Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji SHR-2010 w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Bezproblemowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II z oceną dawki oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia SHR-2010 u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji SHR - 2010 u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Biopsja nerki potwierdziła pierwotną nefropatię IgA
  3. 24-godzinna ilość białka w moczu ≥1 g lub UPCR ≥0,8 g/g
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73m2
  5. 40 kg ≤ Waga ≤ 100 kg
  6. Został potraktowany zoptymalizowanym leczeniem podtrzymującym. (ACEI lub ARB do maksymalnej zalecanej dawki lub maksymalnej tolerowanej dawki).

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba ogólnoustrojowa, która może powodować wtórne odkładanie się IgA w regionie mezangialnym
  2. Specyficzny typ nefropatii IgA
  3. Historia ciężkich zakażeń oportunistycznych
  4. Historia przewlekłej lub nawracającej infekcji w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  5. Historia czynnego układu pokarmowego w ciągu jednego roku
  6. Masz złośliwy guz lub historię nowotworu złośliwego
  7. Osoby, które otrzymały przeszczepy narządów
  8. Związany z innymi poważnymi lub źle kontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
  9. Zapalenie wątroby, kiła, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne inne niż glikokortykosteroidy 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym.
  11. Otrzymał jakikolwiek ogólnoustrojowy glukokortykoid 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Wtrysk SHR-2010
Lek: Wtrysk SHR-2010
Wtrysk SHR-2010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: zmiana stosunku białka w moczu do poziomu kreatyniny (UPCR) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Część 2: zmiana od wartości początkowej w UPCR po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin białka w moczu po 12 tygodniach (część 1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin białka w moczu po 24 tygodniach (część 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości początkowej w 12 tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (część 2).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w 12 i 24 tygodniu （Część 1）.
Ramy czasowe: 12, 24 tydzień
12, 24 tydzień
zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w 24 i 36 tygodniu （Część 2）.
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
24, 36 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-2010-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj