Avaliação clínica de produtos de substituição de quadril de tumor de momento (KRIOS)
30 de junho de 2025 atualizado por: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
Avaliação Clínica de Produtos de Substituição de Quadril de Tumor de Momento no Âmbito de Ensaios Clínicos Substanciais
O objetivo é garantir que os pacientes sejam mobilizados funcionalmente de forma adequada e indolor com a prótese de ressecção do tumor femoral proximal utilizada, aumentar a sobrevida dos pacientes submetidos à ressecção ampla e determinar as complicações do tratamento aplicado e o desempenho clínico do Moment Produtos de substituição do quadril do tumor usados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de dispositivo médico local de 6 centros.
O período de teste é de 6 meses.
O recrutamento de pacientes continuará até que o número alvo de amostra determinado pela análise de potência seja alcançado.
Uma vez que a aplicação é cirúrgica, está dentro do escopo de uma aplicação única.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses a partir do dia da cirurgia.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo planejado para ser transversal.
O objetivo deste estudo é garantir que os pacientes sejam mobilizados funcionalmente de forma adequada e indolor com a prótese de ressecção tumoral femoral proximal utilizada, aumentar a sobrevida dos pacientes submetidos à ressecção ampla e determinar as complicações do tratamento aplicado e o desempenho clínico dos Produtos Moment Tumor Hip Replacement usados e contribuir para a literatura médica sobre prótese de ressecção femoral proximal como resultado do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Denizli, Peru
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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Eskisehir, Peru
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Konya, Peru
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Sivas, Peru
- Cumhuriyet University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos de 18 a 79 anos
- Para pacientes com perda óssea, fraturas, pseudoartrose devido a metástases primário-secundárias na região femoral do quadril, pacientes pertencentes a um ou mais dos seguintes grupos
- Pacientes com ou com ressecções ósseas por infecção
- Pacientes com aplicações malsucedidas de componentes femorais
- Pacientes que necessitam de estabilização a longo prazo de grandes defeitos ósseos causados por fraturas com perda óssea importante e irreversível, fraturas periprotéticas, condições traumáticas não tumorais que afetam os troncos dos ossos longos e fraturas cominutivas
- Pacientes com dor intensa e perda de função na região femoral proximal
- Pacientes com incompetência da extremidade superior do fêmur ou fratura do colo do fêmur em revisões de substituição do quadril.
- Ter capacidade mental e física suficiente para assinar o termo de consentimento informado para o procedimento
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos e mais de 79 anos
- Gravidez
- Amamentação
- Pacientes com tumores ósseos próximos ao implante
- Pacientes com infecções agudas ou crônicas (locais ou sistêmicas) que reduzam a resistência de adesão do implante.
- Pacientes com estruturas ósseas defeituosas que possam impedir a fixação adequada do implante e deterioração grave ou desvio axial afetando a qualidade óssea
- Pacientes com quantidade e qualidade óssea inadequadas como resultado da osteoporose
- Pacientes com estrutura esquelética subdesenvolvida
- Pacientes com distúrbios vasculares e neuromusculares ou distrofia muscular e atrofia muscular avançada
- Pacientes com fluxo sanguíneo prejudicado causado por alterações vasculares devido a procedimento cirúrgico prévio, uso de álcool, etc.
- Pacientes com sobrecarga de implante acima do esperado devido à obesidade e/ou atividade física vigorosa ou tensão (como esportes, atividades que requerem atividade física)
- Pacientes com doença articular degenerativa inflamatória
- Doentes com patologias que impeçam a intervenção cirúrgica
- Pacientes cujo estado geral não é bom e que não conseguem lidar com a anestesia
- Pacientes descoordenados ou sem vontade de operar, ou que não conseguem seguir as instruções
- Pacientes com retardo mental que não cumprem ou não podem cumprir as instruções de cuidados pós-operatórios
- Pacientes com osteoartropatia neuropática (articulação de Charcot) doença articular
- Pacientes com falência de múltiplos órgãos
- Pacientes com sepse
- Pacientes com síndromes ou doenças concomitantes que possam prejudicar a avaliação dos pacientes devido ao seu acometimento sistemático.
- Pacientes cujo acompanhamento não é clínica ou eticamente adequado devido a complicações que podem ocorrer durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade do dispositivo
A viabilidade do dispositivo será realizada neste estudo de braço único.
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No caso de perda óssea irreversível devido a tumores ósseos, fraturas grandes e multipartes e pseudoartrose na região proximal do osso fêmur, a área óssea defeituosa é removida e implantes de materiais artificiais são colocados para substituir a integridade do osso. Além disso, são feitas aplicações de implantes na região proximal do fêmur para fins de artroplastia de revisão, que normalmente é substituída por prótese total de quadril dependendo da condição de desgaste. Desta forma, a integridade óssea será preservada, a estabilização a longo prazo será fornecida ao paciente e a dor existente será eliminada. Os sistemas de substituição de quadril para tumor Moment consistem em corpo principal proximal, peças de extensão e hastes intramedulares. Os componentes estão disponíveis em uma variedade de tamanhos para atender aos requisitos anatômicos e às necessidades do cirurgião. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Confiabilidade do procedimento (ocorrência de eventos adversos)
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
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Tolerabilidade dos pacientes para o procedimento.
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6 meses
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Dor e função do quadril por 6 meses após o procedimento de acordo com a pontuação do MSTS
Prazo: 6 meses
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Dor e função do quadril por 6 meses após o procedimento de acordo com a pontuação do MSTS
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Determinação da mudança na qualidade de vida desde o início até 6 meses após o procedimento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos Parâmetros Funcionais
Prazo: 6 meses
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Alteração percentual nos parâmetros funcionais em comparação com a linha de base durante o período de acompanhamento.
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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As complicações serão avaliadas em pacientes com complicações de acordo com a classificação de Henderson.
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6 meses
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Segurança do Procedimento
Prazo: 6 meses
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Número de eventos adversos: eventos adversos (EA) observados com a ajuda de avaliações radiográficas e exames realizados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-BE001-KRIOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não tenho planos de compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .