Az SHR-2010 injekció hatékonysága és biztonságossága az elsődleges IgA nefropátia kezelésében
2023. június 12. frissítette: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fázisú, zökkenőmentes tervezésű, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisfeltáró vizsgálat az SHR-2010 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges IgA nefropátiában szenvedő betegeknél
A vizsgálatot az SHR - 2010 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik primer IgA nephropathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fei Gu
- Telefonszám: 17721288037
- E-mail: fei.gu@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Kutatásvezető:
- Zhihong Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- A vesebiopszia primer IgA nephropathiát igazolt
- 24 órás vizeletfehérje mennyisége ≥1g, vagy UPCR≥0,8 g/g
- eGFR≥30 ml/perc/ 1,73 m2
- 40kg≤ Súly ≤100kg
- Optimalizált szupportív kezeléssel kezelték. (ACEI vagy ARB a maximális ajánlott dózisra vagy a maximális tolerált dózisra).
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegség, amely másodlagos IgA lerakódását okozhatja a mesangialis régióban
- Az IgA nephropathia specifikus típusa
- Súlyos opportunista fertőzés anamnézisében
- Krónikus vagy visszatérő fertőzés a kórelőzményben a szűrést megelőző 1 éven belül
- Aktív emésztőrendszer története egy éven belül
- Rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata van a kórelőzményében
- Szervátültetésen átesett alanyok
- Más súlyos vagy rosszul kontrollált szisztémás betegségekhez kapcsolódik
- Hepatitis, szifilisz, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- 8 héttel a szűrés előtt vagy a befutási időszakban kapott a glükokortikoidoktól eltérő szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket.
- Bármilyen szisztémás glükokortikoidot kapott 8 héttel a szűrés előtt vagy a befutási időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: SHR-2010 injekció
|
SHR-2010 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Változás a vizeletfehérje kiindulási értékéről a kreatinin arányra (UPCR) a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
2. rész: változás a kiindulási értékhez képest az UPCR-ben a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizeletproteinben a 12. héten (1. rész)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizeletproteinben a 24. héten (2. rész)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
a vizelet albumin kreatinin arányának (UACR) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (1. rész)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
a vizelet albumin kreatinin arányának (UACR) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (2. rész).
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. héten (1. rész).
Időkeret: 12, 24 hét
|
12, 24 hét
|
|
a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest a 24. és a 36. héten (2. rész).
Időkeret: 24, 36 hét
|
24, 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-2010-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges IgA nefropátia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Eli Lilly and Company; City of Hope National Medical...Aktív, nem toborzóThimic karcinóma | Thymoma | Klinikai Masaoka II. szakasz az IVA-igEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásA hepatocelluláris karcinóma megerősített diagnózisa | Olyan betegek, akiknél transzarteriális kemobolizációt, szisztémás terápiás műtétet terveznek | Gyermek A-tól C-ig tartó cirrhosisHong Kong
-
University Hospital, MontpellierUniversité MontpellierMegszűnt1-es és 2-es típusú cukorbetegek | Podológiai fokozat 0-tól 3-igFranciaország