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Um estudo de lorigerlimabe com docetaxel ou docetaxel sozinho em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração

15 de abril de 2024 atualizado por: MacroGenics

Um estudo de fase 2, randomizado, aberto, de lorigerlimabe com docetaxel ou docetaxel sozinho em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é determinar se a quantidade de tempo antes da progressão da doença pode ser prolongada em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (MCRPC) que recebem lorigerlimabe além do padrão de tratamento (SOC) de docetaxel e prednisona. Cerca de 150 participantes com mCRPC serão inscritos. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber lorigerlimabe com docetaxel e prednisona (braço experimental) ou docetaxel e prednisona isoladamente (braço de tratamento padrão).

Lorigerlimabe+docetaxel ou docetaxel serão administrados por via intravenosa (IV) na clínica no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. A prednisona será administrada por via oral duas vezes ao dia. Lorigerlimabe será administrado por até 35 ciclos. Docetaxel e prednisona serão administrados até 10 ciclos até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. Os participantes serão submetidos a testes regulares para sinais de progressão da doença usando exames de tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e exames de sangue do antígeno específico da próstata (PSA). Os participantes serão convidados a preencher questionários sobre sua saúde e bem-estar. Exames de rotina e exames de sangue serão realizados e avaliados pelo médico do estudo.

Os participantes que têm o braço de tratamento padrão de progressão da doença têm a opção de continuar no estudo para receber monoterapia com lorigerlimabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • North Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Shahneen Sandhu
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Recrutamento
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Investigador principal:
          • Bonka Popova
      • Plovdiv, Bulgária
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Antoaneta Tomova
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Investigador principal:
          • Bozhil Robev
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
        • Investigador principal:
          • Jean Pascal Machiels
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey
      • Libramont, Bélgica
        • Recrutamento
        • Centre Hospital de l'Ardenne
        • Investigador principal:
          • Frédéric Forget
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU de Liège
        • Investigador principal:
          • Brieuc Sautois
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigador principal:
          • Alejo Rodríguez-Vida
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Begoña Mellado
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Jose Maroto
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Investigador principal:
          • Enrique Gallardo
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Elena Castro
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Beata María Ana
        • Investigador principal:
          • Santiago Cabezas-Camarero
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Begona Pérez Valderrama
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Juan Fita
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • United Medical Group
        • Investigador principal:
          • Alvaro Ocampo
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Hatem Hassanein
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Xiao Wei
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Fein
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sumit Subudhi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
        • Investigador principal:
          • Joseph Call, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System Cancer Center
        • Investigador principal:
          • William Skelton
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
        • Investigador principal:
          • Guilhem Roubaud
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • Clinique Victor Hugo
        • Investigador principal:
          • Eric Voog
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigador principal:
          • Delphine Borchiellini
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Investigador principal:
          • Mostefa Bennamoun
      • Quimper, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Quimper
        • Investigador principal:
          • Friederike Schlurmann
      • Saint-Grégoire, França
        • Recrutamento
        • CHP Saint Gregoire
        • Investigador principal:
          • Xavier Artignan
      • Saint-Mandé, França
        • Recrutamento
        • HIA Begin
        • Investigador principal:
          • Carole Helissey
      • Suresnes, França
        • Recrutamento
        • Hôpital FOCH
        • Investigador principal:
          • Raffaele Ratta
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Alice Bernard Tessier
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Recrutamento
        • LTD High Tech Hosp Medcenter
        • Investigador principal:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • LTD Consilium Medulla
        • Investigador principal:
          • Giorgi Adeishvili
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • LTD MMT Hospital
        • Investigador principal:
          • Guram Karazanashvili
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • LTD Todua Clinic
        • Investigador principal:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • First University Clinic TSMU
        • Investigador principal:
          • David Kochiashvili
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • LtD L.M.National Urology Center
        • Investigador principal:
          • Archil Chkhotua
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Onc. Scient. Research Center
        • Investigador principal:
          • Amiran Matitashvili
  • Polônia
      • Konin, Polônia
        • Recrutamento
        • Przychodnia Lekarska KOMED
        • Investigador principal:
          • Bogusława Karaszewska
      • Kraków, Polônia
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigador principal:
          • Bożena Cybulska-Stopa
      • Otwock, Polônia
        • Recrutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
        • Investigador principal:
          • Cezary Szczylik
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • LuxMed Onkologia
        • Investigador principal:
          • Jakub Żołnierek
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical Concierge
        • Investigador principal:
          • Piotr Radziszewski
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
        • Investigador principal:
          • Iwona Skoneczna
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Josselyn Molina-Avila
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Tuthill
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Naveed Sarwar
      • Sutton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Johann de Bono
      • Taunton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Musgrove Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Emma Gray

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma metastático resistente à castração da próstata sem evidência de diferenciação neuroendócrina, células de sinete ou características de células pequenas
  • Os participantes devem ter ≥ 1 lesão metastática (mensurável ou não mensurável por PCWG3)
  • O participante tem progressão do câncer de próstata na entrada do estudo com base nos critérios do PCWG3
  • O participante recebeu pelo menos 1 e não mais do que 2 regimes anteriores de terapia direcionada ao eixo do receptor de andrógeno (ARAT) (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida) para mCRPC.
  • Pacientes com história conhecida de mutação documentada do gene do câncer de mama (BRCA) (germline ou somática) devem ter recebido um regime aprovado de inibidor de poli ADP ribose polimerase (PARP)
  • Os participantes devem ter status de desempenho adequado, expectativa de vida e valores laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que impeça a capacidade do participante de receber, tolerar ou cumprir o tratamento planejado ou os procedimentos do estudo.
  • Recebeu quimioterapia anterior para mCRPC, tratamento anterior com radiofármacos ou inibidores de checkpoint para câncer de próstata.
  • Infecções ativas ou crônicas atuais
  • Qualquer coração clinicamente significativo. pulmonares ou gastrointestinais.
  • Alergia a qualquer um dos tratamentos do estudo ou componentes dos tratamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorigerlimabe + Docetaxel e Prednisona
Lorigerlimabe 6 mg/kg IV (até 2 anos) e docetaxel 75 mg/m^2 IV a cada 3 semanas (até 7 meses) e prednisona 5 mg VO duas vezes ao dia (até 7 meses).
Biológico: lorigerlimabe
Lorigerlimabe é uma molécula DART® que liga PD-1 e CTLA-4
Outros nomes:
  • MGD019
Medicamento: docetaxel
Docetaxel Injection é um medicamento anticancerígeno citotóxico aprovado para tratar o câncer de próstata
Outros nomes:
  • Taxotere®
Medicamento: Prednisona
Um fármaco corticosteróide aprovado para uso com docetaxel no tratamento do câncer de próstata
Outro: Padrão de cuidado docetaxel e prednisona
Docetaxel 75 mg/m^2 IV a cada 3 semanas e prednisona 5 mg por via oral duas vezes ao dia. (até 7 meses)
Medicamento: docetaxel
Docetaxel Injection é um medicamento anticancerígeno citotóxico aprovado para tratar o câncer de próstata
Outros nomes:
  • Taxotere®
Medicamento: Prednisona
Um fármaco corticosteróide aprovado para uso com docetaxel no tratamento do câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica mediana (rPFS) determinada pela revisão do investigador.
Prazo: A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 3 anos
O rPFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
Ao longo do estudo, até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios do PCWG3
Prazo: A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 3 anos
ORR é definido como o número de participantes que têm uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) sem progressão óssea confirmada anteriormente
A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 3 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: A cada 9 semanas no primeiro ano, depois a cada 12 semanas até 4 anos
DoR é o tempo desde a data da resposta inicial do tumor (CR ou PR) até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A cada 9 semanas no primeiro ano, depois a cada 12 semanas até 4 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 3 anos
TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta objetiva (CR ou PR).
A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 3 anos
Taxa de resposta PSA50
Prazo: A cada 3 semanas até 2 anos, seguido por cada 12 semanas até mais 2 anos
A resposta do PSA50 é definida como um declínio ≥ 50% no PSA a partir da linha de base com confirmação de pelo menos 3 semanas após a primeira redução documentada no PSA de ≥ 50%.
A cada 3 semanas até 2 anos, seguido por cada 12 semanas até mais 2 anos
Taxa de resposta PSA90
Prazo: A cada 3 semanas até 2 anos, seguido por cada 12 semanas até mais 2 anos
A resposta do PSA90 é definida como um declínio ≥ 90% no PSA a partir da linha de base com confirmação de pelo menos 3 semanas após a primeira redução documentada no PSA de ≥ 90%.
A cada 3 semanas até 2 anos, seguido por cada 12 semanas até mais 2 anos
Tempo para progressão do PSA
Prazo: A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 2 anos
O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada do PSA.
A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 2 anos
Duração da resposta do PSA
Prazo: A cada 3 semanas até 2 anos, seguido por cada 23 semanas por até mais 2 anos.
A duração da resposta do PSA é definida como o tempo desde a data da primeira resposta do PSA até a primeira data de progressão do PSA.
A cada 3 semanas até 2 anos, seguido por cada 23 semanas por até mais 2 anos.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Ao longo do estudo até 4 anos
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Ao longo do estudo até 4 anos
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Ao longo do estudo até 4 anos
O tempo até o primeiro SSE é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de SSE de qualquer causa.
Ao longo do estudo até 4 anos
Tempo para progressão da dor usando o questionário BPI-sf
Prazo: A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 2 anos
O tempo até a progressão da dor é definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a primeira data em que um participante experimenta progressão da dor. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
A cada 9 semanas no primeiro ano, seguidas a cada 12 semanas por até mais 2 anos
Gravidade da dor usando o questionário Brief Pain Index - short form (BPI-sf)
Prazo: A cada 3 semanas até 2 anos
O escore de gravidade da dor do BPI-sf consiste em 4 itens que avaliam a dor em sua intensidade pior, mínima, média e atual. A pontuação da gravidade da dor é a média das pontuações dos 4 itens. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
A cada 3 semanas até 2 anos
Interferência da dor usando o questionário BPI-sf
Prazo: A cada 3 semanas até 2 anos
A pontuação de interferência da dor do BPI-sf inclui 7 itens: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida. A pontuação de interferência da dor é a média dos 7 itens de interferência. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor na vida diária.
A cada 3 semanas até 2 anos
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: A cada 3 semanas até 2 anos
O FACT-P é composto por 27 itens da Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) que medem o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional e 12 itens que compõem a Prostate Cancer Subscale (PCS). Pontuações mais altas indicam maior impacto do câncer de próstata na vida diária.
A cada 3 semanas até 2 anos
Descrição dos tipos de eventos adversos (EAs) entre grupos de tratamento.
Prazo: Durante todo o tratamento até 27 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Durante todo o tratamento até 27 meses
Concentração máxima de lorigerlimabe ou concentração no final da infusão (Cmax)
Prazo: A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
A concentração medida mais alta de lorigerlimabe na corrente sanguínea.
A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
Área de Lorigerlimabe sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
AUC é a quantidade total de lorigerlimabe na corrente sanguínea após a administração do medicamento
A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
Concentração mínima do medicamento (Cvale ou Cmin)
Prazo: A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
A concentração mínima é a concentração medida antes de uma dose subsequente de lorigerlimabe
A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
Liberação (CL)
Prazo: A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
A depuração do medicamento é a quantidade de medicamento removido da corrente sanguínea pelo corpo por unidade de tempo
A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
Volume de distribuição (Vz)
Prazo: A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
O volume de distribuição está relacionado com a quantidade de medicamento que é distribuído aos tecidos do corpo ou permanece na corrente sanguínea.
A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
Meia-vida terminal
Prazo: A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.
A meia-vida de eliminação terminal é o tempo que leva para que a concentração do fármaco no plasma ou soro seja reduzida em 50%.
A cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo, durante uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MacroGenics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-MGD019-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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