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Uno studio su lorigerlimab con docetaxel o solo docetaxel nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

20 maggio 2026 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, su lorigerlimab con docetaxel o docetaxel da solo in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è determinare se la quantità di tempo prima della progressione della malattia può essere prolungata nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC) che ricevono lorigerlimab in aggiunta allo standard di cura (SOC) di docetaxel e prednisone. Saranno arruolati circa 150 partecipanti con mCRPC. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere lorigerlimab con docetaxel e prednisone (braccio sperimentale) o solo docetaxel e prednisone (braccio standard di cura).

Lorigerlimab + docetaxel o docetaxel saranno somministrati per via endovenosa (IV) in clinica il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Il prednisone verrà somministrato per via orale due volte al giorno. Lorigerlimab verrà somministrato per un massimo di 35 cicli. Docetaxel e prednisone saranno somministrati fino a 10 cicli fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a test regolari per i segni di progressione della malattia utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) e analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA). Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari sulla loro salute e benessere. Gli esami di routine e gli esami del sangue saranno eseguiti e valutati dal medico dello studio.

I partecipanti che hanno un braccio standard di cura per la progressione della malattia hanno la possibilità di continuare lo studio per ricevere la monoterapia con lorigerlimab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • St Leonards, Australia
        • North Shore Private Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), Brussels
      • Ghent, Belgio
        • UZ Gent
      • Libramont, Belgio
        • Centre Hospital de l'Ardenne
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Comprehensive Cancer Center
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Quimper, Francia
        • Centre Hospitalier Quimper
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Francia
        • Hia Begin
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • LTD High Tech Hosp Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • First University Clinic TSMU
      • Tbilisi, Georgia
        • LtD L.M.National Urology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Onc. Scient. Research Center
  • Polonia
      • Konin, Polonia
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Koszalin, Polonia
        • Szpital Woj. im M Kopernika
      • Krakow, Polonia
        • Pratia McM Krakow
      • Otwock, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polonia
        • LuxMed Onkologia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical Concierge
      • Warsaw, Polonia
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., Oddział Chemioterapii
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • London, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spagna
        • H U Germans Tries i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet_ICO Hospitalet
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • FIVO: Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • United Medical Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatico senza evidenza di differenziazione neuroendocrina, cellule con sigillo o caratteristiche a piccole cellule
  • I partecipanti devono avere ≥ 1 lesione metastatica (misurabile o non misurabile per PCWG3)
  • - Il partecipante presenta una progressione del cancro alla prostata all'ingresso nello studio in base ai criteri PCWG3
  • - Il partecipante ha ricevuto almeno 1 e non più di 2 precedenti regimi di terapia mirata all'asse del recettore degli androgeni (ARAT) (ad es. Abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) per mCRPC.
  • Pazienti con anamnesi nota di mutazione documentata del gene del carcinoma mammario (BRCA) (linea germinale o somatica) devono aver ricevuto un regime approvato di inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP)
  • I partecipanti devono avere un performance status, un'aspettativa di vita e valori di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che impedisca la capacità del partecipante di ricevere, tollerare o conformarsi al trattamento pianificato o alle procedure dello studio.
  • - Ricevuto precedente chemioterapia per mCRPC, precedente trattamento con radiofarmaci o inibitori del checkpoint per il cancro alla prostata.
  • Infezioni attive o croniche in corso
  • Qualsiasi cuore clinicamente significativo. disturbi polmonari o gastrointestinali.
  • Allergia a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o componenti dei trattamenti in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorigerlimab + Docetaxel e Prednisone
Lorigerlimab 6 mg/kg EV (fino a 2 anni) e docetaxel 75 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (fino a 7 mesi) e prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno (fino a 7 mesi).
Biologico: lorigerlimab
Lorigerlimab è una molecola DART® che lega PD-1 e CTLA-4
Altri nomi:
  • MGD019
Droga: docetaxel
Docetaxel Injection è un farmaco antitumorale citotossico approvato per il trattamento del cancro alla prostata
Altri nomi:
  • Taxotere®
Droga: Prednisone
Un farmaco corticosteroide approvato per l'uso con docetaxel nel trattamento del cancro alla prostata
Altro: Standard di cura docetaxel e prednisone
Docetaxel 75 mg/m^2 EV ogni 3 settimane e prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno (fino a 7 mesi)
Droga: docetaxel
Docetaxel Injection è un farmaco antitumorale citotossico approvato per il trattamento del cancro alla prostata
Altri nomi:
  • Taxotere®
Droga: Prednisone
Un farmaco corticosteroide approvato per l'uso con docetaxel nel trattamento del cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza radiografica mediana libera da progressione (rPFS) determinata dalla revisione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 3 anni
La rPFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo PD documentato secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Durante lo studio, fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri PCWG3
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 3 anni
ORR è definito come il numero di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) senza una precedente progressione ossea confermata
Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per il primo anno, poi ogni 12 settimane fino a 4 anni
DoR è il tempo dalla data della risposta iniziale del tumore (CR o PR) alla data della prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ogni 9 settimane per il primo anno, poi ogni 12 settimane fino a 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 3 anni
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva (CR o PR).
Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 3 anni
Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a 2 anni, seguito da ogni 12 settimane fino a un massimo di altri 2 anni
La risposta PSA50 è definita come una riduzione ≥ 50% del PSA rispetto al basale con conferma almeno 3 settimane dopo la prima riduzione documentata del PSA ≥ 50%.
Ogni 3 settimane fino a 2 anni, seguito da ogni 12 settimane fino a un massimo di altri 2 anni
Tasso di risposta PSA90
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a 2 anni, seguito da ogni 12 settimane fino a un massimo di altri 2 anni
La risposta del PSA90 è definita come un declino ≥ 90% del PSA rispetto al basale con conferma almeno 3 settimane dopo la prima riduzione documentata del PSA ≥ 90%.
Ogni 3 settimane fino a 2 anni, seguito da ogni 12 settimane fino a un massimo di altri 2 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 2 anni
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione del PSA documentata.
Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 2 anni
Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a 2 anni, seguito da ogni 23 settimane fino a un massimo di altri 2 anni.
La durata della risposta del PSA è definita come il tempo dalla data della prima risposta del PSA alla prima data della progressione del PSA.
Ogni 3 settimane fino a 2 anni, seguito da ogni 23 settimane fino a un massimo di altri 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 4 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Durante lo studio fino a 4 anni
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 4 anni
Il tempo alla prima SSE è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di SSE per qualsiasi causa.
Durante lo studio fino a 4 anni
Tempo alla progressione del dolore utilizzando il questionario BPI-sf
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 2 anni
Il tempo alla progressione del dolore è definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui un partecipante sperimenta la progressione del dolore. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Ogni 9 settimane per il primo anno, seguito da ogni 12 settimane per un massimo di altri 2 anni
Gravità del dolore utilizzando il Brief Pain Index - questionario in forma breve (BPI-sf).
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a 2 anni
Il punteggio di gravità del dolore BPI-sf è composto da 4 elementi che valutano il dolore nella sua intensità peggiore, minima, media e attuale. Il punteggio della gravità del dolore è la media dei punteggi dei 4 item. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Ogni 3 settimane fino a 2 anni
Interferenza del dolore utilizzando il questionario BPI-sf
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a 2 anni
Il punteggio di interferenza del dolore BPI-sf include 7 elementi: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Il punteggio di interferenza del dolore è la media dei 7 item di interferenza. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore nella vita quotidiana.
Ogni 3 settimane fino a 2 anni
Questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P).
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a 2 anni
Il FACT-P è composto da 27 elementi della valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT-G) che misurano il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale e 12 elementi che compongono la sottoscala del cancro alla prostata (PCS). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto del cancro alla prostata sulla vita quotidiana.
Ogni 3 settimane fino a 2 anni
Descrizione dei tipi di eventi avversi (EA) tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Durante il trattamento fino a 27 mesi
Concentrazione massima di lorigerlimab o concentrazione alla fine dell'infusione (Cmax)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
La più alta concentrazione misurata di lorigerlimab nel flusso sanguigno.
Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
Area di lorigerlimab sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
L’AUC è la quantità totale di lorigerlimab nel sangue dopo la somministrazione del farmaco
Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
Concentrazione minima del farmaco (Ctrough o Cmin)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
La concentrazione minima è la concentrazione misurata prima di una dose successiva di lorigerlimab
Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
Liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
La clearance del farmaco è la quantità di farmaco rimossa dal flusso sanguigno dall’organismo per unità di tempo
Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
Il volume di distribuzione è correlato alla quantità di farmaco distribuito nei tessuti corporei o che rimane nel flusso sanguigno.
Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
Emivita terminale
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.
L’emivita di eliminazione terminale è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma o nel siero si riduca del 50%
Ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio, per una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pepi Pencheva, M.D., MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGD019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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