Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-2010-Injektion bei der Behandlung der primären IgA-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Eine Nierenbiopsie bestätigte eine primäre IgA-Nephropathie
3. 24-Stunden-Proteinmenge im Urin ≥ 1 g oder UPCR ≥ 0,8 g/g
4. eGFR ≥ 30 ml/min/ 1,73 m2
5. 40 kg ≤ Gewicht ≤ 100 kg
6. Wurde mit optimierter unterstützender Behandlung behandelt. (ACEI oder ARB bis zur maximal empfohlenen Dosis oder maximal verträglichen Dosis).

Ausschlusskriterien:

1. systemische Erkrankung, die eine sekundäre IgA-Ablagerung in der mesangialen Region verursachen kann
2. Spezifische Art der IgA-Nephropathie
3. Geschichte einer schweren opportunistischen Infektion
4. Chronische oder wiederkehrende Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
5. Geschichte des aktiven Verdauungssystems innerhalb eines Jahres
6. Haben Sie einen bösartigen Tumor oder eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren
7. Personen, die Organtransplantationen erhalten haben
8. Assoziiert mit anderen schweren oder schlecht kontrollierten systemischen Erkrankungen
9. Hepatitis, Syphilis, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
10. Erhaltene andere systemische immunsuppressive Medikamente als Glukokortikoide 8 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase.
11. Erhalten eines systemischen Glukokortikoids 8 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase