- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05848011
En studie av Lorigerlimab med docetaxel eller enbart docetaxel hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
En fas 2, randomiserad, öppen studie av Lorigerlimab med docetaxel eller enbart docetaxel hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att fastställa om tiden innan sjukdomsprogression kan förlängas hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) som får lorigerlimab utöver standardvården (SOC) av docetaxel och prednison. Cirka 150 deltagare med mCRPC kommer att registreras. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få lorigerlimab med docetaxel och prednison (experimentell arm) eller enbart docetaxel och prednison (standard-of-care-arm).
Lorigerlimab+docetaxel eller docetaxel kommer att administreras intravenöst (IV) på kliniken dag 1 i varje 3-veckorscykel. Prednison kommer att administreras oralt två gånger dagligen. Lorigerlimab kommer att administreras i upp till 35 cykler. Docetaxel och prednison kommer att administreras upp till 10 cykler tills kriterierna för avbrytande av behandlingen är uppfyllda. Deltagarna kommer att genomgå regelbundna tester för tecken på sjukdomsprogression med hjälp av datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och prostataspecifikt antigen (PSA) blodprov. Deltagarna kommer att ombes fylla i frågeformulär om sin hälsa och sitt välbefinnande. Rutinundersökningar och blodprover kommer att utföras och utvärderas av studieläkaren.
Deltagare som har sjukdomsprogression standard-of-care arm har möjlighet att fortsätta i studien för att få lorigerlimab monoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Global Trial Manager
- Telefonnummer: 301-251-5172
- E-post: info@macrogenics.com
Studieorter
-
-
-
North Melbourne, Australien
- Rekrytering
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Huvudutredare:
- Shahneen Sandhu
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien
- Rekrytering
- Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
-
Huvudutredare:
- Jean Pascal Machiels
-
Gent, Belgien
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Huvudutredare:
- Sylvie Rottey
-
Libramont, Belgien
- Rekrytering
- Centre Hospital de l'Ardenne
-
Huvudutredare:
- Frédéric Forget
-
Liège, Belgien
- Rekrytering
- CHU de Liège
-
Huvudutredare:
- Brieuc Sautois
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien
- Rekrytering
- MHAT Dr. Tota Venkova
-
Huvudutredare:
- Bonka Popova
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekrytering
- Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Antoaneta Tomova
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrytering
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Huvudutredare:
- Bozhil Robev
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Bergonie
-
Huvudutredare:
- Guilhem Roubaud
-
Le Mans, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Victor Hugo
-
Huvudutredare:
- Eric Voog
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Huvudutredare:
- Delphine Borchiellini
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Huvudutredare:
- Mostefa Bennamoun
-
Quimper, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Quimper
-
Huvudutredare:
- Friederike Schlurmann
-
Saint-Grégoire, Frankrike
- Rekrytering
- CHP Saint Gregoire
-
Huvudutredare:
- Xavier Artignan
-
Saint-Mandé, Frankrike
- Rekrytering
- HIA Begin
-
Huvudutredare:
- Carole Helissey
-
Suresnes, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital FOCH
-
Huvudutredare:
- Raffaele Ratta
-
Villejuif, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Huvudutredare:
- Alice Bernard Tessier
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Rekrytering
- United Medical Group
-
Huvudutredare:
- Alvaro Ocampo
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Hatem Hassanein
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Xiao Wei
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Huvudutredare:
- Daniel Fein
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Huvudutredare:
- Ralph Hauke, MD, FACP
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Sumit Subudhi
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
- Rekrytering
- START Mountain Region
-
Huvudutredare:
- Joseph Call, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia Health System Cancer Center
-
Huvudutredare:
- William Skelton
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Rekrytering
- LTD High Tech Hosp Medcenter
-
Huvudutredare:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD Consilium Medulla
-
Huvudutredare:
- Giorgi Adeishvili
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD MMT Hospital
-
Huvudutredare:
- Guram Karazanashvili
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD Todua Clinic
-
Huvudutredare:
- Tamar Melkadze
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- First University Clinic TSMU
-
Huvudutredare:
- David Kochiashvili
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LtD L.M.National Urology Center
-
Huvudutredare:
- Archil Chkhotua
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- Onc. Scient. Research Center
-
Huvudutredare:
- Amiran Matitashvili
-
-
-
-
-
Konin, Polen
- Rekrytering
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Huvudutredare:
- Bogusława Karaszewska
-
Kraków, Polen
- Rekrytering
- Pratia MCM Krakow
-
Huvudutredare:
- Bożena Cybulska-Stopa
-
Otwock, Polen
- Rekrytering
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Huvudutredare:
- Cezary Szczylik
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- LuxMed Onkologia
-
Huvudutredare:
- Jakub Żołnierek
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Medical Concierge
-
Huvudutredare:
- Piotr Radziszewski
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
-
Huvudutredare:
- Iwona Skoneczna
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Huvudutredare:
- Josselyn Molina-Avila
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital del Mar
-
Huvudutredare:
- Alejo Rodríguez-Vida
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Huvudutredare:
- Begoña Mellado
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Sant Pau
-
Huvudutredare:
- Jose Maroto
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Parc Tauli
-
Huvudutredare:
- Enrique Gallardo
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital 12 de Octubre
-
Huvudutredare:
- Elena Castro
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Beata María Ana
-
Huvudutredare:
- Santiago Cabezas-Camarero
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Huvudutredare:
- Begona Pérez Valderrama
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
-
Huvudutredare:
- Maria Jose Juan Fita
-
-
-
-
-
Headington, Storbritannien
- Rekrytering
- Churchill Hospital
-
Huvudutredare:
- Mark Tuthill
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Charing Cross Hospital
-
Huvudutredare:
- Naveed Sarwar
-
Sutton, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital
-
Huvudutredare:
- Johann de Bono
-
Taunton, Storbritannien
- Rekrytering
- Musgrove Park Hospital
-
Huvudutredare:
- Emma Gray
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande kastrationsresistent adenokarcinom i prostata utan tecken på neuroendokrin differentiering, signetcell eller småcelliga egenskaper
- Deltagarna måste ha ≥ 1 metastatisk (mätbar eller icke-mätbar per PCWG3) lesion
- Deltagaren har prostatacancerprogression vid studiestart baserat på PCWG3-kriterier
- Deltagaren har fått minst 1 och högst 2 tidigare androgenreceptoraxelriktade behandlingsregimer (ARAT) (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) för mCRPC.
- Patienter med känd historia av dokumenterad bröstcancergen (BRCA) mutation (könsceller eller somatisk) måste ha fått en godkänd regim av poly ADP ribospolymeras (PARP) hämmare
- Deltagarna måste ha adekvat prestationsstatus, förväntad livslängd och laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som hindrar deltagarens förmåga att ta emot, tolerera eller följa den planerade behandlingen eller studieproceduren.
- Fick tidigare kemoterapi för mCRPC, tidigare behandling med radiofarmaka eller checkpoint-hämmare för prostatacancer.
- Aktuella aktiva eller kroniska infektioner
- Alla kliniskt signifikanta hjärtan. lung- eller mag-tarmsjukdomar.
- Allergi mot någon av studiebehandlingarna eller komponenterna i studiebehandlingarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lorigerlimab + Docetaxel och Prednison
Lorigerlimab 6 mg/kg IV (upp till 2 år) och docetaxel 75 mg/m^2 IV var tredje vecka (upp till 7 månader) och prednison 5 mg oralt två gånger dagligen (upp till 7 månader).
|
Lorigerlimab är en DART®-molekyl som binder PD-1 och CTLA-4
Andra namn:
Docetaxel Injection är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer som är godkänt för behandling av prostatacancer
Andra namn:
Ett kortikosteroidläkemedel godkänt för användning med docetaxel vid behandling av prostatacancer
|
Övrig: Standardvård docetaxel och prednison
Docetaxel 75 mg/m^2 IV var tredje vecka och prednison 5 mg oralt två gånger dagligen (upp till 7 månader)
|
Docetaxel Injection är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer som är godkänt för behandling av prostatacancer
Andra namn:
Ett kortikosteroidläkemedel godkänt för användning med docetaxel vid behandling av prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Median röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS) bestäms av utredarens granskning.
Tidsram: Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 3 år till
|
RPFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade PD enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 3 år till
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som utvecklar antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
|
Under hela studien, upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per PCWG3-kriterier
Tidsram: Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 3 år till
|
ORR definieras som antalet deltagare som har det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) utan tidigare bekräftad benprogression
|
Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 3 år till
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Var 9:e vecka det första året, sedan var 12:e vecka i upp till 4 år
|
DoR är tiden från datumet för initialt tumörsvar (CR eller PR) till datumet för första sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Var 9:e vecka det första året, sedan var 12:e vecka i upp till 4 år
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 3 år till
|
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till det första objektiva svaret (CR eller PR).
|
Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 3 år till
|
PSA50 svarsfrekvens
Tidsram: Var 3:e vecka upp till 2 år, följt av var 12:e vecka i upp till 2 år till
|
PSA50-svar definieras som en ≥ 50 % minskning av PSA från baslinjen med bekräftelse minst 3 veckor efter den första dokumenterade minskningen av PSA på ≥ 50 %.
|
Var 3:e vecka upp till 2 år, följt av var 12:e vecka i upp till 2 år till
|
PSA90 svarsfrekvens
Tidsram: Var 3:e vecka upp till 2 år, följt av var 12:e vecka i upp till 2 år till
|
PSA90-svar definieras som en ≥ 90 % minskning av PSA från baslinjen med bekräftelse minst 3 veckor efter den första dokumenterade minskningen av PSA på ≥ 90 %.
|
Var 3:e vecka upp till 2 år, följt av var 12:e vecka i upp till 2 år till
|
Dags för PSA-progression
Tidsram: Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 2 år till
|
Tid till PSA-progression definieras som tiden från datum för randomisering till den första dokumenterade PSA-progression.
|
Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 2 år till
|
Varaktighet av PSA-svar
Tidsram: Var 3:e vecka upp till 2 år, följt av var 23:e vecka i upp till 2 år till.
|
Varaktighet för PSA-svar definieras som tiden från datumet för första PSA-svar till det tidigaste datumet för PSA-progression.
|
Var 3:e vecka upp till 2 år, följt av var 23:e vecka i upp till 2 år till.
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under hela studietiden upp till 4 år
|
OS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
|
Under hela studietiden upp till 4 år
|
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Under hela studietiden upp till 4 år
|
Tid till första SSE definieras som tiden från datumet för randomisering till den första förekomsten av SSE oavsett orsak.
|
Under hela studietiden upp till 4 år
|
Dags till smärtprogression med hjälp av BPI-sf frågeformuläret
Tidsram: Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 2 år till
|
Tid till smärtprogression definieras som tidsintervallet från randomisering till det första datumet en deltagare upplever smärtprogression.
Högre poäng indikerar svårare smärta.
|
Var 9:e vecka det första året, följt av var 12:e vecka i upp till 2 år till
|
Smärtans svårighetsgrad med hjälp av Brief Pain Index - kortform (BPI-sf) frågeformulär
Tidsram: Var 3:e vecka upp till 2 år
|
BPI-sf-smärtans svårighetsgrad består av 4 poster som bedömer smärta som värst, minst, genomsnittlig och aktuell smärtintensitet.
Smärtans svårighetsgrad är genomsnittet av de 4 punktpoängen.
Högre poäng indikerar svårare smärta.
|
Var 3:e vecka upp till 2 år
|
Smärtinterferens med hjälp av BPI-sf frågeformuläret
Tidsram: Var 3:e vecka upp till 2 år
|
BPI-sf smärtinterferenspoängen inkluderar 7 poster: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Smärtinterferenspoängen är genomsnittet av de 7 interferensposterna.
Högre poäng indikerar mer störning från smärta i det dagliga livet.
|
Var 3:e vecka upp till 2 år
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) frågeformulär
Tidsram: Var 3:e vecka upp till 2 år
|
FACT-P består av 27 poster från Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) som mäter fysiskt, socialt/familjmässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande och 12 poster som utgör Prostatecancer Subscale (PCS).
Högre poäng indikerar större inverkan av prostatacancer på det dagliga livet.
|
Var 3:e vecka upp till 2 år
|
Beskrivning av typer av biverkningar (AE) mellan behandlingsgrupper.
Tidsram: Under hela behandlingen upp till 27 månader
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till att studiebehandlingen avbryts
|
Under hela behandlingen upp till 27 månader
|
Lorigerlimab maximal koncentration eller koncentration vid slutet av infusionen (Cmax)
Tidsram: Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Den högsta uppmätta koncentrationen av lorigerlimab i blodomloppet.
|
Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Lorigerlimab-area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
AUC är den totala mängden lorigerlimab i blodomloppet efter läkemedelsadministrering
|
Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Läkemedelskoncentration (Ctrough eller Cmin)
Tidsram: Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Lägsta koncentration är den koncentration som mäts före en efterföljande dos av lorigerlimab
|
Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Klart (CL)
Tidsram: Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Läkemedelsclearance är mängden läkemedel som avlägsnas från blodomloppet av kroppen per tidsenhet
|
Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Distributionsvolymen är relaterad till hur mycket läkemedel som distribueras till kroppsvävnader eller finns kvar i blodomloppet.
|
Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Terminal halveringstid
Tidsram: Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Terminal halveringstid är den tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i plasma eller serum att minska med 50 %
|
Varje 21-dagars cykel under hela studien, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Denise Casey, M.D., MacroGenics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Docetaxel
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- CP-MGD019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lorigerlimab
-
MacroGenicsAktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Avancerad cancer | Prostatacancer Metastaserande | Kutant melanom | Fast tumör, vuxen | Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Spanien, Bulgarien, Polen, Ukraina
-
MacroGenicsRekryteringNjurcellscancer | Avancerad solid tumör | Epitelial äggstockscancer | Hepatocellulär cancer | Malignt melanom | Duktalt karcinom i bukspottkörteln | Kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna