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Une étude sur le lorigerlimab associé au docétaxel ou au docétaxel seul chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

15 avril 2024 mis à jour par: MacroGenics

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, sur le lorigerlimab associé au docétaxel ou au docétaxel seul chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est de déterminer si le temps avant la progression de la maladie peut être prolongé chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (MCRPC) qui reçoivent du lorigerlimab en plus du traitement standard (SOC) du docétaxel et de la prednisone. Environ 150 participants atteints de mCRPC seront inscrits. Les participants seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir le lorigerlimab avec du docétaxel et de la prednisone (bras expérimental) ou du docétaxel et de la prednisone seuls (bras de soins standard).

Lorigerlimab + docetaxel ou docetaxel seront administrés par voie intraveineuse (IV) en clinique le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La prednisone sera administrée par voie orale deux fois par jour. Le lorigerlimab sera administré jusqu'à 35 cycles. Le docétaxel et la prednisone seront administrés jusqu'à 10 cycles jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants subiront des tests réguliers pour détecter les signes de progression de la maladie à l'aide de tomodensitométries (TDM), d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tests sanguins d'antigène prostatique spécifique (APS). Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur santé et leur bien-être. Des examens de routine et des tests sanguins seront effectués et évalués par le médecin de l'étude.

Les participants qui ont le bras de traitement standard de la progression de la maladie ont la possibilité de poursuivre l'étude pour recevoir une monothérapie au lorigerlimab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • North Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Shahneen Sandhu
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
        • Chercheur principal:
          • Jean Pascal Machiels
      • Gent, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Sylvie Rottey
      • Libramont, Belgique
        • Recrutement
        • Centre Hospital de l'Ardenne
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Forget
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHU de Liège
        • Chercheur principal:
          • Brieuc Sautois
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie
        • Recrutement
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Chercheur principal:
          • Bonka Popova
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Antoaneta Tomova
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Chercheur principal:
          • Bozhil Robev
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Chercheur principal:
          • Alejo Rodríguez-Vida
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Begoña Mellado
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Jose Maroto
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Parc Tauli
        • Chercheur principal:
          • Enrique Gallardo
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Elena Castro
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Beata María Ana
        • Chercheur principal:
          • Santiago Cabezas-Camarero
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Chercheur principal:
          • Begona Pérez Valderrama
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Juan Fita
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Institut Bergonié
        • Chercheur principal:
          • Guilhem Roubaud
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • Clinique Victor Hugo
        • Chercheur principal:
          • Eric Voog
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Chercheur principal:
          • Delphine Borchiellini
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Chercheur principal:
          • Mostefa Bennamoun
      • Quimper, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Quimper
        • Chercheur principal:
          • Friederike Schlurmann
      • Saint-Grégoire, France
        • Recrutement
        • CHP Saint Gregoire
        • Chercheur principal:
          • Xavier Artignan
      • Saint-Mandé, France
        • Recrutement
        • HIA Begin
        • Chercheur principal:
          • Carole Helissey
      • Suresnes, France
        • Recrutement
        • Hopital Foch
        • Chercheur principal:
          • Raffaele Ratta
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Alice Bernard Tessier
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Recrutement
        • LTD High Tech Hosp Medcenter
        • Chercheur principal:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • LTD Consilium Medulla
        • Chercheur principal:
          • Giorgi Adeishvili
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • LTD MMT Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guram Karazanashvili
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • LTD Todua Clinic
        • Chercheur principal:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • First University Clinic TSMU
        • Chercheur principal:
          • David Kochiashvili
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • LtD L.M.National Urology Center
        • Chercheur principal:
          • Archil Chkhotua
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Onc. Scient. Research Center
        • Chercheur principal:
          • Amiran Matitashvili
  • Pologne
      • Konin, Pologne
        • Recrutement
        • Przychodnia Lekarska KOMED
        • Chercheur principal:
          • Bogusława Karaszewska
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow
        • Chercheur principal:
          • Bożena Cybulska-Stopa
      • Otwock, Pologne
        • Recrutement
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
        • Chercheur principal:
          • Cezary Szczylik
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • LuxMed Onkologia
        • Chercheur principal:
          • Jakub Żołnierek
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Medical Concierge
        • Chercheur principal:
          • Piotr Radziszewski
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
        • Chercheur principal:
          • Iwona Skoneczna
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Chercheur principal:
          • Josselyn Molina-Avila
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Tuthill
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospital
        • Chercheur principal:
          • Naveed Sarwar
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Chercheur principal:
          • Johann de Bono
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Musgrove Park Hospital
        • Chercheur principal:
          • Emma Gray
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • United Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Alvaro Ocampo
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Hatem Hassanein
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Xiao Wei
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Fein
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Sumit Subudhi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
        • Chercheur principal:
          • Joseph Call, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • William Skelton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate métastatique résistant à la castration sans signes de différenciation neuroendocrinienne, de signest cell ou de caractéristiques à petites cellules
  • Les participants doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique (mesurable ou non mesurable selon le PCWG3)
  • Le participant a une progression du cancer de la prostate à l'entrée dans l'étude sur la base des critères du PCWG3
  • - Le participant a reçu au moins 1 et pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs de thérapie ciblée sur l'axe des récepteurs aux androgènes (ARAT) (par exemple, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide) pour le mCRPC.
  • Les patientes ayant des antécédents connus de mutation documentée du gène du cancer du sein (BRCA) (germinal ou somatique) doivent avoir reçu un régime approuvé d'inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
  • Les participants doivent avoir un statut de performance, une espérance de vie et des valeurs de laboratoire adéquats

Critère d'exclusion:

  • Toute condition empêchant la capacité du participant à recevoir, tolérer ou se conformer au traitement prévu ou aux procédures d'étude.
  • A reçu une chimiothérapie antérieure pour le mCRPC, un traitement antérieur avec des radiopharmaceutiques ou des inhibiteurs de point de contrôle pour le cancer de la prostate.
  • Infections actives ou chroniques actuelles
  • Tout cœur cliniquement significatif. troubles pulmonaires ou gastro-intestinaux.
  • Allergie à l'un des traitements à l'étude ou à des composants des traitements à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorigerlimab + Docétaxel et Prednisone
Lorigerlimab 6 mg/kg IV (jusqu'à 2 ans) et docétaxel 75 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (jusqu'à 7 mois) et prednisone 5 mg par voie orale 2 fois par jour (jusqu'à 7 mois).
Biologique: lorigerlimab
Le lorigerlimab est une molécule DART® qui lie PD-1 et CTLA-4
Autres noms:
  • MGD019
Médicament: docétaxel
Docétaxel injectable est un médicament anticancéreux cytotoxique approuvé pour le traitement du cancer de la prostate
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: Prednisone
Un médicament corticostéroïde approuvé pour une utilisation avec le docétaxel dans le traitement du cancer de la prostate
Autre: Norme de soins docétaxel et prednisone
Docétaxel 75 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines et prednisone 5 mg par voie orale 2 fois par jour (jusqu'à 7 mois)
Médicament: docétaxel
Docétaxel injectable est un médicament anticancéreux cytotoxique approuvé pour le traitement du cancer de la prostate
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: Prednisone
Un médicament corticostéroïde approuvé pour une utilisation avec le docétaxel dans le traitement du cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression radiographique (rPFS) déterminée par l'examen de l'investigateur.
Délai: Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 3 années supplémentaires
Le rPFS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier PD documenté selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 3 années supplémentaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent des anticorps anti-médicament
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères du PCWG3
Délai: Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 3 années supplémentaires
ORR est défini comme le nombre de participants qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle (RP) sans progression osseuse confirmée préalable
Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 3 années supplémentaires
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 4 ans
DoR est le temps écoulé entre la date de la réponse tumorale initiale (RC ou PR) et la date de la première progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 4 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 3 années supplémentaires
Le TTR est défini comme le temps entre le début du traitement et la première réponse objective (RC ou PR).
Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 3 années supplémentaires
Taux de réponse PSA50
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires
La réponse PSA50 est définie comme une baisse ≥ 50 % du PSA par rapport à la valeur initiale avec confirmation au moins 3 semaines après la première réduction documentée du PSA ≥ 50 %.
Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires
Taux de réponse PSA90
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires
La réponse PSA90 est définie comme une baisse ≥ 90 % du PSA par rapport au départ avec confirmation au moins 3 semaines après la première réduction documentée du PSA ≥ 90 %.
Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires
Le délai jusqu'à la progression de l'APS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de l'APS.
Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires
Durée de la réponse PSA
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans, puis toutes les 23 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires.
La durée de la réponse PSA est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse PSA et la première date de progression du PSA.
Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans, puis toutes les 23 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires.
Survie globale (SG)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Tout au long de l'étude jusqu'à 4 ans
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (SSE)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 4 ans
Le temps jusqu'au premier SSE est défini comme le temps entre la date de randomisation et la première occurrence de SSE quelle qu'en soit la cause.
Tout au long de l'étude jusqu'à 4 ans
Temps de progression de la douleur à l'aide du questionnaire BPI-sf
Délai: Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires
Le temps jusqu'à la progression de la douleur est défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la première date à laquelle un participant ressent une progression de la douleur. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Toutes les 9 semaines la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans supplémentaires
Intensité de la douleur à l'aide du questionnaire Brief Pain Index - short form (BPI-sf)
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans
Le score de sévérité de la douleur BPI-sf se compose de 4 éléments qui évaluent la douleur à son intensité la plus grave, la plus faible, la moyenne et la douleur actuelle. Le score de sévérité de la douleur est la moyenne des 4 scores des items. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans
Interférence de la douleur à l'aide du questionnaire BPI-sf
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans
Le score d'interférence de la douleur BPI-sf comprend 7 items : activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre. Le score d'interférence de la douleur est la moyenne des 7 items d'interférence. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur dans la vie quotidienne.
Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans
Le FACT-P se compose de 27 éléments du Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) qui mesurent le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel et de 12 éléments qui composent la Prostate Cancer Subscale (PCS). Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact du cancer de la prostate sur la vie quotidienne.
Toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans
Description des types d'événements indésirables (EI) entre les groupes de traitement.
Délai: Tout au long du traitement jusqu'à 27 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude
Tout au long du traitement jusqu'à 27 mois
Concentration maximale de Lorigerlimab ou concentration en fin de perfusion (Cmax)
Délai: Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
Concentration mesurée la plus élevée de lorigerlimab dans la circulation sanguine.
Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
Aire du Lorigerlimab sous la courbe de concentration-temps (ASC)
Délai: Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
L'ASC est la quantité totale de lorigerlimab dans le sang après l'administration du médicament.
Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
Concentration minimale du médicament (Ctrough ou Cmin)
Délai: Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
La concentration minimale est la concentration mesurée avant une dose ultérieure de lorigerlimab.
Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
Liquidation (CL)
Délai: Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
La clairance du médicament est la quantité de médicament éliminée de la circulation sanguine par l'organisme par unité de temps.
Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
Volume de distribution (Vz)
Délai: Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
Le volume de distribution est lié à la quantité de médicament distribuée dans les tissus corporels ou restant dans la circulation sanguine.
Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
Demi-vie terminale
Délai: Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.
La demi-vie d'élimination terminale est le temps nécessaire pour que la concentration du médicament dans le plasma ou le sérum soit réduite de 50 %.
Tous les cycles de 21 jours tout au long de l'étude, pendant une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MacroGenics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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