sivas, Kalkun
        • Cumhuriyet University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn i alderen 18-79 år
  • For patienter med knogletab, frakturer, pseudarthrose på grund af primær-sekundære metastaser i hofte femoral regionen, patienter, der tilhører en eller flere af følgende grupper
  • Patienter med eller med knogleresektioner på grund af infektion
  • Patienter med mislykkede applikationer af femoral komponent
  • Patienter med behov for langvarig stabilisering af større knogledefekter forårsaget af frakturer med stort og irreversibelt knogletab, periprostetiske frakturer, traumatiske ikke-tumortilstande, der påvirker stammen af ​​de lange knogler, og findelte frakturer
  • Patienter med stærke smerter og funktionstab i den proksimale lårbensregion
  • Patienter med inkompetence af den øvre ende af lårbenet eller lårbenshalsfraktur i hofteprotese-revisioner.
  • Har tilstrækkelig mental og fysisk kapacitet til at underskrive den informerede samtykkeerklæring til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 18 år og over 79 år
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter med knogletumorer i nærheden af ​​implantatet
  • Patienter med akutte eller kroniske infektioner (lokale eller systemiske), som reducerer implantatets adhæsionsmodstand.
  • Patienter med defekte knoglestrukturer, der kan forhindre korrekt fiksering af implantatet og alvorlig forringelse eller aksial afvigelse, der påvirker knoglekvaliteten
  • Patienter med utilstrækkelig knoglemængde og -kvalitet som følge af osteoporose
  • Patienter med underudviklet skeletstruktur
  • Patienter med vaskulære og neuromuskulære lidelser eller muskeldystrofi og fremskreden muskelatrofi
  • Patienter med nedsat blodgennemstrømning forårsaget af vaskulære forandringer på grund af tidligere kirurgisk indgreb, alkoholbrug mv.
  • Patienter med mere end forventet implantatoverbelastning på grund af fedme og/eller kraftig fysisk aktivitet eller belastning (såsom sport, aktiviteter, der kræver fysisk aktivitet)
  • Patienter med inflammatorisk degenerativ ledsygdom
  • Patienter med patologier, der forhindrer kirurgisk indgreb
  • Patienter, hvis almentilstand ikke er god, og som ikke kan klare bedøvelse
  • Patienter, der er ukoordinerede eller uvillige til at operere, eller som ikke kan følge instruktionerne
  • Patienter med mental retardering, som ikke eller ikke kan overholde postoperative plejeanvisninger
  • Patienter med neuropatisk osteoarthropati (charcot joint) ledsygdom
  • Patienter med multipel organsvigt
  • Patienter med sepsis
  • Patienter med syndromer eller samtidige sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​patienter negativt på grund af dens systematiske involvering.
  • Patienter, hvis opfølgning ikke er klinisk eller etisk passende på grund af komplikationer, der kan udvikle sig under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedens gennemførlighed
Enhedsgennemførlighed vil blive udført i denne enkeltarmsundersøgelse.

I tilfælde af irreversibelt knogletab på grund af knogletumorer, store og flerdelte frakturer og pseudarthrose i den proksimale region af lårbensknoglen fjernes det defekte knogleområde, og implantater lavet af kunstige materialer placeres for at erstatte integriteten af knoglen. Derudover foretages implantatapplikationer til den proksimale lårbensregion med henblik på revisionsarthroplastik, som typisk erstattes af total hofteprotese afhængigt af slidtilstanden.

På denne måde vil knogleintegriteten blive bevaret, langtidsstabilisering vil blive givet til patienten og eksisterende smerter vil blive elimineret.

Moment Tumor Hofteudskiftningssystemer består af proksimal hoveddel, forlængelsesstykker og intramedullære stilke. Komponenter er tilgængelige i en række størrelser for at imødekomme anatomiske krav og kirurgens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Procedurens pålidelighed (uønskede hændelser forekommer)
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes tolerabilitet for proceduren.
6 måneder
Hoftesmerter og funktion i 6 måneder efter indgrebet i henhold til MSTS-score
Tidsramme: 6 måneder
Hoftesmerter og funktion i 6 måneder efter indgrebet i henhold til MSTS-score
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af ændringen i livskvalitet fra baseline til 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktionelle parametre
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i funktionelle parametre sammenlignet med baseline i opfølgningsperioden.
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer vil blive evalueret hos patienter med komplikationer i henhold til Henderson-klassifikationen.
6 måneder
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Antal uønskede hændelser: observerede bivirkninger (AE) ved hjælp af radiografiske evalueringer og udførte undersøgelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-BE001-KRIOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner