Клиническая оценка продуктов для замены тазобедренного сустава Moment Tumor (KRIOS)
30 июня 2025 г. обновлено: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
Клиническая оценка продуктов для замены тазобедренного сустава Moment Tumor в рамках существенных клинических испытаний
Цель состоит в том, чтобы обеспечить функционально адекватную и безболезненную мобилизацию пациентов с используемым протезом для резекции опухоли проксимального отдела бедренной кости, повысить выживаемость пациентов, перенесших широкую резекцию, а также определить осложнения применяемого лечения и клиническую эффективность Момента. Используемые продукты для замены тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 6-центровое проспективное местное клиническое испытание медицинского устройства.
Испытательный срок 6 месяцев.
Набор пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество образцов, определенное анализом мощности.
Поскольку приложение является хирургическим, оно находится в рамках одноразового приложения.
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев со дня операции.
Исследование было разработано как проспективное когортное исследование, запланированное как перекрестное.
Целью данного исследования является обеспечение функционально адекватной и безболезненной мобилизации пациентов с использованием протеза для резекции опухоли проксимального отдела бедра, повышение выживаемости пациентов, перенесших широкую резекцию, а также определение осложнений применяемого лечения и клинической эффективности. использованных продуктов Moment Tumor для замены тазобедренного сустава и внесения вклада в медицинскую литературу по резекционным протезам проксимального отдела бедренной кости в результате исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Denizli, Турция
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Eskisehir, Турция
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Konya, Турция
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Sivas, Турция
- Cumhuriyet University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов в возрасте 18-79 лет
- Для пациентов с потерей костной массы, переломами, ложным суставом из-за первично-вторичных метастазов в тазобедренную область, пациентов, принадлежащих к одной или нескольким из следующих групп
- Пациенты с резекцией кости или с резекцией кости из-за инфекции
- Пациенты с неудачным применением бедренного компонента
- Пациенты, нуждающиеся в длительной стабилизации крупных костных дефектов, вызванных переломами с большой и необратимой потерей костной массы, перипротезными переломами, травматическими неопухолевыми состояниями, поражающими стволы длинных трубчатых костей, оскольчатыми переломами
- Пациенты с сильной болью и потерей функции в проксимальном отделе бедренной кости
- Пациенты с несостоятельностью верхнего конца бедренной кости или переломом шейки бедренной кости при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.
- Иметь достаточную умственную и физическую дееспособность, чтобы подписать форму информированного согласия на процедуру
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 и старше 79 лет
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Пациенты с опухолями кости вблизи имплантата
- Пациенты с острыми или хроническими инфекциями (местными или системными), которые снижают сопротивление адгезии имплантата.
- Пациенты с дефектами костных структур, которые могут препятствовать правильной фиксации имплантата и серьезному износу или осевому отклонению, влияющему на качество кости.
- Пациенты с недостаточным количеством и качеством костной ткани в результате остеопороза
- Пациенты с недоразвитой структурой скелета
- Пациенты с сосудистыми и нервно-мышечными расстройствами или мышечной дистрофией и выраженной мышечной атрофией
- Пациенты с нарушением кровотока, вызванным сосудистыми изменениями вследствие предшествующего оперативного вмешательства, употребления алкоголя и др.
- Пациенты с более чем ожидаемой перегрузкой имплантата из-за ожирения и/или активной физической активности или напряжения (например, занятий спортом, деятельности, требующей физической активности)
- Пациенты с воспалительно-дегенеративным заболеванием суставов
- Пациенты с патологиями, препятствующими оперативному вмешательству
- Пациенты, общее состояние которых неудовлетворительное и которые не могут справиться с анестезией.
- Пациенты, которые не скоординированы или не хотят оперировать, или которые не могут следовать инструкциям
- Пациенты с умственной отсталостью, которые не соблюдают или не могут соблюдать инструкции по послеоперационному уходу
- Пациенты с нейропатической остеоартропатией (сустав Шарко) заболеванием суставов
- Пациенты с полиорганной недостаточностью
- Больные с сепсисом
- Пациенты с синдромами или сопутствующими заболеваниями, которые могут отрицательно повлиять на оценку состояния пациентов в связи с его систематическим вовлечением.
- Пациенты, чье последующее наблюдение нецелесообразно с клинической или этической точки зрения из-за осложнений, которые могут развиться во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возможности устройства
Осуществимость устройства будет выполнена в этом исследовании с одной рукой.
|
В случае необратимой потери костной массы вследствие опухолей костей, крупных и многофрагментарных переломов, ложных суставов в проксимальном отделе бедренной кости производят удаление дефектного участка кости и установку имплантатов из искусственных материалов для восполнения целостности кости. Кроме того, имплантаты устанавливаются в проксимальном отделе бедренной кости с целью ревизионного эндопротезирования, которое обычно заменяется тотальным протезом тазобедренного сустава в зависимости от состояния износа. Таким образом будет сохранена целостность кости, пациенту будет обеспечена длительная стабилизация и устранены имеющиеся боли. Системы замены тазобедренного сустава Moment Tumor состоят из проксимального основного корпуса, удлинителей и интрамедуллярных ножек. Компоненты доступны в различных размерах для удовлетворения анатомических требований и потребностей хирурга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Надежность процедуры (возникновение нежелательных явлений)
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переносимость пациентами процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Боль и функция тазобедренного сустава в течение 6 месяцев после операции по шкале MSTS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль и функция тазобедренного сустава в течение 6 месяцев после операции по шкале MSTS
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение изменения качества жизни от исходного до 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функциональных параметров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение функциональных параметров по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения будут оцениваться у пациентов с осложнениями в соответствии с классификацией Хендерсона.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений: наблюдаемые нежелательные явления (НЯ) с помощью рентгенологических оценок и выполненных обследований.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-BE001-KRIOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Я не планирую делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .