원발성 IgA 신증 치료에서 SHR-2010 주사제의 효능 및 안전성
2023년 6월 12일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
원발성 IgA 신병증 환자에서 SHR-2010 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 심리스 설계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 탐색 연구
원발성 IgA 신증 환자를 대상으로 SHR-2010 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Gu
- 전화번호: 17721288037
- 이메일: fei.gu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- General Hospital of eastern theater command
-
수석 연구원:
- Zhihong Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 신장 생검에서 원발성 IgA 신증이 확인됨
- 24시간 소변 단백질량 ≥1g 또는 UPCR≥0.8 g/g
- eGFR≥30mL/분/ 1.73m2
- 40kg≤ 무게 ≤100kg
- 최적화된 지지 요법으로 치료를 받았습니다. (ACEI 또는 ARB를 최대 권장 용량 또는 최대 내약 용량까지).
제외 기준:
- mesangial region에 이차 IgA 침착을 일으킬 수 있는 전신 질환
- 특정 유형의 IgA 신병증
- 심각한 기회 감염의 역사
- 스크리닝 전 1년 이내에 만성 또는 재발성 감염의 병력
- 1년 이내의 활성 소화기 계통의 병력
- 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 장기 이식을 받은 피험자
- 다른 심각하거나 잘 조절되지 않는 전신 질환과 관련됨
- 간염, 매독, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 스크리닝 전 8주 또는 도입 기간 동안 글루코코르티코이드 이외의 전신성 면역억제제를 투여받았다.
- 스크리닝 8주 전 또는 도입 기간 동안 임의의 전신성 글루코코르티코이드를 투여받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
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|
실험적: SHR-2010 주사제
|
SHR-2010 주사제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 1: 12주차에 소변 단백질의 기준선에서 크레아티닌 비율(UPCR)로의 변화.
기간: 12주
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12주
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|
파트 2: 24주에 UPCR의 기준선에서 변경.
기간: 24주
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 24시간 소변 단백질의 기준선 대비 변화(1부)
기간: 12주
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12주
|
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24주에 24시간 소변 단백질의 기준선에서 변화(파트 2)
기간: 24주
|
24주
|
|
12주차 요중 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화(1부)
기간: 12주
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12주
|
|
24주(2부)에 요중 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주
|
24주
|
|
12주 및 24주에 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화(1부).
기간: 12주, 24주
|
12주, 24주
|
|
24주 및 36주에 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화(2부).
기간: 24주, 36주
|
24주, 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-2010-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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