原発性IgA腎症の治療におけるSHR-2010注射の有効性と安全性
2025年3月2日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
第 II 相シームレス デザイン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量調査研究は、原発性 IgA 腎症患者における SHR-2010 注射の有効性と安全性を評価します
この研究は、原発性IgA腎症患者におけるSHR-2010注射の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 腎生検により原発性IgA腎症が確認された
- 24時間尿タンパク量≧1g、またはUPCR≧0.8 グラム/グラム
- eGFR≧30mL/分/1.73m2
- 40kg≤重量≤100kg
- 最適化された支持療法で治療されています。 (ACEI または ARB から最大推奨用量または最大耐用量まで)。
除外基準:
- メサンギウム領域に IgA の二次沈着を引き起こす全身性疾患
- 特定のタイプの IgA 腎症
- 重度の日和見感染症の病歴
- -スクリーニング前の1年以内の慢性または再発性感染症の病歴
- -1年以内の活発な消化器系の病歴
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある
- 臓器移植を受けた者
- 他の深刻な、または制御が不十分な全身性疾患に関連する
- 肝炎、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -スクリーニングの8週間前または導入期間中に、グルココルチコイド以外の全身性免疫抑制薬を投与されました。
- -スクリーニングの8週間前または慣らし期間中に全身性糖質コルチコイドを投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：SHR-2010 インジェクション
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SHR-2010 インジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 12 週間での尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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パート 2: 24 週での UPCR のベースラインからの変化。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週目の 24 時間尿タンパクのベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：12週間
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12週間
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24 週での 24 時間尿タンパクのベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：24週間
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24週間
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12週での尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化（パート1）
時間枠：12週間
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12週間
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24週での尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化（パート2）。
時間枠：24週間
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24週間
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12週および24週における糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化（パート1）。
時間枠：12、24週
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12、24週
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24週および36週における糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化（パート2）。
時間枠：24、36週
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24、36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月4日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-2010-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。