Исследование лоригерлимаба с доцетакселом или только доцетакселом у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
15 апреля 2024 г. обновлено: MacroGenics
Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование лоригерлимаба с доцетакселом или только доцетаксел у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Целью данного исследования является определение того, может ли время до прогрессирования заболевания быть увеличено у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (MCRPC), которые получают лоригерлимаб в дополнение к стандартному лечению (SOC) доцетаксела и преднизолона. Будет зачислено около 150 участников с mCRPC. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения лоригерлимаба с доцетакселом и преднизолоном (экспериментальная группа) или доцетаксела и преднизона отдельно (группа стандартного лечения).
Лоригерлимаб + доцетаксел или доцетаксел будут вводить внутривенно (в/в) в клинике в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Преднизон будет вводиться перорально два раза в день. Лоригерлимаб будет вводиться до 35 циклов. Доцетаксел и преднизолон будут вводить до 10 циклов, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения. Участники будут проходить регулярное тестирование на наличие признаков прогрессирования заболевания с использованием компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и анализов крови на простат-специфический антиген (ПСА). Участникам будет предложено заполнить анкеты о своем здоровье и самочувствии. Обычные осмотры и анализы крови будут проводиться и оцениваться врачом-исследователем.
Участники, получающие стандартную помощь в отношении прогрессирования заболевания, имеют возможность продолжить исследование и получать монотерапию лоригерлимабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Рецидивирующий рак простаты
- Иммунотерапия
- Андроген-независимый рак предстательной железы
- Андрогенорезистентный рак предстательной железы
- Гормонорефрактерный рак предстательной железы
- Ингибитор контрольной точки иммунитета
- Андрогенонезависимые новообразования предстательной железы
- Андроген-нечувствительный рак предстательной железы
- Молекула ингибиторной контрольной точки
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Global Trial Manager
- Номер телефона: 301-251-5172
- Электронная почта: info@macrogenics.com
Места учебы
-
-
-
North Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Главный следователь:
- Shahneen Sandhu
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
-
Главный следователь:
- Jean Pascal Machiels
-
Gent, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Главный следователь:
- Sylvie Rottey
-
Libramont, Бельгия
- Рекрутинг
- Centre Hospital de l'Ardenne
-
Главный следователь:
- Frédéric Forget
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU de Liège
-
Главный следователь:
- Brieuc Sautois
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария
- Рекрутинг
- MHAT Dr. Tota Venkova
-
Главный следователь:
- Bonka Popova
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Antoaneta Tomova
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Главный следователь:
- Bozhil Robev
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- Рекрутинг
- LTD High Tech Hosp Medcenter
-
Главный следователь:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- LTD Consilium Medulla
-
Главный следователь:
- Giorgi Adeishvili
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- LTD MMT Hospital
-
Главный следователь:
- Guram Karazanashvili
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- LTD Todua Clinic
-
Главный следователь:
- Tamar Melkadze
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- First University Clinic TSMU
-
Главный следователь:
- David Kochiashvili
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- LtD L.M.National Urology Center
-
Главный следователь:
- Archil Chkhotua
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Onc. Scient. Research Center
-
Главный следователь:
- Amiran Matitashvili
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Главный следователь:
- Alejo Rodríguez-Vida
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Главный следователь:
- Begoña Mellado
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Sant Pau
-
Главный следователь:
- Jose Maroto
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Parc Tauli
-
Главный следователь:
- Enrique Gallardo
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital 12 de Octubre
-
Главный следователь:
- Elena Castro
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Beata María Ana
-
Главный следователь:
- Santiago Cabezas-Camarero
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Главный следователь:
- Begona Pérez Valderrama
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
-
Главный следователь:
- Maria Jose Juan Fita
-
-
-
-
-
Konin, Польша
- Рекрутинг
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Главный следователь:
- Bogusława Karaszewska
-
Kraków, Польша
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow
-
Главный следователь:
- Bożena Cybulska-Stopa
-
Otwock, Польша
- Рекрутинг
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Главный следователь:
- Cezary Szczylik
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- LuxMed Onkologia
-
Главный следователь:
- Jakub Żołnierek
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Medical Concierge
-
Главный следователь:
- Piotr Radziszewski
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
-
Главный следователь:
- Iwona Skoneczna
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Главный следователь:
- Josselyn Molina-Avila
-
-
-
-
-
Headington, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Churchill Hospital
-
Главный следователь:
- Mark Tuthill
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Charing Cross Hospital
-
Главный следователь:
- Naveed Sarwar
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
Главный следователь:
- Johann de Bono
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Musgrove Park Hospital
-
Главный следователь:
- Emma Gray
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- United Medical Group
-
Главный следователь:
- Alvaro Ocampo
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Hatem Hassanein
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Xiao Wei
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Daniel Fein
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Ralph Hauke, MD, FACP
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Sumit Subudhi
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- START Mountain Region
-
Главный следователь:
- Joseph Call, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System Cancer Center
-
Главный следователь:
- William Skelton
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Institut Bergonié
-
Главный следователь:
- Guilhem Roubaud
-
Le Mans, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Victor Hugo
-
Главный следователь:
- Eric Voog
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Главный следователь:
- Delphine Borchiellini
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Главный следователь:
- Mostefa Bennamoun
-
Quimper, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Quimper
-
Главный следователь:
- Friederike Schlurmann
-
Saint-Grégoire, Франция
- Рекрутинг
- CHP Saint Gregoire
-
Главный следователь:
- Xavier Artignan
-
Saint-Mandé, Франция
- Рекрутинг
- HIA Begin
-
Главный следователь:
- Carole Helissey
-
Suresnes, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Foch
-
Главный следователь:
- Raffaele Ratta
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Главный следователь:
- Alice Bernard Tessier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая резистентная к кастрации аденокарцинома простаты без признаков нейроэндокринной дифференцировки, перстневидных клеток или мелкоклеточных признаков
- Участники должны иметь ≥ 1 метастатического (измеряемого или неизмеримого согласно PCWG3) поражения.
- У участника прогрессирование рака предстательной железы на момент включения в исследование на основании критериев PCWG3.
- Участник получил по крайней мере 1 и не более 2 предшествующих схем терапии, направленной на оси рецепторов андрогенов (ARAT) (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид) для mCRPC.
- Пациенты с подтвержденной мутацией гена рака молочной железы (BRCA) (зародышевой или соматической) в анамнезе должны получать утвержденную схему лечения ингибитором поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP).
- Участники должны иметь адекватный статус работоспособности, ожидаемую продолжительность жизни и лабораторные показатели.
Критерий исключения:
- Любое состояние, препятствующее способности участника получать, переносить или соблюдать запланированное лечение или процедуры исследования.
- Получал предшествующую химиотерапию по поводу мКРРПЖ, предшествующее лечение радиофармацевтическими препаратами или ингибиторами контрольных точек по поводу рака предстательной железы.
- Текущие активные или хронические инфекции
- Любое клинически значимое сердце. легочные или желудочно-кишечные расстройства.
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов или компонентов исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоригерлимаб + доцетаксел и преднизолон
Лоригерлимаб 6 мг/кг в/в (до 2 лет) и доцетаксел 75 мг/м^2 в/в каждые 3 недели (до 7 месяцев) и преднизолон 5 мг перорально два раза в день (до 7 месяцев).
|
Лоригерлимаб представляет собой молекулу DART®, которая связывает PD-1 и CTLA-4.
Другие имена:
Доцетаксел — цитотоксический противораковый препарат, одобренный для лечения рака предстательной железы.
Другие имена:
Кортикостероидный препарат, одобренный для использования с доцетакселом при лечении рака предстательной железы.
|
|
Другой: Стандарт лечения доцетаксел и преднизолон
Доцетаксел 75 мг/м2 в/в каждые 3 недели и преднизолон 5 мг перорально 2 раза в день (до 7 месяцев)
|
Доцетаксел — цитотоксический противораковый препарат, одобренный для лечения рака предстательной железы.
Другие имена:
Кортикостероидный препарат, одобренный для использования с доцетакселом при лечении рака предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без рентгенологического прогрессирования (rPFS), определенная исследователем.
Временное ограничение: Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 3 лет.
|
RPFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного БП в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых вырабатываются антилекарственные антитела
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 2 лет
|
На протяжении всего обучения до 2 лет
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с критериями PCWG3
Временное ограничение: Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 3 лет.
|
ORR определяется как количество участников, которые имеют наилучший общий ответ подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) без предварительного подтвержденного прогрессирования кости.
|
Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 3 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель до 4 лет.
|
DoR — это время от даты первоначального ответа опухоли (CR или PR) до даты первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель до 4 лет.
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 3 лет.
|
TTR определяется как время от начала лечения до первого объективного ответа (CR или PR).
|
Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 3 лет.
|
|
Частота ответов PSA50
Временное ограничение: Каждые 3 недели до 2 лет, затем каждые 12 недель до 2 лет
|
Ответ PSA50 определяется как снижение уровня ПСА на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем с подтверждением по крайней мере через 3 недели после первого задокументированного снижения уровня ПСА на ≥ 50%.
|
Каждые 3 недели до 2 лет, затем каждые 12 недель до 2 лет
|
|
Частота ответов PSA90
Временное ограничение: Каждые 3 недели до 2 лет, затем каждые 12 недель до 2 лет
|
Ответ PSA90 определяется как снижение уровня PSA на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем с подтверждением по крайней мере через 3 недели после первого задокументированного снижения уровня PSA на ≥ 90%.
|
Каждые 3 недели до 2 лет, затем каждые 12 недель до 2 лет
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 2 лет.
|
Время до прогрессирования ПСА определяется как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования ПСА.
|
Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 2 лет.
|
|
Продолжительность ответа ПСА
Временное ограничение: Каждые 3 недели до 2 лет, затем каждые 23 недели в течение еще 2 лет.
|
Продолжительность ответа ПСА определяется как время от даты первого ответа ПСА до самой ранней даты прогрессирования ПСА.
|
Каждые 3 недели до 2 лет, затем каждые 23 недели в течение еще 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 4 лет
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
На протяжении всего обучения до 4 лет
|
|
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 4 лет
|
Время до первого SSE определяется как время от даты рандомизации до первого появления SSE по любой причине.
|
На протяжении всего обучения до 4 лет
|
|
Время до прогрессирования боли по опроснику BPI-sf
Временное ограничение: Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 2 лет.
|
Время до прогрессирования боли определяется как временной интервал от рандомизации до первой даты, когда участник испытывает прогрессирование боли.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Каждые 9 недель в течение первого года, затем каждые 12 недель в течение еще 2 лет.
|
|
Интенсивность боли с использованием опросника Brief Pain Index - краткая форма (BPI-sf)
Временное ограничение: Каждые 3 недели до 2 лет
|
Шкала тяжести боли BPI-sf состоит из 4 пунктов, которые оценивают боль в самой сильной, минимальной, средней и текущей интенсивности боли.
Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение баллов по 4 пунктам.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Каждые 3 недели до 2 лет
|
|
Интерференция боли с использованием опросника BPI-sf
Временное ограничение: Каждые 3 недели до 2 лет
|
Шкала интерференции боли BPI-sf включает 7 пунктов: общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Оценка интерференции боли представляет собой среднее значение 7 пунктов интерференции.
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную жизнь.
|
Каждые 3 недели до 2 лет
|
|
Опросник функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: Каждые 3 недели до 2 лет
|
FACT-P состоит из 27 пунктов общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G), которые измеряют физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, и 12 пунктов, составляющих подшкалу рака предстательной железы (PCS).
Более высокие баллы указывают на большее влияние рака предстательной железы на повседневную жизнь.
|
Каждые 3 недели до 2 лет
|
|
Описание типов нежелательных явлений (НЯ) между группами лечения.
Временное ограничение: На протяжении всего лечения до 27 мес.
|
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследуемого лечения.
|
На протяжении всего лечения до 27 мес.
|
|
Максимальная концентрация лоригерлимаба или концентрация в конце инфузии (Cmax)
Временное ограничение: Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
Самая высокая измеренная концентрация лоригерлимаба в кровотоке.
|
Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
|
Площадь лоригерлимаба под кривой концентрации-времени (AUC)
Временное ограничение: Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
AUC — общее количество лоригерлимаба в кровотоке после введения препарата.
|
Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
|
Минимальная концентрация препарата (Ctrough или Cmin)
Временное ограничение: Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
Минимальная концентрация — это концентрация, измеренная перед введением последующей дозы лоригерлимаба.
|
Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
Клиренс лекарственного средства – это количество лекарственного средства, выведенное из кровотока организмом за единицу времени.
|
Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
|
Объем распределения (Вз)
Временное ограничение: Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
Объем распределения связан с тем, сколько препарата распределяется в тканях организма или остается в кровотоке.
|
Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
|
Терминальный период полураспада
Временное ограничение: Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
Конечный период полувыведения — это время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме или сыворотке на 50%.
|
Каждый 21-дневный цикл на протяжении всего исследования, в среднем в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denise Casey, M.D., MacroGenics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования предстательной железы, резистентные к кастрации
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Доцетаксел
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGD019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .