Eine Studie zu Lorigerlimab mit Docetaxel oder Docetaxel allein bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
15. April 2024 aktualisiert von: MacroGenics
Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zu Lorigerlimab mit Docetaxel oder Docetaxel allein bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (MCRPC) verlängert werden kann, die Lorigerlimab zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) von Docetaxel und Prednison erhalten. Etwa 150 Teilnehmer mit mCRPC werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um Lorigerlimab mit Docetaxel und Prednison (experimenteller Arm) oder Docetaxel und Prednison allein (Standard-of-Care-Arm) zu erhalten.
Lorigerlimab+Docetaxel oder Docetaxel wird intravenös (i.v.) in der Klinik an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Prednison wird zweimal täglich oral verabreicht. Lorigerlimab wird für bis zu 35 Zyklen verabreicht. Docetaxel und Prednison werden bis zu 10 Zyklen verabreicht, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind. Die Teilnehmer werden regelmäßig mittels Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und prostataspezifischem Antigen (PSA) Bluttests auf Anzeichen einer Krankheitsprogression untersucht. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden auszufüllen. Routineuntersuchungen und Bluttests werden vom Studienarzt durchgeführt und ausgewertet.
Teilnehmer mit Krankheitsprogression im Standardbehandlungsarm haben die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen, um eine Lorigerlimab-Monotherapie zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Global Trial Manager
- Telefonnummer: 301-251-5172
- E-Mail: info@macrogenics.com
Studienorte
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North Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Hauptermittler:
- Shahneen Sandhu
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Brussel, Belgien
- Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
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Hauptermittler:
- Jean Pascal Machiels
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Gent, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Hauptermittler:
- Sylvie Rottey
-
Libramont, Belgien
- Rekrutierung
- Centre Hospital de l'Ardenne
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Hauptermittler:
- Frédéric Forget
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Liège, Belgien
- Rekrutierung
- CHU de Liège
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Hauptermittler:
- Brieuc Sautois
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Gabrovo, Bulgarien
- Rekrutierung
- MHAT Dr. Tota Venkova
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Hauptermittler:
- Bonka Popova
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Plovdiv, Bulgarien
- Rekrutierung
- Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Antoaneta Tomova
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
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Hauptermittler:
- Bozhil Robev
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Bergonié
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Hauptermittler:
- Guilhem Roubaud
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Le Mans, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Victor Hugo
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Hauptermittler:
- Eric Voog
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Hauptermittler:
- Delphine Borchiellini
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Mutualiste Montsouris
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Hauptermittler:
- Mostefa Bennamoun
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Quimper, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Quimper
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Hauptermittler:
- Friederike Schlurmann
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Saint-Grégoire, Frankreich
- Rekrutierung
- CHP Saint Grégoire
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Hauptermittler:
- Xavier Artignan
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Saint-Mandé, Frankreich
- Rekrutierung
- Hia Begin
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Hauptermittler:
- Carole Helissey
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Suresnes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital FOCH
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Hauptermittler:
- Raffaele Ratta
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Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
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Hauptermittler:
- Alice Bernard Tessier
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Batumi, Georgia
- Rekrutierung
- LTD High Tech Hosp Medcenter
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Hauptermittler:
- Tamta Makharadze
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- LTD Consilium Medulla
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Hauptermittler:
- Giorgi Adeishvili
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- LTD MMT Hospital
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Hauptermittler:
- Guram Karazanashvili
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- LTD Todua Clinic
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Hauptermittler:
- Tamar Melkadze
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- First University Clinic TSMU
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Hauptermittler:
- David Kochiashvili
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- LtD L.M.National Urology Center
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Hauptermittler:
- Archil Chkhotua
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Onc. Scient. Research Center
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Hauptermittler:
- Amiran Matitashvili
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Konin, Polen
- Rekrutierung
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Hauptermittler:
- Bogusława Karaszewska
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Kraków, Polen
- Rekrutierung
- Pratia McM Kraków
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Hauptermittler:
- Bożena Cybulska-Stopa
-
Otwock, Polen
- Rekrutierung
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
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Hauptermittler:
- Cezary Szczylik
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- LuxMed Onkologia
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Hauptermittler:
- Jakub Żołnierek
-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Medical Concierge
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Hauptermittler:
- Piotr Radziszewski
-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
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Hauptermittler:
- Iwona Skoneczna
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Rio Piedras, Puerto Rico
- Rekrutierung
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Hauptermittler:
- Josselyn Molina-Avila
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
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Hauptermittler:
- Alejo Rodríguez-Vida
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic De Barcelona
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Hauptermittler:
- Begoña Mellado
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Sant Pau
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Hauptermittler:
- Jose Maroto
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Parc Tauli
-
Hauptermittler:
- Enrique Gallardo
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital 12 de octubre
-
Hauptermittler:
- Elena Castro
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Beata Maria Ana
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Hauptermittler:
- Santiago Cabezas-Camarero
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Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Hauptermittler:
- Begona Pérez Valderrama
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
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Hauptermittler:
- Maria Jose Juan Fita
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Rekrutierung
- United Medical Group
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Hauptermittler:
- Alvaro Ocampo
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health Cancer Institute
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Hauptermittler:
- Hatem Hassanein
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
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Hauptermittler:
- Xiao Wei
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Hauptermittler:
- Daniel Fein
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Rekrutierung
- Nebraska Cancer Specialists
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Hauptermittler:
- Ralph Hauke, MD, FACP
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Hauptermittler:
- Sumit Subudhi
-
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Utah
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- Rekrutierung
- START Mountain Region
-
Hauptermittler:
- Joseph Call, MD
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia Health System Cancer Center
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Hauptermittler:
- William Skelton
-
-
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-
-
Headington, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Churchill Hospital
-
Hauptermittler:
- Mark Tuthill
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Charing Cross Hospital
-
Hauptermittler:
- Naveed Sarwar
-
Sutton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital
-
Hauptermittler:
- Johann de Bono
-
Taunton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Musgrove Park Hospital
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Hauptermittler:
- Emma Gray
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasiertes kastrationsresistentes Adenokarzinom der Prostata ohne Anzeichen einer neuroendokrinen Differenzierung, Siegelzell- oder Kleinzellmerkmale
- Die Teilnehmer müssen ≥ 1 metastatische Läsion (messbar oder nicht messbar gemäß PCWG3) haben
- Der Teilnehmer hat bei Studieneintritt eine Prostatakrebsprogression basierend auf PCWG3-Kriterien
- Der Teilnehmer hat mindestens 1 und nicht mehr als 2 vorherige ARAT-Schemata (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) für mCRPC erhalten.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer dokumentierten Mutation des Brustkrebsgens (BRCA) (Keimbahn oder somatisch) müssen ein zugelassenes Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP)-Inhibitor-Regime erhalten haben
- Die Teilnehmer müssen über einen angemessenen Leistungsstatus, Lebenserwartung und Laborwerte verfügen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers verhindert, die geplanten Behandlungs- oder Studienverfahren zu erhalten, zu tolerieren oder einzuhalten.
- Erhaltene vorherige Chemotherapie für mCRPC, vorherige Behandlung mit Radiopharmaka oder Checkpoint-Inhibitoren für Prostatakrebs.
- Aktuelle aktive oder chronische Infektionen
- Jedes klinisch signifikante Herz. Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Allergie gegen eines der Studienbehandlungen oder Bestandteile der Studienbehandlungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lorigerlimab + Docetaxel und Prednison
Lorigerlimab 6 mg/kg i.v. (bis zu 2 Jahre) und Docetaxel 75 mg/m^2 i.v. alle 3 Wochen (bis zu 7 Monate) und Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich (bis zu 7 Monate).
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Lorigerlimab ist ein DART®-Molekül, das PD-1 und CTLA-4 bindet
Andere Namen:
Docetaxel Injection ist ein zytotoxisches Krebsmedikament, das zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen ist
Andere Namen:
Ein Kortikosteroid-Medikament, das zur Verwendung mit Docetaxel bei der Behandlung von Prostatakrebs zugelassen ist
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Sonstiges: Behandlungsstandard Docetaxel und Prednison
Docetaxel 75 mg/m^2 i.v. alle 3 Wochen und Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich (bis zu 7 Monate)
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Docetaxel Injection ist ein zytotoxisches Krebsmedikament, das zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen ist
Andere Namen:
Ein Kortikosteroid-Medikament, das zur Verwendung mit Docetaxel bei der Behandlung von Prostatakrebs zugelassen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medianes röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS), bestimmt durch Untersuchung durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 3 weitere Jahre
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Das rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 3 weitere Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre
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Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 3 weitere Jahre
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ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) ohne vorherige bestätigte Knochenprogression aufweisen
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Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 3 weitere Jahre
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen für das erste Jahr, dann alle 12 Wochen für bis zu 4 Jahre
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DoR ist die Zeit vom Datum des anfänglichen Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Alle 9 Wochen für das erste Jahr, dann alle 12 Wochen für bis zu 4 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 3 weitere Jahre
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TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR).
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Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 3 weitere Jahre
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PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis zu 2 Jahre, gefolgt von alle 12 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre
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Das PSA50-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des PSA-Werts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit Bestätigung mindestens 3 Wochen nach der ersten dokumentierten Reduktion des PSA-Werts um ≥ 50 %.
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Alle 3 Wochen bis zu 2 Jahre, gefolgt von alle 12 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre
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PSA90-Ansprechrate
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis zu 2 Jahre, gefolgt von alle 12 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre
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Das PSA90-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des PSA-Werts um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert mit Bestätigung mindestens 3 Wochen nach der ersten dokumentierten Reduktion des PSA-Werts um ≥ 90 %.
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Alle 3 Wochen bis zu 2 Jahre, gefolgt von alle 12 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre
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Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre
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Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PSA-Progression.
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Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre
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Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis zu 2 Jahre, gefolgt von alle 23 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre.
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Die Dauer des PSA-Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten PSA-Ansprechens bis zum frühesten Datum der PSA-Progression.
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Alle 3 Wochen bis zu 2 Jahre, gefolgt von alle 23 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahren
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahren
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Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahren
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Die Zeit bis zum ersten SSE ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von SSE jeglicher Ursache.
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Während des gesamten Studiums bis zu 4 Jahren
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Zeit bis zur Schmerzprogression unter Verwendung des BPI-sf-Fragebogens
Zeitfenster: Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre
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Die Zeit bis zur Schmerzprogression ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Teilnehmer eine Schmerzprogression erfährt.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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Alle 9 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre
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Schweregrad der Schmerzen anhand des Fragebogens Brief Pain Index – short form (BPI-sf).
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis 2 Jahre
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Der BPI-sf-Schmerzschwerewert besteht aus 4 Elementen, die den Schmerz in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzintensität bewerten.
Der Score für die Schmerzstärke ist der Durchschnitt der 4 Itemscores.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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Alle 3 Wochen bis 2 Jahre
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Schmerzbeeinflussung mit dem BPI-sf-Fragebogen
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis 2 Jahre
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Der BPI-sf-Schmerzinterferenz-Score umfasst 7 Items: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
Der Schmerz-Interferenz-Score ist der Durchschnitt der 7 Interferenz-Items.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen im täglichen Leben hin.
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Alle 3 Wochen bis 2 Jahre
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) Fragebogen
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis 2 Jahre
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Der FACT-P besteht aus 27 Items aus der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), die das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden messen, und 12 Items, die die Prostatakrebs-Subskala (PCS) bilden.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Prostatakrebs auf das tägliche Leben hin.
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Alle 3 Wochen bis 2 Jahre
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Beschreibung der Arten unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung bis zu 27 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
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Während der gesamten Behandlung bis zu 27 Monate
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Maximale Lorigerlimab-Konzentration oder Konzentration am Ende der Infusion (Cmax)
Zeitfenster: Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Die höchste gemessene Konzentration von Lorigerlimab im Blutkreislauf.
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Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Lorigerlimab-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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AUC ist die Gesamtmenge an Lorigerlimab im Blutkreislauf nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Tiefstkonzentration des Arzneimittels (Ctrough oder Cmin)
Zeitfenster: Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Die Talkonzentration ist die Konzentration, die vor einer weiteren Lorigerlimab-Dosis gemessen wird
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Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Freigabe (CL)
Zeitfenster: Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Die Arzneimittelclearance ist die Menge an Arzneimittel, die der Körper pro Zeiteinheit aus dem Blutkreislauf entfernt
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Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Das Verteilungsvolumen hängt davon ab, wie viel Arzneimittel im Körpergewebe verteilt wird oder im Blutkreislauf verbleibt.
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Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Plasma oder Serum um 50 % reduziert ist.
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Alle 21 Tage während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Denise Casey, M.D., MacroGenics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Prostatatumoren, kastrationsresistent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Docetaxel
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-MGD019-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur lorigerlimab
-
MacroGenicsAktiv, nicht rekrutierendDarmkrebs | Fortgeschrittener Krebs | Prostatakrebs metastasiert | Kutanes Melanom | Solider Tumor, Erwachsener | Plattenepithelkarzinom, nicht kleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten, Spanien, Bulgarien, Polen, Ukraine
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