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Un estudio de lorigerlimab con docetaxel o docetaxel solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

20 de mayo de 2026 actualizado por: MacroGenics

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de lorigerlimab con docetaxel o docetaxel solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es determinar si la cantidad de tiempo antes de la progresión de la enfermedad se puede prolongar en los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (MCRPC) que reciben lorigerlimab además del estándar de atención (SOC) de docetaxel y prednisona. Se inscribirán alrededor de 150 participantes con mCRPC. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir lorigerlimab con docetaxel y prednisona (brazo experimental) o docetaxel y prednisona solos (brazo de atención estándar).

Lorigerlimab+docetaxel o docetaxel se administrarán por vía intravenosa (IV) en la clínica el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas. La prednisona se administrará por vía oral dos veces al día. Lorigerlimab se administrará hasta por 35 ciclos. Se administrará docetaxel y prednisona hasta 10 ciclos hasta que se cumplan los criterios de suspensión del tratamiento. Los participantes se someterán a pruebas periódicas para detectar signos de progresión de la enfermedad mediante tomografías computarizadas (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) y análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA). Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su salud y bienestar. El médico del estudio realizará y evaluará exámenes de rutina y análisis de sangre.

Los participantes que tienen el grupo de atención estándar de progresión de la enfermedad tienen la opción de continuar en el estudio para recibir la monoterapia con lorigerlimab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Leonards, Australia
        • North Shore Private Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospital de l'Ardenne
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liege
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, España
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, España
        • H U Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, España
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet_ICO Hospitalet
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España
        • FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • United Medical Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Francia
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Francia
        • HIA Begin
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD High Tech Hosp Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • First University Clinic TSMU
      • Tbilisi, Georgia
        • LtD L.M.National Urology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Onc. Scient. Research Center
  • Polonia
      • Konin, Polonia
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Koszalin, Polonia
        • Szpital Woj. im M Kopernika
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM Krakow
      • Otwock, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polonia
        • LuxMed Onkologia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical Concierge
      • Warsaw, Polonia
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata metastásico resistente a la castración sin evidencia de diferenciación neuroendocrina, células de sello o características de células pequeñas
  • Los participantes deben tener ≥ 1 lesión metastásica (medible o no medible por PCWG3)
  • El participante tiene progresión del cáncer de próstata al ingresar al estudio según los criterios PCWG3
  • El participante ha recibido al menos 1 y no más de 2 regímenes previos de terapia dirigida al eje del receptor de andrógenos (ARAT) (por ejemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida) para mCRPC.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos de mutación documentada del gen del cáncer de mama (BRCA) (de línea germinal o somática) deben haber recibido un régimen aprobado de inhibidores de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
  • Los participantes deben tener un estado funcional, una esperanza de vida y valores de laboratorio adecuados

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que impida la capacidad del participante para recibir, tolerar o cumplir con el tratamiento planificado o los procedimientos del estudio.
  • Recibió quimioterapia previa para mCRPC, tratamiento previo con radiofármacos o inhibidores de puntos de control para cáncer de próstata.
  • Infecciones activas o crónicas actuales
  • Cualquier corazón clínicamente significativo. trastornos pulmonares o gastrointestinales.
  • Alergia a cualquiera de los tratamientos del estudio o componentes de los tratamientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorigerlimab + Docetaxel y Prednisona
Lorigerlimab 6 mg/kg IV (hasta 2 años) y docetaxel 75 mg/m^2 IV cada 3 semanas (hasta 7 meses) y prednisona 5 mg por vía oral dos veces al día (hasta 7 meses).
Biológico: lorigerlimab
Lorigerlimab es una molécula de DART® que se une a PD-1 y CTLA-4
Otros nombres:
  • MGD019
Droga: docetaxel
La inyección de docetaxel es un fármaco anticancerígeno citotóxico aprobado para tratar el cáncer de próstata
Otros nombres:
  • Taxotere®
Droga: Prednisona
Un fármaco corticosteroide aprobado para su uso con docetaxel en el tratamiento del cáncer de próstata
Otro: Tratamiento estándar de docetaxel y prednisona
Docetaxel 75 mg/m^2 IV cada 3 semanas y prednisona 5 mg por vía oral dos veces al día (hasta 7 meses)
Droga: docetaxel
La inyección de docetaxel es un fármaco anticancerígeno citotóxico aprobado para tratar el cáncer de próstata
Otros nombres:
  • Taxotere®
Droga: Prednisona
Un fármaco corticosteroide aprobado para su uso con docetaxel en el tratamiento del cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) determinada por la revisión del investigador.
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 3 años más
La rPFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada según los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre el Cáncer de Próstata (PCWG3) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 3 años más

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 2 años
A lo largo del estudio, hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios PCWG3
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 3 años más
ORR se define como el número de participantes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada sin progresión ósea previa confirmada
Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 3 años más
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas durante el primer año, luego cada 12 semanas hasta los 4 años
DoR es el tiempo desde la fecha de la respuesta tumoral inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Cada 9 semanas durante el primer año, luego cada 12 semanas hasta los 4 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 3 años más
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta objetiva (RC o PR).
Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 3 años más
Tasa de respuesta de PSA50
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta 2 años, seguido de cada 12 semanas hasta 2 años más
La respuesta de PSA50 se define como una disminución de ≥ 50 % en el PSA desde el inicio con confirmación al menos 3 semanas después de la primera reducción documentada de ≥ 50 % en el PSA.
Cada 3 semanas hasta 2 años, seguido de cada 12 semanas hasta 2 años más
Tasa de respuesta de PSA90
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta 2 años, seguido de cada 12 semanas hasta 2 años más
La respuesta de PSA90 se define como una disminución de ≥ 90 % en el PSA desde el inicio con confirmación al menos 3 semanas después de la primera reducción documentada en PSA de ≥ 90 %.
Cada 3 semanas hasta 2 años, seguido de cada 12 semanas hasta 2 años más
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 2 años más
El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada del PSA.
Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 2 años más
Duración de la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta 2 años, seguido de cada 23 semanas hasta 2 años más.
La duración de la respuesta del PSA se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta del PSA hasta la fecha más temprana de progresión del PSA.
Cada 3 semanas hasta 2 años, seguido de cada 23 semanas hasta 2 años más.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 4 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
A lo largo del estudio hasta 4 años
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 4 años
El tiempo hasta el primer SSE se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera aparición de SSE por cualquier causa.
A lo largo del estudio hasta 4 años
Tiempo hasta la progresión del dolor utilizando el cuestionario BPI-sf
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 2 años más
El tiempo hasta la progresión del dolor se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un participante experimenta la progresión del dolor. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Cada 9 semanas durante el primer año, seguido de cada 12 semanas hasta por 2 años más
Severidad del dolor utilizando el índice de dolor breve - cuestionario de forma abreviada (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta 2 años
La puntuación de intensidad del dolor BPI-sf consta de 4 ítems que evalúan el dolor en su peor, mínima, media y actual intensidad del dolor. La puntuación de la gravedad del dolor es el promedio de las puntuaciones de los 4 ítems. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Cada 3 semanas hasta 2 años
Interferencia del dolor mediante el cuestionario BPI-sf
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta 2 años
La puntuación de interferencia del dolor BPI-sf incluye 7 ítems: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida. La puntuación de interferencia del dolor es el promedio de los 7 ítems de interferencia. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor en la vida diaria.
Cada 3 semanas hasta 2 años
Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta 2 años
El FACT-P consta de 27 ítems de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G) que miden el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional y 12 ítems que componen la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del cáncer de próstata en la vida diaria.
Cada 3 semanas hasta 2 años
Descripción de los tipos de eventos adversos (EA) entre grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento hasta 27 meses.
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Durante todo el tratamiento hasta 27 meses.
Concentración máxima de lorigerlimab o concentración al final de la perfusión (Cmax)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
La concentración más alta medida de lorigerlimab en el torrente sanguíneo.
Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
Área de lorigerlimab bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
AUC es la cantidad total de lorigerlimab en el torrente sanguíneo después de la administración del fármaco
Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
Concentración mínima del fármaco (Cmin o Cmin)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
La concentración mínima es la concentración medida antes de una dosis posterior de lorigerlimab.
Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
La eliminación del fármaco es la cantidad de fármaco que el cuerpo elimina del torrente sanguíneo por unidad de tiempo.
Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
El volumen de distribución está relacionado con la cantidad de fármaco que se distribuye a los tejidos del cuerpo o permanece en el torrente sanguíneo.
Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
Vida media terminal
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.
La vida media de eliminación terminal es el tiempo que tarda en reducirse en un 50% la concentración del fármaco en plasma o suero.
Cada ciclo de 21 días durante todo el estudio, durante un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MacroGenics

Investigadores

  • Director de estudio: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-MGD019-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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