Klinische evaluatie van Moment Tumor-heupvervangende producten (KRIOS)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
Klinische evaluatie van Moment Tumor-heupvervangende producten in het kader van substantiële klinische onderzoeken
Het doel is om ervoor te zorgen dat de patiënten functioneel adequaat en pijnloos worden gemobiliseerd met de gebruikte proximale femurtumorresectieprothese, om de overleving van patiënten die een brede resectie hebben ondergaan te vergroten, en om de complicaties van de toegepaste behandeling en de klinische prestaties van de Moment te bepalen Tumor Heupvervangingsproducten gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve klinische studie met 6 centra voor lokale medische hulpmiddelen.
Proefperiode is 6 maanden.
De werving van patiënten gaat door totdat het beoogde aantal monsters dat door de poweranalyse is bepaald, is bereikt.
Aangezien de toepassing chirurgisch is, valt deze binnen de reikwijdte van een eenmalige toepassing.
De patiënten worden gedurende 6 maanden vanaf de dag van de operatie gevolgd.
De studie was opgezet als een prospectieve cohortstudie die bedoeld was om cross-sectioneel te zijn.
Het doel van deze studie is om ervoor te zorgen dat de patiënten functioneel adequaat en pijnloos worden gemobiliseerd met de gebruikte proximale femurtumorresectieprothese, om de overleving van patiënten die een brede resectie ondergingen te vergroten en om de complicaties van de toegepaste behandeling en de klinische prestaties te bepalen. van de Moment Tumor Heupvervangingsproducten gebruikt en om bij te dragen aan de medische literatuur over proximale femurresectieprothesen als resultaat van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Eskisehir, Kalkoen
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Konya, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Sivas, Kalkoen
- Cumhuriyet University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten van 18-79 jaar
- Voor patiënten met botverlies, fracturen, pseudartrose als gevolg van primair-secundaire metastasen in de heup-femorale regio, patiënten behorend tot een of meer van de volgende groepen
- Patiënten met of met botresecties als gevolg van infectie
- Patiënten bij wie het aanbrengen van een femurcomponent niet is gelukt
- Patiënten die langdurige stabilisatie nodig hebben van ernstige botdefecten veroorzaakt door fracturen met groot en onomkeerbaar botverlies, periprothetische fracturen, traumatische niet-tumoraandoeningen die de romp van de pijpbeenderen aantasten, en verbrijzelde fracturen
- Patiënten met ernstige pijn en functieverlies in het proximale femurgebied
- Patiënten met incompetentie van het bovenste uiteinde van het dijbeen of een femurhalsfractuur bij revisies van heupprothesen.
- Voldoende mentale en fysieke capaciteit hebben om het toestemmingsformulier voor de procedure te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 18 jaar en ouder dan 79 jaar
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Patiënten met bottumoren in de buurt van het implantaat
- Patiënten met acute of chronische infecties (lokaal of systemisch) die de adhesieweerstand van het implantaat verminderen.
- Patiënten met defecte botstructuren die een goede fixatie van het implantaat kunnen verhinderen en ernstige verslechtering of axiale afwijking die de botkwaliteit aantast
- Patiënten met onvoldoende bothoeveelheid en -kwaliteit als gevolg van osteoporose
- Patiënten met een onderontwikkelde skeletstructuur
- Patiënten met vasculaire en neuromusculaire aandoeningen of spierdystrofie en gevorderde spieratrofie
- Patiënten met een verminderde doorbloeding veroorzaakt door vasculaire veranderingen als gevolg van eerdere chirurgische ingrepen, alcoholgebruik, enz.
- Patiënten met meer dan verwachte overbelasting van het implantaat als gevolg van obesitas en/of zware fysieke activiteit of overbelasting (zoals sporten, activiteiten die fysieke activiteit vereisen)
- Patiënten met inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen
- Patiënten met pathologieën die chirurgische interventie voorkomen
- Patiënten bij wie de algemene toestand niet goed is en die niet tegen anesthesie kunnen
- Patiënten die ongecoördineerd zijn of niet willen opereren, of die instructies niet kunnen opvolgen
- Patiënten met een verstandelijke beperking die zich niet of niet kunnen houden aan de instructies voor postoperatieve zorg
- Patiënten met neuropathische osteoartropathie (charcotgewricht) gewrichtsaandoening
- Patiënten met meervoudig orgaanfalen
- Patiënten met sepsis
- Patiënten met syndromen of bijkomende ziekten die de evaluatie van patiënten nadelig kunnen beïnvloeden vanwege de systematische betrokkenheid.
- Patiënten van wie de follow-up klinisch of ethisch niet geschikt is vanwege complicaties die zich tijdens het onderzoek kunnen voordoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toestel Haalbaarheid
De haalbaarheid van het apparaat zal worden uitgevoerd in deze eenarmige studie.
|
In het geval van onomkeerbaar botverlies als gevolg van bottumoren, grote en meerdelige fracturen en pseudartrose in het proximale gebied van het bot van het dijbeen, wordt het defecte botgebied verwijderd en worden implantaten van kunstmatige materialen geplaatst om de integriteit te vervangen. van het bot. Bovendien worden implantaten aangebracht in het proximale dijbeengebied met het oog op revisie-artroplastiek, die doorgaans wordt vervangen door een totale heupprothese, afhankelijk van de slijtage. Op deze manier wordt de botintegriteit behouden, wordt de patiënt langdurig gestabiliseerd en wordt bestaande pijn geëlimineerd. Moment Tumor Heupvervangingssystemen bestaan uit een proximaal hoofdgedeelte, verlengstukken en intramedullaire stelen. Componenten zijn verkrijgbaar in verschillende maten om te voldoen aan anatomische vereisten en behoeften van chirurgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Betrouwbaarheid van de procedure (bijwerkingen die optreden)
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verdraagzaamheid van de patiënten voor de procedure.
|
6 maanden
|
|
Heuppijn en -functie gedurende 6 maanden na de procedure volgens de MSTS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Heuppijn en -functie gedurende 6 maanden na de procedure volgens de MSTS-score
|
6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van functionele parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procentuele verandering in functionele parameters vergeleken met baseline tijdens de follow-upperiode.
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicaties zullen worden beoordeeld bij patiënten met complicaties volgens de Henderson-classificatie.
|
6 maanden
|
|
Procedure veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bijwerkingen: waargenomen bijwerkingen (AE) met behulp van radiografische evaluaties en uitgevoerde onderzoeken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-BE001-KRIOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ik ben niet van plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .