Účinnost a bezpečnost injekce SHR-2010 v léčbě primární IgA nefropatie
2. března 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Bezproblémový design fáze II, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaná studie s průzkumem dávek Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-2010 u pacientů s primární nefropatií IgA
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR - 2010 u pacientů s primární IgA nefropatií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Renální biopsie potvrdila primární IgA nefropatii
- Množství bílkovin v moči za 24 hodin ≥ 1 g nebo UPCR ≥ 0,8 g/g
- eGFR≥30 ml/min/ 1,73 m2
- 40 kg≤ Hmotnost ≤ 100 kg
- Byl léčen optimalizovanou podpůrnou léčbou. (ACEI nebo ARB na maximální doporučenou dávku nebo maximální tolerovanou dávku).
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění, které může způsobit sekundární ukládání IgA v mezangiální oblasti
- Specifický typ IgA nefropatie
- Těžká oportunní infekce v anamnéze
- Anamnéza chronické nebo rekurentní infekce během 1 roku před screeningem
- Historie aktivního trávicího systému do jednoho roku
- Máte zhoubný nádor nebo v anamnéze zhoubný nádor
- Subjekty, které podstoupily transplantaci orgánů
- Souvisí s jinými závažnými nebo špatně kontrolovanými systémovými onemocněními
- Hepatitida, syfilis, infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Obdržená systémová imunosupresiva jiná než glukokortikoidy 8 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
- 8 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období dostával jakýkoli systémový glukokortikoid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Vstřikování SHR-2010
|
Vstřikování SHR-2010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: změna poměru bílkovin v moči na poměr kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Část 2: změna od výchozí hodnoty v UPCR po 24 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna bílkovin v moči od výchozí hodnoty za 24 hodin po 12 týdnech (část 1)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
změna bílkovin v moči od výchozí hodnoty za 24 hodin po 24 týdnech (část 2)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty po 12 týdnech (část 1)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (část 2).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
změna od výchozí hodnoty v rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve 12. a 24. týdnu (část 1).
Časové okno: 12, 24 týdnů
|
12, 24 týdnů
|
|
změna od výchozí hodnoty v rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve 24. a 36. týdnu (část 2).
Časové okno: 24, 36 týdnů
|
24, 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-2010-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .