Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorigerlimabin tutkimus dosetakselin tai yksinään dosetakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus lorigerlimabista dosetakselin tai yksinään dosetakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko taudin etenemiseen kuluvaa aikaa pidentää potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC), jotka saavat lorigerlimabia dosetakselin ja prednisonin hoidon (SOC) lisäksi. Mukaan otetaan noin 150 osallistujaa, joilla on mCRPC. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan lorigerlimabia yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa (kokeellinen ryhmä) tai pelkän dosetakselin ja prednisonin kanssa (standardihoitoryhmä).

Lorigerlimabi + dosetakseli tai dosetakseli annetaan suonensisäisesti (IV) klinikalla jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Prednisonia annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Lorigerlimabia annetaan enintään 35 syklin ajan. Doketakselia ja prednisonia annetaan enintään 10 sykliä, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Osallistujat testataan säännöllisesti sairauden etenemisen merkkien varalta tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeilla. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyitä terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Rutiinitutkimukset ja verikokeet suorittaa ja arvioi tutkimuslääkäri.

Osallistujilla, joilla on sairauden etenemisen standardihoitoryhmä, on mahdollisuus jatkaa tutkimusta saadakseen lorigerlimabimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • North Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Shahneen Sandhu
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
        • Päätutkija:
          • Jean Pascal Machiels
      • Gent, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Päätutkija:
          • Sylvie Rottey
      • Libramont, Belgia
        • Rekrytointi
        • Centre Hospital de l'Ardenne
        • Päätutkija:
          • Frédéric Forget
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU de Liège
        • Päätutkija:
          • Brieuc Sautois
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Päätutkija:
          • Bonka Popova
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Antoaneta Tomova
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Päätutkija:
          • Bozhil Robev
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Päätutkija:
          • Alejo Rodríguez-Vida
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Begoña Mellado
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Pau
        • Päätutkija:
          • Jose Maroto
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Parc Tauli
        • Päätutkija:
          • Enrique Gallardo
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Elena Castro
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Beata María Ana
        • Päätutkija:
          • Santiago Cabezas-Camarero
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Päätutkija:
          • Begona Pérez Valderrama
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Juan Fita
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrytointi
        • LTD High Tech Hosp Medcenter
        • Päätutkija:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • LTD Consilium Medulla
        • Päätutkija:
          • Giorgi Adeishvili
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • LTD MMT Hospital
        • Päätutkija:
          • Guram Karazanashvili
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • LTD Todua Clinic
        • Päätutkija:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • First University Clinic TSMU
        • Päätutkija:
          • David Kochiashvili
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • LtD L.M.National Urology Center
        • Päätutkija:
          • Archil Chkhotua
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Onc. Scient. Research Center
        • Päätutkija:
          • Amiran Matitashvili
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Päätutkija:
          • Josselyn Molina-Avila
  • Puola
      • Konin, Puola
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Lekarska KOMED
        • Päätutkija:
          • Bogusława Karaszewska
      • Kraków, Puola
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow
        • Päätutkija:
          • Bożena Cybulska-Stopa
      • Otwock, Puola
        • Rekrytointi
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
        • Päätutkija:
          • Cezary Szczylik
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • LuxMed Onkologia
        • Päätutkija:
          • Jakub Żołnierek
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical Concierge
        • Päätutkija:
          • Piotr Radziszewski
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
        • Päätutkija:
          • Iwona Skoneczna
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
        • Päätutkija:
          • Guilhem Roubaud
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Victor Hugo
        • Päätutkija:
          • Eric Voog
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Päätutkija:
          • Delphine Borchiellini
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Päätutkija:
          • Mostefa Bennamoun
      • Quimper, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Quimper
        • Päätutkija:
          • Friederike Schlurmann
      • Saint-Grégoire, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHP Saint Gregoire
        • Päätutkija:
          • Xavier Artignan
      • Saint-Mandé, Ranska
        • Rekrytointi
        • HIA Begin
        • Päätutkija:
          • Carole Helissey
      • Suresnes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital FOCH
        • Päätutkija:
          • Raffaele Ratta
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Alice Bernard Tessier
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Tuthill
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Päätutkija:
          • Naveed Sarwar
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Päätutkija:
          • Johann de Bono
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Musgrove Park Hospital
        • Päätutkija:
          • Emma Gray
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Rekrytointi
        • United Medical Group
        • Päätutkija:
          • Alvaro Ocampo
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Hatem Hassanein
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Xiao Wei
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Fein
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Sumit Subudhi
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region
        • Päätutkija:
          • Joseph Call, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System Cancer Center
        • Päätutkija:
          • William Skelton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma ilman todisteita neuroendokriinisesta erilaistumisesta, sinettisoluista tai pienten solujen piirteistä
  • Osallistujilla on oltava ≥ 1 metastaattinen (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa per PCWG3) leesio
  • Osallistujalla on eturauhassyövän eteneminen tutkimukseen tullessa PCWG3-kriteerien perusteella
  • Osallistuja on saanut vähintään 1 ja enintään 2 aiempaa androgeenireseptorin akselikohdennettua hoitoa (ARAT) (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi) mCRPC:tä varten.
  • Potilaiden, joilla on tiedossa dokumentoitu rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatio (idulinja tai somaattinen), on täytynyt saada hyväksytty poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjähoito.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä suoritustaso, elinajanodote ja laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka estää osallistujan kyvyn vastaanottaa, sietää tai noudattaa suunniteltuja hoito- tai tutkimustoimenpiteitä.
  • Sai aiempaa kemoterapiaa mCRPC:n vuoksi, aiempaa hoitoa radiofarmaseuttisilla lääkkeillä tai eturauhassyövän tarkistuspisteestäjillä.
  • Nykyiset aktiiviset tai krooniset infektiot
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän. keuhko- tai ruoansulatuskanavan häiriöt.
  • Allergia jollekin tutkimushoidolle tai tutkimushoidon komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lorigerlimabi + doketakseli ja prednisoni
Lorigerlimabi 6 mg/kg IV (enintään 2 vuotta) ja dosetakseli 75 mg/m^2 IV joka 3. viikko (enintään 7 kuukautta) ja prednisoni 5 mg suun kautta kahdesti päivässä (enintään 7 kuukautta).
Biologinen: lorigerlimabi
Lorigerlimab on DART®-molekyyli, joka sitoo PD-1:tä ja CTLA-4:ää
Muut nimet:
  • MGD019
Lääke: dosetakseli
Docetaxel Injection on sytotoksinen syöpälääke, joka on hyväksytty eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: Prednisoni
Kortikosteroidilääke, joka on hyväksytty käytettäväksi dosetakselin kanssa eturauhassyövän hoidossa
Muut: Hoitostandardi doketakseli ja prednisoni
Doketakseli 75 mg/m^2 IV joka 3. viikko ja prednisoni 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (7 kuukauteen asti)
Lääke: dosetakseli
Docetaxel Injection on sytotoksinen syöpälääke, joka on hyväksytty eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: Prednisoni
Kortikosteroidilääke, joka on hyväksytty käytettäväksi dosetakselin kanssa eturauhassyövän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), joka on määritetty tutkijan tarkastelun perusteella.
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan
RPFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n päivämäärään Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) PCWG3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ilman aiempaa vahvistettua luun etenemistä
9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 12 viikon välein 4 vuoden ajan
DoR on aika alkuperäisen kasvainvasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 12 viikon välein 4 vuoden ajan
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR).
9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan
PSA50 vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 viikon välein 2 vuoteen asti, jonka jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
PSA50-vaste määritellään PSA:n ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta, kun se varmistuu vähintään 3 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta ≥ 50 %:n PSA:n laskusta.
3 viikon välein 2 vuoteen asti, jonka jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
PSA90 vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 viikon välein 2 vuoteen asti, jonka jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
PSA90-vaste määritellään PSA:n ≥ 90 %:n laskuksi lähtötasosta, kun se varmistuu vähintään 3 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta ≥ 90 %:n PSA:n laskusta.
3 viikon välein 2 vuoteen asti, jonka jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen.
9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: 3 viikon välein 2 vuoteen asti, sen jälkeen 23 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
PSA-vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä PSA-vasteesta PSA:n varhaisimpaan etenemispäivään.
3 viikon välein 2 vuoteen asti, sen jälkeen 23 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koko tutkimuksen ajan jopa 4 vuotta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 4 vuotta
Aika ensimmäiseen SSE:hen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä SSE:n ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä.
Koko tutkimuksen ajan jopa 4 vuotta
Aika kivun etenemiseen käyttämällä BPI-sf-kyselyä
Aikaikkuna: 9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Aika kivun etenemiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin osallistuja kokee kivun etenemisen. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
9 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Kivun vakavuus käyttämällä lyhyttä kipuindeksiä (BPI-sf) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 viikon välein 2 vuoteen asti
BPI-sf-kivun vaikeusaste koostuu 4 kohdasta, jotka arvioivat kipua pahimmalla, pienimmällä, keskimääräisellä ja senhetkisellä kivun voimakkuudella. Kivun vaikeusaste on 4 kohdan pistemäärän keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
3 viikon välein 2 vuoteen asti
Kivun häiriö BPI-sf-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 viikon välein 2 vuoteen asti
BPI-sf-kipuhäiriöpistemäärä sisältää 7 kohdetta: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen. Kivun häiriöpisteet ovat 7 häiriökohteen keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat, että kipu häiritsee enemmän jokapäiväisessä elämässä.
3 viikon välein 2 vuoteen asti
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikon välein 2 vuoteen asti
FACT-P koostuu 27 kohdasta Cancer Therapy Generalin toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G), jotka mittaavat fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia, ja 12 kohdasta, jotka muodostavat eturauhassyövän ala-asteikon (PCS). Korkeammat pisteet osoittavat eturauhassyövän suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
3 viikon välein 2 vuoteen asti
Kuvaus haittatapahtumien tyypeistä hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan jopa 27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Koko hoidon ajan jopa 27 kuukautta
Lorigerlimabin enimmäispitoisuus tai pitoisuus infuusion lopussa (Cmax)
Aikaikkuna: Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Suurin mitattu lorigerlimabin pitoisuus verenkierrossa.
Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Lorigerlimabin alue pitoisuusaikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
AUC on lorigerlimabin kokonaismäärä verenkierrossa lääkkeen annon jälkeen
Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Lääkkeen pienin pitoisuus (Ctrough tai Cmin)
Aikaikkuna: Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Pienin pitoisuus on ennen seuraavaa lorigerlimabiannosta mitattu pitoisuus
Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Lääkkeen puhdistuma on lääkkeen määrä, joka elimistö poistaa verenkierrosta aikayksikköä kohden
Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Jakautumistilavuus riippuu siitä, kuinka paljon lääkettä jakautuu kehon kudoksiin tai kuinka paljon lääkettä jää verenkiertoon.
Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden plasmassa tai seerumissa alenemiseen 50 %
Joka 21 päivän sykli koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denise Casey, M.D., MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGD019-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä toistuva

Kliiniset tutkimukset lorigerlimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa