Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lorigerlimab med Docetaxel eller Docetaxel alene hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

20. maj 2026 opdateret af: MacroGenics

En fase 2, randomiseret, open-label, undersøgelse af Lorigerlimab med Docetaxel eller Docetaxel alene hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tiden før sygdomsprogression kan forlænges hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC), som får lorigerlimab ud over standardbehandlingen (SOC) for docetaxel og prednison. Omkring 150 deltagere med mCRPC vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage lorigerlimab med docetaxel og prednison (eksperimentel arm) eller docetaxel og prednison alene (standard-of-care arm).

Lorigerlimab+docetaxel eller docetaxel vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i klinikken på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Prednison vil blive administreret oralt to gange dagligt. Lorigerlimab vil blive administreret i op til 35 cyklusser. Docetaxel og prednison vil blive administreret i op til 10 cyklusser, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige tests for tegn på sygdomsprogression ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og prostata-specifikke antigen (PSA) blodprøver. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres helbred og velvære. Rutineundersøgelser og blodprøver vil blive udført og evalueret af undersøgelsens læge.

Deltagere, der har sygdomsprogression standard-of-care arm, har mulighed for at fortsætte undersøgelsen for at modtage lorigerlimab monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Leonards, Australien
        • North Shore Private Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospital de l'Ardenne
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liege
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • United Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Frankrig
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • HIA Begin
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • LTD High Tech Hosp Medcenter
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien
        • First University Clinic TSMU
      • Tbilisi, Georgien
        • LtD L.M.National Urology Center
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD MMT Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Onc. Scient. Research Center
  • Polen
      • Konin, Polen
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Koszalin, Polen
        • Szpital Woj. im M Kopernika
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakow
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polen
        • LuxMed Onkologia
      • Warsaw, Polen
        • Medical Concierge
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien
        • H U Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet_ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • FIVO: Instituto Valenciano de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent adenocarcinom i prostata uden tegn på neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk
  • Deltagerne skal have ≥ 1 metastatisk (målbar eller ikke-målbar pr. PCWG3) læsion
  • Deltageren har prostatacancerprogression ved studiestart baseret på PCWG3-kriterier
  • Deltageren har modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere androgenreceptorakse-målrettet terapi (ARAT) regimer (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for mCRPC.
  • Patienter med kendt anamnese med dokumenteret brystcancergen (BRCA) mutation (kimlinje eller somatisk) skal have modtaget et godkendt poly ADP ribosepolymerase (PARP) hæmmerregime
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig præstationsstatus, forventet levetid og laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forhindrer deltagerens evne til at modtage, tolerere eller overholde den planlagte behandling eller undersøgelsesprocedurer.
  • Modtaget forudgående kemoterapi for mCRPC, forudgående behandling med radiofarmaka eller checkpoint-hæmmere for prostatacancer.
  • Aktuelle aktive eller kroniske infektioner
  • Ethvert klinisk signifikant hjerte. lunge- eller gastrointestinale lidelser.
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorigerlimab + Docetaxel og Prednison
Lorigerlimab 6 mg/kg IV (op til 2 år) og docetaxel 75 mg/m^2 IV hver 3. uge (op til 7 måneder) og prednison 5 mg oralt to gange dagligt (op til 7 måneder).
Biologisk: lorigerlimab
Lorigerlimab er et DART®-molekyle, der binder PD-1 og CTLA-4
Andre navne:
  • MGD019
Medicin: docetaxel
Docetaxel Injection er et cytotoksisk kræftlægemiddel godkendt til behandling af prostatacancer
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: Prednison
Et kortikosteroidlægemiddel godkendt til brug med docetaxel til behandling af prostatacancer
Andet: Standardbehandling docetaxel og prednison
Docetaxel 75 mg/m^2 IV hver 3. uge og prednison 5 mg oralt to gange dagligt (op til 7 måneder)
Medicin: docetaxel
Docetaxel Injection er et cytotoksisk kræftlægemiddel godkendt til behandling af prostatacancer
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: Prednison
Et kortikosteroidlægemiddel godkendt til brug med docetaxel til behandling af prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) bestemt af investigator review.
Tidsramme: Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 3 år mere
RPFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede PD i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 3 år mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 2 år
Gennem hele studiet, op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. PCWG3-kriterier
Tidsramme: Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 3 år mere
ORR er defineret som antallet af deltagere, der har det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) uden forudgående bekræftet knogleprogression
Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 3 år mere
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Hver 9. uge det første år, derefter hver 12. uge i op til 4 år
DoR er tiden fra datoen for initial tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hver 9. uge det første år, derefter hver 12. uge i op til 4 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 3 år mere
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til første objektive respons (CR eller PR).
Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 3 år mere
PSA50 svarprocent
Tidsramme: Hver 3. uge op til 2 år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 2 år mere
PSA50-respons er defineret som et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline med bekræftelse mindst 3 uger efter den første dokumenterede reduktion i PSA på ≥ 50 %.
Hver 3. uge op til 2 år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 2 år mere
PSA90 svarprocent
Tidsramme: Hver 3. uge op til 2 år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 2 år mere
PSA90-respons er defineret som et ≥ 90 % fald i PSA fra baseline med bekræftelse mindst 3 uger efter den første dokumenterede reduktion i PSA på ≥ 90 %.
Hver 3. uge op til 2 år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 2 år mere
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 2 år mere
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede PSA-progression.
Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 2 år mere
Varighed af PSA-respons
Tidsramme: Hver 3. uge op til 2 år, efterfulgt af hver 23. uge i op til 2 år mere.
Varighed af PSA-respons er defineret som tiden fra datoen for første PSA-respons til den tidligste dato for PSA-progression.
Hver 3. uge op til 2 år, efterfulgt af hver 23. uge i op til 2 år mere.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 4 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Gennem hele studiet op til 4 år
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 4 år
Tid til første SSE er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af SSE uanset årsag.
Gennem hele studiet op til 4 år
Tid til smerteprogression ved hjælp af BPI-sf spørgeskemaet
Tidsramme: Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 2 år mere
Tid til smerteprogression er defineret som tidsintervallet fra randomisering til den første dato, hvor en deltager oplever smerteprogression. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Hver 9. uge det første år, efterfulgt af hver 12. uge i op til 2 år mere
Smertesværhedsgrad ved hjælp af Brief Pain Index - kortform (BPI-sf) spørgeskema
Tidsramme: Hver 3. uge op til 2 år
BPI-sf smertens sværhedsgradsscore består af 4 punkter, der vurderer smerte ved sin værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet. Sværhedsgraden for smerten er gennemsnittet af de 4 punktscore. Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Hver 3. uge op til 2 år
Smerteinterferens ved hjælp af BPI-sf spørgeskemaet
Tidsramme: Hver 3. uge op til 2 år
BPI-sf smerteinterferens-score omfatter 7 punkter: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Smerteinterferensscoren er gennemsnittet af de 7 interferenspunkter. Højere score indikerer mere interferens fra smerte i dagligdagen.
Hver 3. uge op til 2 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) spørgeskema
Tidsramme: Hver 3. uge op til 2 år
FACT-P består af 27 elementer fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), der måler fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og 12 elementer, der udgør Prostata Cancer Subscale (PCS). Højere score indikerer større indvirkning af prostatacancer på dagligdagen.
Hver 3. uge op til 2 år
Beskrivelse af typer af bivirkninger (AE'er) mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen op til 27 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Gennem hele behandlingen op til 27 måneder
Lorigerlimabs maksimale koncentration eller koncentration ved slutningen af ​​infusionen (Cmax)
Tidsramme: Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Den højeste målte koncentration af lorigerlimab i blodbanen.
Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Lorigerlimab område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
AUC er den samlede mængde af lorigerlimab i blodbanen efter lægemiddeladministration
Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Laveste lægemiddelkoncentration (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Lavkoncentration er koncentrationen målt før en efterfølgende dosis lorigerlimab
Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Klarering (CL)
Tidsramme: Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Lægemiddelclearance er mængden af ​​lægemiddel fjernet fra blodbanen af ​​kroppen pr. tidsenhed
Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Fordelingsvolumenet er relateret til, hvor meget lægemiddel der distribueres til kropsvæv eller forbliver i blodbanen.
Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Terminal halveringstid
Tidsramme: Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.
Terminal eliminationshalveringstid er den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemidlet i plasma eller serum at blive reduceret med 50 %
Hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen i gennemsnitligt 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGD019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner