Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lorigerlimabu s docetaxelem nebo docetaxelem samotným u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

20. května 2026 aktualizováno: MacroGenics

Randomizovaná, otevřená, fáze 2 studie Lorigerlimabu s docetaxelem nebo samotného docetaxelu u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda lze dobu před progresí onemocnění prodloužit u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (MCRPC), kteří dostávají lorigerlimab navíc ke standardní péči (SOC) docetaxelu a prednisonu. Zapsáno bude asi 150 účastníků s mCRPC. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali lorigerlimab s docetaxelem a prednisonem (experimentální rameno) nebo docetaxelem a prednisonem samotným (rameno standardní péče).

Lorigerlimab+docetaxel nebo docetaxel budou podávány intravenózně (IV) na klinice v den 1 každého 3týdenního cyklu. Prednison bude podáván perorálně dvakrát denně. Lorigerlimab bude podáván až 35 cyklů. Docetaxel a prednison budou podávány až 10 cyklů, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby. Účastníci budou pravidelně testovat známky progrese onemocnění pomocí počítačového tomografu (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a krevních testů na prostatický specifický antigen (PSA). Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků o svém zdraví a pohodě. Rutinní vyšetření a krevní testy budou prováděny a hodnoceny lékařem studie.

Účastníci, kteří mají rameno standardní péče pro progresi onemocnění, mají možnost pokračovat ve studii a dostávat monoterapii lorigerlimabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Leonards, Austrálie
        • North Shore Private Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
      • Ghent, Belgie
        • UZ Gent
      • Libramont, Belgie
        • Centre Hospital de l'Ardenne
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liège
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Francie
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Saint-Grégoire, Francie
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Francie
        • HIA Begin
      • Suresnes, Francie
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • LTD High Tech Hosp Medcenter
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie
        • First University Clinic TSMU
      • Tbilisi, Gruzie
        • LtD L.M.National Urology Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD MMT Hospital
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Onc. Scient. Research Center
  • Polsko
      • Konin, Polsko
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Koszalin, Polsko
        • Szpital Woj. im M Kopernika
      • Krakow, Polsko
        • Pratia McM Krakow
      • Otwock, Polsko
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polsko
        • LuxMed Onkologia
      • Warsaw, Polsko
        • Medical Concierge
      • Warsaw, Polsko
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • United Medical Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko
        • H U Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet_ICO Hospitalet
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • FIVO: Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty bez známek neuroendokrinní diferenciace, signetových buněk nebo malobuněčných znaků
  • Účastníci musí mít ≥ 1 metastatickou (měřitelnou nebo neměřitelnou na PCWG3) lézi
  • Účastník má při vstupu do studie progresi rakoviny prostaty na základě kritérií PCWG3
  • Účastník obdržel alespoň 1 a ne více než 2 předchozí režimy terapie cílené na osu androgenního receptoru (ARAT) (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro mCRPC.
  • Pacienti se známou anamnézou zdokumentované mutace genu karcinomu prsu (BRCA) (zárodečné nebo somatické) musí dostávat schválený režim inhibitoru poly ADP ribóza polymerázy (PARP)
  • Účastníci musí mít odpovídající výkonnostní stav, očekávanou délku života a laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav bránící účastníkovi ve schopnosti přijímat, tolerovat nebo dodržovat plánovanou léčbu nebo studijní postupy.
  • Podstoupil předchozí chemoterapii pro mCRPC, předchozí léčbu radiofarmaky nebo inhibitory kontrolního bodu pro karcinom prostaty.
  • Současné aktivní nebo chronické infekce
  • Jakékoli klinicky významné srdce. plicní nebo gastrointestinální poruchy.
  • Alergie na kteroukoli studovanou léčbu nebo složku studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorigerlimab + docetaxel a prednison
Lorigerlimab 6 mg/kg IV (až 2 roky) a docetaxel 75 mg/m^2 IV každé 3 týdny (až 7 měsíců) a prednison 5 mg perorálně dvakrát denně (až 7 měsíců).
Biologický: lorigerlimab
Lorigerlimab je molekula DART®, která váže PD-1 a CTLA-4
Ostatní jména:
  • MGD019
Lék: docetaxel
Docetaxel Injection je cytotoxický protinádorový lék schválený k léčbě rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: Prednison
Kortikosteroid schválený pro použití s ​​docetaxelem při léčbě rakoviny prostaty
Jiný: Standardní péče docetaxel a prednison
Docetaxel 75 mg/m^2 IV každé 3 týdny a prednison 5 mg perorálně dvakrát denně (až 7 měsíců)
Lék: docetaxel
Docetaxel Injection je cytotoxický protinádorový lék schválený k léčbě rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: Prednison
Kortikosteroid schválený pro použití s ​​docetaxelem při léčbě rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez rentgenové progrese (rPFS) stanovený hodnocením zkoušejícího.
Časové okno: První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 3 dalších let
RPFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentované PD podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 3 dalších let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vytvoří protidrogové protilátky
Časové okno: Po celou dobu studia až 2 roky
Po celou dobu studia až 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií PCWG3
Časové okno: První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 3 dalších let
ORR je definována jako počet účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď v podobě potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) bez předchozí potvrzené progrese kosti
První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 3 dalších let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů až po dobu 4 let
DoR je čas od data počáteční odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů až po dobu 4 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 3 dalších let
TTR je definována jako doba od zahájení léčby do první objektivní odpovědi (CR nebo PR).
První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 3 dalších let
Míra odezvy PSA50
Časové okno: Každé 3 týdny až do 2 let, poté každých 12 týdnů až po dobu dalších 2 let
Odpověď PSA50 je definována jako pokles PSA o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě s potvrzením alespoň 3 týdny po prvním zdokumentovaném snížení PSA o ≥ 50 %.
Každé 3 týdny až do 2 let, poté každých 12 týdnů až po dobu dalších 2 let
Míra odezvy PSA90
Časové okno: Každé 3 týdny až do 2 let, poté každých 12 týdnů až po dobu dalších 2 let
Odpověď PSA90 je definována jako pokles PSA o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě s potvrzením alespoň 3 týdny po prvním zdokumentovaném snížení PSA o ≥ 90 %.
Každé 3 týdny až do 2 let, poté každých 12 týdnů až po dobu dalších 2 let
Čas do progrese PSA
Časové okno: První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 dalších let
Doba do progrese PSA je definována jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese PSA.
První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 dalších let
Doba trvání odpovědi PSA
Časové okno: Každé 3 týdny až do 2 let, poté každých 23 týdnů až po dobu dalších 2 let.
Doba trvání odpovědi PSA je definována jako doba od data první odpovědi PSA do nejčasnějšího data progrese PSA.
Každé 3 týdny až do 2 let, poté každých 23 týdnů až po dobu dalších 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po celou dobu studia až 4 roky
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po celou dobu studia až 4 roky
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: Po celou dobu studia až 4 roky
Čas do první SSE je definován jako čas od data randomizace do prvního výskytu SSE z jakékoli příčiny.
Po celou dobu studia až 4 roky
Doba do progrese bolesti pomocí dotazníku BPI-sf
Časové okno: První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 dalších let
Čas do progrese bolesti je definován jako časový interval od randomizace do prvního data, kdy účastník zažije progresi bolesti. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
První rok každých 9 týdnů, poté každých 12 týdnů po dobu až 2 dalších let
Závažnost bolesti pomocí dotazníku Brief Pain Index - short form (BPI-sf).
Časové okno: Každé 3 týdny až do 2 let
Skóre závažnosti bolesti BPI-sf se skládá ze 4 položek, které hodnotí bolest v její nejhorší, nejmenší, průměrné a současné intenzitě bolesti. Skóre závažnosti bolesti je průměrem skóre ze 4 položek. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Každé 3 týdny až do 2 let
Interference bolesti pomocí dotazníku BPI-sf
Časové okno: Každé 3 týdny až do 2 let
Skóre interference bolesti BPI-sf zahrnuje 7 položek: obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Skóre interference bolesti je průměrem ze 7 položek interference. Vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti v každodenním životě.
Každé 3 týdny až do 2 let
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Časové okno: Každé 3 týdny až do 2 let
FACT-P se skládá z 27 položek z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), které měří fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, a 12 položek, které tvoří subškálu rakoviny prostaty (PCS). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad rakoviny prostaty na každodenní život.
Každé 3 týdny až do 2 let
Popis typů nežádoucích příhod (AE) mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: Po celou dobu léčby až 27 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AE vedoucími k přerušení léčby ve studii
Po celou dobu léčby až 27 měsíců
Maximální koncentrace lorigerlimabu nebo koncentrace na konci infuze (Cmax)
Časové okno: Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Nejvyšší naměřená koncentrace lorigerlimabu v krevním řečišti.
Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Plocha lorigerlimabu pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
AUC je celkové množství lorigerlimabu v krevním řečišti po podání léku
Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Minimální koncentrace léčiva (Ctrough nebo Cmin)
Časové okno: Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Minimální koncentrace je koncentrace naměřená před následnou dávkou lorigerlimabu
Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Odbavení (CL)
Časové okno: Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Clearance léku je množství léku odstraněného z krevního řečiště tělem za jednotku času
Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Distribuční objem souvisí s tím, kolik léku je distribuováno do tělesných tkání nebo zůstává v krevním řečišti.
Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Terminální poločas
Časové okno: Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.
Terminální eliminační poločas je doba, za kterou se koncentrace léčiva v plazmě nebo séru sníží o 50 %
Každý 21denní cyklus v průběhu studie, v průměru po dobu 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGD019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit