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Efficacité et innocuité de l'injection SHR-2010 dans le traitement de la néphropathie primaire à IgA

12 juin 2023 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude de phase II de conception transparente, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d'exploration de dose évalue l'efficacité et l'innocuité de l'injection SHR-2010 chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection SHR - 2010 chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Chercheur principal:
          • Zhihong Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Néphropathie primaire à IgA confirmée par biopsie rénale
  3. Quantité de protéines urinaires sur 24 heures ≥1g, ou UPCR≥0.8 g/g
  4. DFGe≥30 mL/min/1,73 m2
  5. 40kg≤ Poids ≤100kg
  6. A été traité avec un traitement de soutien optimisé. (ACEI ou ARB à la dose maximale recommandée ou à la dose maximale tolérée).

Critère d'exclusion:

  1. maladie systémique pouvant entraîner un dépôt secondaire d'IgA dans la région mésangiale
  2. Type spécifique de néphropathie à IgA
  3. Antécédents d'infection opportuniste sévère
  4. Antécédents d'infection chronique ou récurrente dans l'année précédant le dépistage
  5. Antécédents de système digestif actif dans l'année
  6. Avoir une tumeur maligne ou des antécédents de tumeur maligne
  7. Sujets ayant reçu des greffes d'organes
  8. Associé à d'autres maladies systémiques graves ou mal contrôlées
  9. Hépatite, syphilis, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  10. A reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques autres que les glucocorticoïdes 8 semaines avant le dépistage ou pendant la période de rodage.
  11. A reçu un glucocorticoïde systémique 8 semaines avant le dépistage ou pendant la période de rodage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Injection SHR-2010
Médicament: Injection SHR-2010
Injection SHR-2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : modification par rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Partie 2 : changement par rapport à la ligne de base dans l'UPCR à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base des protéines urinaires sur 24 heures à 12 semaines (partie 1)
Délai: 12 semaines
12 semaines
changement par rapport à la ligne de base des protéines urinaires sur 24 heures à 24 semaines (partie 2)
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement par rapport au départ du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) à 12 semaines (Partie 1)
Délai: 12 semaines
12 semaines
changement par rapport au départ du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) à 24 semaines (Partie 2).
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire (DFGe) à 12 semaines et 24 semaines （Partie 1）.
Délai: 12, 24 semaines
12, 24 semaines
changement par rapport au départ du débit de filtration glomérulaire (DFGe) à 24 semaines et 36 semaines （Partie 2）.
Délai: 24, 36 semaines
24, 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-2010-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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