Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lorigerlimabu z docetakselem lub samego docetakselu u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

20 maja 2026 zaktualizowane przez: MacroGenics

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania lorigerlimabu z docetakselem lub samego docetakselu u uczestników z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy czas przed progresją choroby można wydłużyć u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (MCRPC), którzy otrzymują lorigerlimab oprócz standardowej opieki (SOC) docetakselu i prednizonu. Zostanie zapisanych około 150 uczestników z mCRPC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej lorigerlimab z docetakselem i prednizonem (ramię eksperymentalne) lub sam docetaksel i prednizon (ramię leczenia standardowego).

Lorigerlimab + docetaksel lub docetaksel będą podawane dożylnie (IV) w klinice w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Prednizon będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. Lorigerlimab będzie podawany przez maksymalnie 35 cykli. Docetaksel i prednizon będą podawane do 10 cykli, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom pod kątem oznak postępu choroby za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i badań krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących ich stanu zdrowia i samopoczucia. Rutynowe badania i badania krwi zostaną przeprowadzone i ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.

Uczestnicy, u których występuje progresja choroby w ramieniu standardowej opieki, mają możliwość kontynuowania badania w celu otrzymania monoterapii lorigerlimabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Leonards, Australia
        • North Shore Private Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospital de l'Ardenne
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Francja
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quimper, Francja
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Saint-Grégoire, Francja
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Francja
        • HIA Begin
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • LTD High Tech Hosp Medcenter
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzja
        • First University Clinic TSMU
      • Tbilisi, Gruzja
        • LtD L.M.National Urology Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD MMT Hospital
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Onc. Scient. Research Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Hiszpania
        • H U Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet_ICO Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
  • Polska
      • Konin, Polska
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Koszalin, Polska
        • Szpital Woj. im M Kopernika
      • Krakow, Polska
        • Pratia MCM Krakow
      • Otwock, Polska
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polska
        • LuxMed Onkologia
      • Warsaw, Polska
        • Medical Concierge
      • Warsaw, Polska
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • United Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na kastrację gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami bez cech różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub cech drobnokomórkowych
  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 1 zmianę przerzutową (mierzalną lub niemierzalną na PCWG3)
  • U uczestnika stwierdzono progresję raka gruczołu krokowego w momencie włączenia do badania w oparciu o kryteria PCWG3
  • Uczestnik otrzymał wcześniej co najmniej 1 i nie więcej niż 2 schematy terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy (ARAT) (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid) z powodu mCRPC.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią udokumentowanej mutacji genu raka piersi (BRCA) (zarodkowej lub somatycznej) musieli otrzymać zatwierdzony schemat leczenia inhibitorami polimerazy poliADP-rybozy (PARP)
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiedni stan sprawności, oczekiwaną długość życia i wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan uniemożliwiający uczestnikowi otrzymanie, tolerowanie lub przestrzeganie zaplanowanego leczenia lub procedur badawczych.
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu mCRPC, wcześniejsze leczenie radiofarmaceutykami lub inhibitorami punktów kontrolnych raka prostaty.
  • Obecne aktywne lub przewlekłe infekcje
  • Dowolne klinicznie istotne serce. zaburzenia płucne lub żołądkowo-jelitowe.
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków lub składniki badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorigerlimab + Docetaksel i Prednizon
Lorigerlimab 6 mg/kg IV (do 2 lat) i docetaksel 75 mg/m^2 IV co 3 tygodnie (do 7 miesięcy) oraz prednizon 5 mg doustnie 2 razy dziennie (do 7 miesięcy).
Biologiczny: lorigerlimab
Lorigerlimab jest cząsteczką DART®, która wiąże PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
  • MGD019
Lek: docetaksel
Docetaxel Injection to cytotoksyczny lek przeciwnowotworowy zatwierdzony do leczenia raka prostaty
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: Prednizon
Lek kortykosteroidowy dopuszczony do stosowania z docetakselem w leczeniu raka prostaty
Inny: Standard opieki docetaksel i prednizon
Docetaksel 75 mg/m^2 IV co 3 tygodnie i prednizon 5 mg doustnie 2 razy dziennie (do 7 miesięcy)
Lek: docetaksel
Docetaxel Injection to cytotoksyczny lek przeciwnowotworowy zatwierdzony do leczenia raka prostaty
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: Prednizon
Lek kortykosteroidowy dopuszczony do stosowania z docetakselem w leczeniu raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) określona na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 3 lata
RPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej PD zgodnie z kryteriami 3 Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 2 lat
Przez cały okres studiów, do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 3 lata
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) bez wcześniejszej potwierdzonej progresji kości
Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez pierwszy rok, następnie co 12 tygodni przez okres do 4 lat
DoR to czas od daty początkowej odpowiedzi guza (CR lub PR) do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 9 tygodni przez pierwszy rok, następnie co 12 tygodni przez okres do 4 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 3 lata
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 3 lata
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do 2 lat, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata
Odpowiedź PSA50 definiuje się jako spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych z potwierdzeniem co najmniej 3 tygodnie po pierwszym udokumentowanym zmniejszeniu PSA o ≥ 50%.
Co 3 tygodnie do 2 lat, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi PSA90
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do 2 lat, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata
Odpowiedź PSA90 definiuje się jako spadek PSA o ≥ 90% w stosunku do wartości początkowej z potwierdzeniem co najmniej 3 tygodnie po pierwszym udokumentowanym zmniejszeniu PSA o ≥ 90%.
Co 3 tygodnie do 2 lat, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji PSA.
Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do 2 lat, a następnie co 23 tygodnie przez kolejne 2 lata.
Czas trwania odpowiedzi PSA definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi PSA do najwcześniejszej daty progresji PSA.
Co 3 tygodnie do 2 lat, a następnie co 23 tygodnie przez kolejne 2 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki do 4 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez cały okres nauki do 4 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki do 4 lat
Czas do pierwszego SSE definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE z dowolnej przyczyny.
Przez cały okres nauki do 4 lat
Czas do progresji bólu za pomocą kwestionariusza BPI-sf
Ramy czasowe: Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata
Czas do progresji bólu definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do pierwszej daty, w której uczestnik doświadcza progresji bólu. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Co 9 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata
Nasilenie bólu za pomocą kwestionariusza Brief Pain Index - skrócona forma (BPI-sf).
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do 2 lat
Skala nasilenia bólu BPI-sf składa się z 4 pozycji, które oceniają ból w najgorszym, najmniejszym, średnim i aktualnym natężeniu. Wynik nasilenia bólu jest średnią z 4 wyników pozycji. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Co 3 tygodnie do 2 lat
Ingerencja bólowa za pomocą kwestionariusza BPI-sf
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do 2 lat
Skala interferencji bólu BPI-sf obejmuje 7 pozycji: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Wynik interferencji bólu jest średnią z 7 pozycji interferencji. Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję bólu w życie codzienne.
Co 3 tygodnie do 2 lat
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do 2 lat
FACT-P składa się z 27 pozycji z Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G), które mierzą fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie oraz 12 pozycji składających się na podskalę raka prostaty (PCS). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ raka prostaty na życie codzienne.
Co 3 tygodnie do 2 lat
Opis rodzajów zdarzeń niepożądanych (AE) pomiędzy grupami leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 27 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i AE prowadzące do przerwania leczenia badanego
Przez cały okres leczenia do 27 miesięcy
Maksymalne stężenie lorigerlimabu lub stężenie na koniec infuzji (Cmax)
Ramy czasowe: W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Najwyższe zmierzone stężenie lorigerlimabu w krwiobiegu.
W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Pole lorigerlimabu pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
AUC to całkowita ilość lorigerlimabu w krwiobiegu po podaniu leku
W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Minimalne stężenie leku (Ctrough lub Cmin)
Ramy czasowe: W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Stężenie minimalne to stężenie zmierzone przed kolejną dawką lorigerlimabu
W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Klirens leku to ilość leku usunięta z krwiobiegu przez organizm w jednostce czasu
W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Objętość dystrybucji zależy od tego, ile leku jest dystrybuowane do tkanek organizmu lub pozostaje w krwiobiegu.
W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu lub surowicy o 50%
W każdym 21-dniowym cyklu przez całe badanie, średnio przez 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj