전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 도세탁셀 또는 도세탁셀 단독 병용 요법에 대한 로리게리맙 연구
2026년 5월 20일 업데이트: MacroGenics
전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 도세탁셀 또는 도세탁셀 단독 병용 Lorigerlimab의 2상, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 도세탁셀 및 프레드니손의 표준 치료(SOC) 외에 로리게리맙을 투여받은 전이성 거세 저항성 전립선암(MCRPC) 참가자에서 질병 진행까지의 시간이 연장될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. mCRPC가 있는 약 150명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 로리게리맙과 도세탁셀 및 프레드니손(실험 부문) 또는 도세탁셀과 프레드니손 단독(표준 치료 부문)을 받게 됩니다.
로리게리맙+도세탁셀 또는 도세탁셀은 각 3주 주기의 1일차에 클리닉에서 정맥내(IV) 투여됩니다. 프레드니손은 하루에 두 번 구두로 투여됩니다. Lorigerlimab은 최대 35주기 동안 투여됩니다. 도세탁셀과 프레드니손은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 최대 10주기까지 투여됩니다. 참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 및 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사를 사용하여 질병 진행 징후에 대한 정기적인 검사를 받게 됩니다. 참가자는 자신의 건강과 복지에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 정기 검사 및 혈액 검사는 연구 의사가 수행하고 평가할 것입니다.
질병 진행 표준 치료 부문이 있는 참가자는 로리게리맙 단일 요법을 받기 위해 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- LTD High Tech Hosp Medcenter
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd Gidmedi
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야
- First University Clinic TSMU
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Tbilisi, 그루지야
- LtD L.M.National Urology Center
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Tbilisi, 그루지야
- LTD MMT Hospital
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Todua Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Onc. Scient. Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- United Medical Group
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System Cancer Center
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
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Ghent, 벨기에
- UZ Gent
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Libramont, 벨기에
- Centre Hospital de l'Ardenne
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Liège, 벨기에
- CHU de Liege
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Gabrovo, 불가리아
- MHAT Dr. Tota Venkova
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Plovdiv, 불가리아
- Comprehensive Cancer Center
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Sofia, 불가리아
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, 스페인
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona, 스페인
- H U Germans Tries i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia Hospitalet_ICO Hospitalet
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
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Headington, 영국
- Churchill Hospital
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London, 영국
- Charing Cross Hospital
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital
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Taunton, 영국
- Musgrove Park Hospital
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Konin, 폴란드
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Koszalin, 폴란드
- Szpital Woj. im M Kopernika
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Krakow, 폴란드
- Pratia MCM Krakow
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Otwock, 폴란드
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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Warsaw, 폴란드
- LuxMed Onkologia
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Warsaw, 폴란드
- Medical Concierge
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Warsaw, 폴란드
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
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Rio Piedras, 푸에르토 리코
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Le Mans, 프랑스
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Quimper, 프랑스
- Centre Hospitalier Quimper
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Saint-Grégoire, 프랑스
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Mandé, 프랑스
- HIA Begin
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Concord, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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North Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Leonards, 호주
- North Shore Private Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 작은 세포 특징의 증거가 없는 전이성 거세 저항성 전립선 선암종
- 참가자는 전이성(PCWG3에 따라 측정 가능 또는 측정 불가) 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 PCWG3 기준에 따라 연구 등록 시 전립선암 진행이 있습니다.
- 참가자는 mCRPC에 대해 이전에 1회 이상 2회 이하의 안드로겐 수용체 축 표적 요법(ARAT) 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)을 받았습니다.
- 문서화된 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이(배선 또는 체세포)의 병력이 있는 환자는 승인된 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제 요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 적절한 수행 상태, 기대 수명 및 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 계획된 치료 또는 연구 절차를 받거나, 용인하거나, 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 모든 상태.
- 이전에 mCRPC에 대한 화학 요법, 방사성 의약품을 사용한 이전 치료 또는 전립선암에 대한 체크포인트 억제제를 받았습니다.
- 현재 활성 또는 만성 감염
- 임상적으로 중요한 모든 심장. 폐 또는 위장 장애.
- 임의의 연구 치료제 또는 연구 치료제의 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로리게리맙 + 도세탁셀 및 프레드니손
Lorigerlimab 6 mg/kg IV(최대 2년) 및 docetaxel 75 mg/m^2 IV 3주마다(최대 7개월) 및 prednisone 5 mg을 매일 2회 경구 투여(최대 7개월).
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Lorigerlimab은 PD-1 및 CTLA-4에 결합하는 DART® 분자입니다.
다른 이름들:
도세탁셀주사는 전립선암 치료제로 승인된 세포독성 항암제다.
다른 이름들:
전립선암 치료에 도세탁셀과 함께 사용하도록 승인된 코르티코스테로이드 약물
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다른: 표준 치료 도세탁셀 및 프레드니손
Docetaxel 75 mg/m^2 IV 매 3주 및 prednisone 5 mg 경구 1일 2회(최대 7개월)
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도세탁셀주사는 전립선암 치료제로 승인된 세포독성 항암제다.
다른 이름들:
전립선암 치료에 도세탁셀과 함께 사용하도록 승인된 코르티코스테로이드 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 검토에 의해 결정된 중앙 방사선학적 무진행 생존(rPFS).
기간: 처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 3년 동안 12주마다
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RPFS는 무작위 배정 날짜부터 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3) 기준에 따라 PD가 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 3년 동안 12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 약물 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 2년
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연구 기간 동안 최대 2년
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PCWG3 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 3년 동안 12주마다
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ORR은 사전 확인된 골 진행 없이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 수로 정의됩니다.
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처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 3년 동안 12주마다
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대응 기간(DoR)
기간: 처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 4년 동안 12주마다
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DoR은 초기 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 4년 동안 12주마다
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응답 시간(TTR)
기간: 처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 3년 동안 12주마다
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TTR은 치료 시작부터 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 3년 동안 12주마다
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PSA50 응답률
기간: 최대 2년까지 3주마다, 이후 최대 2년 동안 12주마다
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PSA50 반응은 처음으로 기록된 PSA ≥ 50% 감소 후 최소 3주 후에 확인된 기준선 대비 PSA의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
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최대 2년까지 3주마다, 이후 최대 2년 동안 12주마다
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PSA90 응답률
기간: 최대 2년까지 3주마다, 이후 최대 2년 동안 12주마다
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PSA90 반응은 처음으로 기록된 PSA ≥ 90% 감소 후 최소 3주 후에 확인된 기준선 대비 PSA의 ≥ 90% 감소로 정의됩니다.
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최대 2년까지 3주마다, 이후 최대 2년 동안 12주마다
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PSA 진행 시간
기간: 처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 2년 동안 12주마다
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PSA 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 최초로 기록된 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 2년 동안 12주마다
|
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PSA 응답 기간
기간: 최대 2년까지 3주마다, 이후 최대 2년 동안 23주마다.
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PSA 반응 기간은 첫 번째 PSA 반응 날짜부터 PSA 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년까지 3주마다, 이후 최대 2년 동안 23주마다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 최대 4년
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첫 증상이 있는 골격 사건까지의 시간(SSE)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
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첫 번째 SSE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 SSE의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 최대 4년
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BPI-sf 설문지를 사용한 통증 진행 시간
기간: 처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 2년 동안 12주마다
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통증 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 참가자가 통증 진행을 경험하는 첫 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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처음 1년 동안 9주마다, 이후 최대 2년 동안 12주마다
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간략한 통증 지수 - 약식(BPI-sf) 설문지를 사용한 통증 중증도
기간: 3주마다 최대 2년
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BPI-sf 통증 심각도 점수는 통증을 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도로 평가하는 4개의 항목으로 구성됩니다.
통증 심각도 점수는 4개 항목 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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3주마다 최대 2년
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BPI-sf 설문지를 이용한 통증 간섭
기간: 3주마다 최대 2년
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BPI-sf 통증 간섭 점수는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움의 7개 항목을 포함합니다.
통증 간섭 점수는 7개 간섭 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 통증으로 인한 일상생활 방해가 많은 것을 의미합니다.
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3주마다 최대 2년
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 설문지
기간: 3주마다 최대 2년
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FACT-P는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 27개 항목과 전립선암 하위 척도(PCS)를 구성하는 12개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 전립선암이 일상생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3주마다 최대 2년
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치료군 간 부작용(AE) 유형에 대한 설명.
기간: 치료기간은 최대 27개월까지
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이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 연구 치료 중단으로 이어진 AE를 경험한 참가자 수
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치료기간은 최대 27개월까지
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로리게르리맙 최대 농도 또는 주입 종료 시 농도(Cmax)
기간: 평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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혈류 내 로리게리맙의 최고 측정 농도입니다.
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평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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농도 시간 곡선 아래의 로리게리맙 면적(AUC)
기간: 평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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AUC는 약물 투여 후 혈류 내 로리게리맙의 총량입니다.
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평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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최저 약물 농도(Ctrough 또는 Cmin)
기간: 평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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최저 농도는 후속 로리게리맙 투여 전 측정된 농도입니다.
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평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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클리어런스(CL)
기간: 평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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약물 청소율은 단위 시간당 신체에 의해 혈류에서 제거되는 약물의 양입니다.
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평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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분포량(Vz)
기간: 평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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분포용적은 약물이 신체 조직에 분포되거나 혈류에 남아 있는 양과 관련이 있습니다.
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평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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최종 반감기
기간: 평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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최종 제거 반감기는 혈장이나 혈청 내 약물 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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평균 1년 동안 연구 기간 동안 21일 주기마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGD019-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .