Eficácia e segurança da injeção de SHR-2010 no tratamento da nefropatia primária por IgA
2 de março de 2025 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo de fase II sem costura, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de exploração de dose avalia a eficácia e a segurança da injeção de SHR-2010 em pacientes com nefropatia primária por IgA
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança da injeção de SHR - 2010 em pacientes com nefropatia primária por IgA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Biópsia renal confirmou nefropatia primária por IgA
- Quantidade de proteína urinária em 24 horas ≥1g, ou UPCR≥0,8 g/g
- eGFR≥30 mL/min/ 1,73m2
- 40kg≤ Peso ≤100kg
- Foi tratado com tratamento de suporte otimizado. (IECA ou BRA até a dose máxima recomendada ou dose máxima tolerada).
Critério de exclusão:
- doença sistêmica que pode causar deposição secundária de IgA na região mesangial
- Tipo específico de nefropatia por IgA
- História de infecção oportunista grave
- Uma história de infecção crônica ou recorrente dentro de 1 ano antes da triagem
- História de sistema digestivo ativo dentro de um ano
- Tem um tumor maligno ou uma história de tumor maligno
- Indivíduos que receberam transplantes de órgãos
- Associado a outras doenças sistêmicas graves ou mal controladas
- Hepatite, sífilis, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebeu drogas imunossupressoras sistêmicas além de glicocorticoides 8 semanas antes da triagem ou durante o período inicial.
- Recebeu qualquer glicocorticóide sistêmico 8 semanas antes da triagem ou durante o período inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Injeção SHR-2010
|
Injeção SHR-2010
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: alteração da linha de base na Proteína da Urina para a Taxa de Creatinina (UPCR) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Parte 2: mudança da linha de base em UPCR em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração da linha de base na proteína urinária de 24 horas em 12 semanas (parte 1)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
alteração da linha de base na proteína urinária de 24 horas em 24 semanas (parte 2)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
alteração da linha de base na taxa de creatinina albumina urinária (UACR) em 12 semanas (Parte 1)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
alteração da linha de base na taxa de creatinina albumina urinária (UACR) em 24 semanas (Parte 2).
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular (eGFR) em 12 semanas e 24 semanas （Parte 1）.
Prazo: 12, 24 semanas
|
12, 24 semanas
|
|
alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular (eGFR) em 24 semanas e 36 semanas （Parte 2）.
Prazo: 24, 36 semanas
|
24, 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-2010-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .