Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-2010-injektion tehokkuus ja turvallisuus primaarisen IgA-nefropatian hoidossa

sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Vaiheen II saumaton suunnittelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostutkimustutkimus arvioi SHR-2010-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

Tutkimuksessa arvioidaan SHR - 2010 -injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Munuaisbiopsia vahvisti primaarisen IgA-nefropatian
  3. 24 tunnin virtsan proteiinimäärä ≥1g tai UPCR≥0,8 g/g
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73m2
  5. 40kg≤ Paino ≤100kg
  6. On hoidettu optimoidulla tukihoidolla. (ACEI tai ARB suurin suositeltu annos tai suurin siedettävä annos).

Poissulkemiskriteerit:

  1. systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarisen IgA-kertymän mesangiaalialueella
  2. Erityinen IgA-nefropatian tyyppi
  3. Aiempi vakava opportunistinen infektio
  4. Krooninen tai toistuva infektio 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  5. Aktiivisen ruoansulatusjärjestelmän historia yhden vuoden sisällä
  6. Sinulla on pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  7. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto
  8. Liittyy muihin vakaviin tai huonosti hallittuihin systeemisiin sairauksiin
  9. Hepatiitti, kuppa, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  10. Sai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin glukokortikoideja 8 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänajon aikana.
  11. Sai mitä tahansa systeemistä glukokortikoidia 8 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänajon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: SHR-2010 Injektio
Lääke: SHR-2010 Injektio
SHR-2010 Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: muutos virtsan proteiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UPCR) 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Osa 2: muutos lähtötasosta UPCR:ssä 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinissa 12 viikon kohdalla (osa 1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinissa 24 viikon kohdalla (osa 2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (osa 1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (osa 2).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla (osa 1).
Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa
12, 24 viikkoa
glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta 24 viikon ja 36 viikon kohdalla (osa 2).
Aikaikkuna: 24, 36 viikkoa
24, 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-2010-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa