目標B型脳底陥入に対する外科的治療戦略の前向き研究
2023年7月17日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
中国における目標B型脳底陥入に対する外科的治療戦略の前向き研究
ゴール B 型脳底陥入 (BI) の病因はまだ明らかではなく、広背症と短い傾斜に関連している可能性があります。
目標 B タイプ BI の統一された標準的な手術戦略はなく、さまざまな手術戦略が患者の手術結果に大きな影響を与えます。
中国での前向き研究の目的は、(1) 目標 B タイプ BI の病因をさらに明らかにし、(2) これらの患者の手術成績を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zan Chen
- 電話番号：+8613911712120
- メール：chenzan66@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boyan Zhang
- 電話番号：+8618611632250
- メール：zhangboyan1997@foxmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Xuanwu Hospital
-
コンタクト：
- Zan Chen
- 電話番号：+861083198899
- メール：chenzan66@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ゴールB型脳底陥入（BI）
除外基準:
- 術前診断でゴールB型脳底陥入（BI）ではないことが確認された
- 患者は身体的に手術に適していませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後頭蓋窩減圧術
環椎後弓の除去、大槽の再建、小脳の減圧、マゲンディ孔の検出。
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後頭蓋窩除圧：アトラス後弓の除去、小脳の除圧、大後頭孔の検出。
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実験的：後方圧迫 - 伸延 - 縮小 - 固定
骨膜下解剖後、椎間関節が露出した。
鋭利なエッジを持つ 2 mm の関節「スクレーパー」を関節包に挿入し、回転させて関節軟骨を除去しました。
次に、鈍刃の回転伸延器を関節腔に挿入し、より大きな鈍い回転伸延器で面を順次開いた。
片側の気晴らしの後、気晴らしを開いたまま、適切なサイズのトライアルを反対側のファセットに配置しました。
これは、より大きな試行で前後に繰り返されました。
これらの手順が繰り返され、椎間関節は、チェンバレン線の上の歯状突起の先端の事前に計画された距離まで伸ばされました。
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後方圧迫-伸延-整復-固定：骨膜下切開後、椎間関節を露出させた。
鋭利なエッジを持つ 2 mm の関節「スクレーパー」を関節包に挿入し、回転させて関節軟骨を除去しました。
次に、鈍刃の回転伸延器を関節腔に挿入し、より大きな鈍い回転伸延器で面を順次開いた。
片側の気晴らしの後、気晴らしを開いたまま、適切なサイズのトライアルを反対側のファセットに配置しました。
これは、より大きな試行で前後に繰り返されました。
これらの手順が繰り返され、椎間関節は、チェンバレン線の上の歯状突起の先端の事前に計画された距離まで伸ばされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JOAスコア（日本整形外科学会スコア）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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JOA スコアの変化、0 から 17 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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NDIスコア
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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NDI スコアの変化、0% から 100% まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基底陥入の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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歯牙先端からチェンバレン線 (DCL) までの距離を使用した、脳底陥入の減少の X 線評価
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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CCAの変更
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Clivus-canal angle (CCA) の変化の X 線評価
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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CVJ三角形面積の変更
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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CVJ三角形面積の減少のX線評価
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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CMAの変更
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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頸髄角度 (CMA) の変化の X 線評価
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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くも膜下腔の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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くも膜下腔の幅の軽減のX線評価
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。