- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05847920
Werkzaamheid en veiligheid van SHR-2010-injectie bij de behandeling van primaire IgA-nefropathie
12 juni 2023 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Een naadloos opgezette, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisverkenningsstudie in fase II evalueert de werkzaamheid en veiligheid van SHR-2010-injectie bij patiënten met primaire IgA-nefropathie
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR - 2010-injectie bij patiënten met primaire IgA-nefropathie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fei Gu
- Telefoonnummer: 17721288037
- E-mail: fei.gu@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- General Hospital of eastern theater command
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhihong Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Nierbiopsie bevestigde primaire IgA-nefropathie
- 24 uur urinaire eiwithoeveelheid ≥1g, of UPCR≥0,8 g/g
- eGFR≥30 ml/min/1,73 m2
- 40kg≤ Gewicht ≤100kg
- Is behandeld met geoptimaliseerde ondersteunende behandeling. (ACEI of ARB tot maximaal aanbevolen dosis of maximaal getolereerde dosis).
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte die secundaire IgA-afzetting in het mesangiale gebied kan veroorzaken
- Specifiek type IgA-nefropathie
- Geschiedenis van ernstige opportunistische infectie
- Een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van een actief spijsverteringsstelsel binnen een jaar
- Heb een kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor
- Proefpersonen die orgaantransplantaties hebben ondergaan
- Geassocieerd met andere ernstige of slecht gecontroleerde systemische ziekten
- Hepatitis, syfilis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Andere systemische immunosuppressiva dan glucocorticoïden gekregen 8 weken voor screening of tijdens de inloopperiode.
- 8 weken voor de screening of tijdens de inloopperiode een systemische glucocorticoïde ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
Experimenteel: SHR-2010 injectie
|
SHR-2010 injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in UPCR na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering ten opzichte van baseline in 24 uur urine-eiwit na 12 weken (deel 1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in 24 uur urine-eiwit na 24 weken (deel 2)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio (UACR) na 12 weken (Deel 1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio (UACR) na 24 weken (Deel 2).
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 12 weken en 24 weken (Deel 1).
Tijdsspanne: 12, 24 weken
|
12, 24 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 24 weken en 36 weken (Deel 2).
Tijdsspanne: 24, 36 weken
|
24, 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-2010-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire IgA-nefropathie
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidGlomerulonefritis, IGA | IGA nefropathie | Nefropathie, IGASpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
The George InstitutePeking University First HospitalVoltooidIgA GlomerulonefritisCanada, China, Australië, Maleisië, Hongkong, Indië
-
Rigel PharmaceuticalsVoltooidIGA nefropathieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Taiwan, Oostenrijk, Duitsland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...OnbekendIGA nefropathieNoorwegen, Zweden
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdVoltooidIGA nefropathieZweden
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendIGA nefropathieChina
-
Guangdong Provincial People's HospitalVoltooidGlomerulonefritis | IGA nefropathieChina
-
Nanjing University School of MedicineVoltooid
-
Rigel PharmaceuticalsIngetrokken
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten