Efficacia e sicurezza dell'iniezione SHR-2010 nel trattamento della nefropatia da IgA primaria
2 marzo 2025 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio di fase II Seamless Design, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di esplorazione della dose valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR-2010 in pazienti con nefropatia primaria da IgA
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR - 2010 in pazienti con nefropatia da IgA primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- La biopsia renale ha confermato la nefropatia IgA primaria
- Quantità di proteine urinarie nelle 24 ore ≥1g, o UPCR≥0,8 g/g
- eGFR≥30 ml/min/1,73 m2
- 40kg≤ Peso ≤100kg
- È stato trattato con un trattamento di supporto ottimizzato. (ACEI o ARB alla dose massima raccomandata o alla dose massima tollerata).
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica che può causare deposito secondario di IgA nella regione mesangiale
- Tipo specifico di nefropatia da IgA
- Storia di grave infezione opportunistica
- Una storia di infezione cronica o ricorrente entro 1 anno prima dello screening
- Storia del sistema digestivo attivo entro un anno
- Avere un tumore maligno o una storia di tumore maligno
- Soggetti che hanno ricevuto trapianti di organi
- Associato ad altre malattie sistemiche gravi o scarsamente controllate
- Epatite, sifilide, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Ricevuti farmaci immunosoppressori sistemici diversi dai glucocorticoidi 8 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio.
- - Ha ricevuto qualsiasi glucocorticoide sistemico 8 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Iniezione SHR-2010
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Iniezione SHR-2010
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte 1: variazione dal basale del rapporto tra proteine urinarie e creatinina (UPCR) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Parte 2: variazione rispetto al basale dell'UPCR a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione rispetto al basale delle proteine urinarie nelle 24 ore a 12 settimane (parte 1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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variazione rispetto al basale delle proteine urinarie nelle 24 ore a 24 settimane (parte 2)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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variazione rispetto al basale del rapporto urinario di albumina creatinina (UACR) a 12 settimane (Parte 1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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variazione rispetto al basale del rapporto urinario di albumina creatinina (UACR) a 24 settimane (Parte 2).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) a 12 settimane e 24 settimane （Parte 1）.
Lasso di tempo: 12, 24 settimane
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12, 24 settimane
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variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) a 24 settimane e 36 settimane （Parte 2）.
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
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24, 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-2010-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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