転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるドセタキセルまたはドセタキセル単独によるロリゲリマブの研究
2026年5月20日 更新者：MacroGenics
転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるドセタキセルまたはドセタキセル単独によるロリゲリマブの第2相無作為化非盲検試験
この研究の目的は、ドセタキセルとプレドニゾンの標準治療 (SOC) に加えてロリゲリマブを投与された転移性去勢抵抗性前立腺癌 (MCRPC) の参加者において、疾患進行までの時間を延長できるかどうかを判断することです。 mCRPC を持つ約 150 人の参加者が登録されます。 参加者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、ロリゲルリマブとドセタキセルおよびプレドニゾン (実験群) またはドセタキセルとプレドニゾンのみ (標準治療群) が投与されます。
Lorigerlimab + ドセタキセルまたはドセタキセルは、各 3 週間サイクルの 1 日目にクリニックで静脈内 (IV) 投与されます。 プレドニゾンは、1 日 2 回経口投与されます。 Lorigerlimab は、最大 35 サイクル投与されます。 ドセタキセルとプレドニゾンは、治療中止基準が満たされるまで最大 10 サイクル投与されます。 参加者は、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、および前立腺特異抗原（PSA）血液検査を使用して、病気の進行の兆候を定期的に検査されます。 参加者は、健康と幸福に関するアンケートに回答するよう求められます。 ルーチンの検査と血液検査が実施され、治験担当医師によって評価されます。
疾患進行の標準治療群を有する参加者は、研究を継続してロリゲリマブ単剤療法を受けることができます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- United Medical Group
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System Cancer Center
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Headington、イギリス
- Churchill Hospital
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London、イギリス
- Charing Cross Hospital
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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Concord、オーストラリア
- Concord Repatriation General Hospital
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North Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Leonards、オーストラリア
- North Shore Private Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Batumi、グルジア
- LTD High Tech Hosp Medcenter
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Tbilisi、グルジア
- Ltd Gidmedi
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Tbilisi、グルジア
- LTD Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア
- First University Clinic TSMU
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Tbilisi、グルジア
- LtD L.M.National Urology Center
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Tbilisi、グルジア
- LTD MMT Hospital
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Tbilisi、グルジア
- LTD Todua Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Onc. Scient. Research Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona、スペイン
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona、スペイン
- H U Germans Tries i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Institut Català d'Oncologia Hospitalet_ICO Hospitalet
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Le Mans、フランス
- Clinique Victor Hugo
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Quimper、フランス
- Centre Hospitalier Quimper
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Saint-Grégoire、フランス
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Mandé、フランス
- HIA Begin
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Gabrovo、ブルガリア
- MHAT Dr. Tota Venkova
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Plovdiv、ブルガリア
- Comprehensive Cancer Center
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
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Rio Piedras、プエルトリコ
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
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Ghent、ベルギー
- UZ Gent
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Libramont、ベルギー
- Centre Hospital de l'Ardenne
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege
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Konin、ポーランド
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Koszalin、ポーランド
- Szpital Woj. im M Kopernika
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Krakow、ポーランド
- Pratia MCM Krakow
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Otwock、ポーランド
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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Warsaw、ポーランド
- LuxMed Onkologia
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Warsaw、ポーランド
- Medical Concierge
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Warsaw、ポーランド
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経内分泌分化、印細胞、または小細胞の特徴の証拠を伴わない前立腺の転移性去勢抵抗性腺癌
- -参加者は、1つ以上の転移性（PCWG3ごとに測定可能または測定不能）病変を持っている必要があります
- -参加者は、PCWG3基準に基づいて研究登録時に前立腺癌の進行を示しています
- -参加者は、mCRPC に対して少なくとも 1 回以上 2 回以下のアンドロゲン受容体軸標的療法（ARAT）レジメン（例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）を受けています。
- -文書化された乳がん遺伝子（BRCA）変異（生殖細胞系または体細胞系）の既知の病歴を持つ患者は、承認されたポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤レジメンを受けている必要があります
- 参加者は、適切なパフォーマンスステータス、平均余命、検査値を持っている必要があります
除外基準:
- -参加者が計画された治療を受ける、許容する、または遵守する能力を妨げる状態または研究手順。
- -mCRPCの以前の化学療法、放射性医薬品による以前の治療、または前立腺がんのチェックポイント阻害剤を受けました。
- 現在活動中または慢性感染症
- 臨床的に重要な心臓。 肺、または胃腸障害。
- -研究治療または研究治療の成分のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lorigerlimab + ドセタキセルとプレドニゾン
Lorigerlimab 6 mg/kg IV (最大 2 年間) およびドセタキセル 75 mg/m^2 IV を 3 週間ごと (最大 7 か月)、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回 (最大 7 か月) 経口投与。
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Lorigerlimab は、PD-1 および CTLA-4 に結合する DART® 分子です。
他の名前：
ドセタキセル注射は、前立腺がんの治療に承認された細胞傷害性抗がん剤です
他の名前：
前立腺癌の治療におけるドセタキセルとの併用が承認されたコルチコステロイド薬
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他の：標準治療のドセタキセルとプレドニゾン
ドセタキセル 75 mg/m^2 を 3 週間ごとに静注し、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与する (最長 7 か月)
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ドセタキセル注射は、前立腺がんの治療に承認された細胞傷害性抗がん剤です
他の名前：
前立腺癌の治療におけるドセタキセルとの併用が承認されたコルチコステロイド薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師のレビューによって決定された X 線検査による無増悪生存期間（rPFS）の中央値。
時間枠：最初の 1 年は 9 週間ごと、その後 3 年間は 12 週間ごと
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RPFS は、無作為化の日から、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準に従って最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最初の 1 年は 9 週間ごと、その後 3 年間は 12 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
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研究期間中、最長 2 年間
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PCWG3 基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の 1 年は 9 週間ごと、その後 3 年間は 12 週間ごと
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ORR は、事前に確認された骨の進行なしに、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を有する参加者の数として定義されます。
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最初の 1 年は 9 週間ごと、その後 3 年間は 12 週間ごと
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応答期間 (DoR)
時間枠：最初の 1 年は 9 週間ごと、その後 4 年間は 12 週間ごと
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DoR は、最初の腫瘍反応 (CR または PR) の日から、最初の病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間です。
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最初の 1 年は 9 週間ごと、その後 4 年間は 12 週間ごと
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応答時間 (TTR)
時間枠：最初の 1 年は 9 週間ごと、その後 3 年間は 12 週間ごと
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TTR は、治療開始から最初の客観的反応 (CR または PR) までの時間として定義されます。
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最初の 1 年は 9 週間ごと、その後 3 年間は 12 週間ごと
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PSA50回答率
時間枠：最長 2 年まで 3 週間ごと、その後最長 2 年まで 12 週間ごと
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PSA50 応答は、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義され、最初に記録された 50% 以上の PSA の低下から少なくとも 3 週間後に確認されます。
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最長 2 年まで 3 週間ごと、その後最長 2 年まで 12 週間ごと
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PSA90の回答率
時間枠：最長 2 年まで 3 週間ごと、その後最長 2 年まで 12 週間ごと
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PSA90 応答は、ベースラインからの PSA の 90% 以上の低下として定義され、PSA の 90% 以上の低下が最初に記録されてから少なくとも 3 週間後に確認されます。
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最長 2 年まで 3 週間ごと、その後最長 2 年まで 12 週間ごと
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PSA進行までの時間
時間枠：最初の 1 年間は 9 週間ごと、その後 2 年間は 12 週間ごと
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PSA進行までの時間は、無作為化日から最初に記録されたPSA進行までの時間として定義されます。
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最初の 1 年間は 9 週間ごと、その後 2 年間は 12 週間ごと
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PSA反応の持続時間
時間枠：最長 2 年間は 3 週間ごと、その後最長 2 年間は 23 週間ごと。
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PSA反応の期間は、最初のPSA反応の日からPSA進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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最長 2 年間は 3 週間ごと、その後最長 2 年間は 23 週間ごと。
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年までの研究を通して
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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4年までの研究を通して
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：4年までの研究を通して
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最初の SSE までの時間は、無作為化日から何らかの原因による SSE の最初の発生までの時間として定義されます。
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4年までの研究を通して
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BPI-sfアンケートを使用した痛みの進行までの時間
時間枠：最初の 1 年間は 9 週間ごと、その後 2 年間は 12 週間ごと
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痛みの進行までの時間は、無作為化から参加者が痛みの進行を経験する最初の日までの時間間隔として定義されます。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
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最初の 1 年間は 9 週間ごと、その後 2 年間は 12 週間ごと
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Brief Pain Index - short form (BPI-sf) アンケートを使用した痛みの重症度
時間枠：2年まで3週間ごと
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BPI-sf の痛みの重症度スコアは、痛みを最悪、最小、平均、現在の痛みの強さで評価する 4 つの項目で構成されています。
痛みの重症度スコアは、4 つの項目のスコアの平均です。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
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2年まで3週間ごと
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BPI-sfアンケートを使用した痛みの干渉
時間枠：2年まで3週間ごと
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BPI-sf 疼痛干渉スコアには、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しさの 7 項目が含まれます。
痛みの干渉スコアは、7 つの干渉項目の平均です。
スコアが高いほど、日常生活における痛みの影響が大きいことを示します。
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2年まで3週間ごと
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) アンケート
時間枠：2年まで3週間ごと
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FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態を測定する、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) の 27 項目と、前立腺がんサブスケール (PCS) を構成する 12 項目で構成されています。
スコアが高いほど、前立腺がんが日常生活に与える影響が大きいことを示します。
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2年まで3週間ごと
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治療群間の有害事象 (AE) の種類の説明。
時間枠：最長27ヶ月間の治療期間中
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験治療中止に至ったAEが発生した参加者の数
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最長27ヶ月間の治療期間中
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ロリゲルリマブの最大濃度または注入終了時の濃度 (Cmax)
時間枠：研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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血流中のロリゲルリマブの測定された最高濃度。
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研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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ロリゲルリマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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AUC は、薬物投与後の血流中のロリゲルリマブの総量です。
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研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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トラフ薬物濃度 (Ctrough または Cmin)
時間枠：研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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トラフ濃度は、ロリゲルリマブの次の投与前に測定される濃度です。
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研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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クリアランス(CL)
時間枠：研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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薬物クリアランスとは、単位時間あたりに身体によって血流から除去される薬物の量です。
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研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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流通量（Vz）
時間枠：研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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分布量は、薬物が体組織に分布する量、または血流中に残る量に関係します。
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研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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終末半減期
時間枠：研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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最終排泄半減期は、血漿または血清中の薬物の濃度が 50% 減少するのにかかる時間です。
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研究全体を通じて 21 日サイクルごと、平均して 1 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pepi Pencheva, M.D.、MacroGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-MGD019-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。