Effekt og sikkerhed af SHR-2010-injektion til behandling af primær IgA-nefropati
2. marts 2025 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Et fase II sømløst design, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-udforskningsundersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af SHR-2010-injektion hos patienter med primær IgA nefropati
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR - 2010 injektion hos patienter med primær IgA nefropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Nyrebiopsi bekræftede primær IgA nefropati
- 24 timers urinproteinmængde ≥1g eller UPCR≥0,8 g/g
- eGFR≥30 ml/min/1,73m2
- 40kg≤ Vægt ≤100kg
- Er blevet behandlet med optimeret understøttende behandling. (ACEI eller ARB til maksimal anbefalet dosis eller maksimal tolereret dosis).
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sygdom, som kan forårsage sekundær IgA-aflejring i den mesangiale region
- Specifik type IgA nefropati
- Anamnese med alvorlig opportunistisk infektion
- En historie med kronisk eller tilbagevendende infektion inden for 1 år før screening
- Historie om aktivt fordøjelsessystem inden for et år
- Har en ondartet tumor eller en historie med ondartet tumor
- Forsøgspersoner, der har modtaget organtransplantationer
- Forbundet med andre alvorlige eller dårligt kontrollerede systemiske sygdomme
- Hepatitis, syfilis, human immundefektvirus (HIV) infektion
- Modtog andre systemiske immunsuppressive lægemidler end glukokortikoider 8 uger før screening eller under indkøringsperioden.
- Modtog ethvert systemisk glukokortikoid 8 uger før screening eller under indkøringsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: SHR-2010 Indsprøjtning
|
SHR-2010 Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: ændring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Del 2: ændring fra baseline i UPCR ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i 24 timers urinprotein efter 12 uger (del 1)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline i 24 timers urinprotein efter 24 uger (del 2)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
ændring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio (UACR) ved 12 uger (del 1)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline i urin albumin kreatinin ratio (UACR) ved 24 uger (del 2).
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 12 uger og 24 uger (del 1).
Tidsramme: 12, 24 uger
|
12, 24 uger
|
|
ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 24 uger og 36 uger (del 2).
Tidsramme: 24, 36 uger
|
24, 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-2010-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .