Un estudio prospectivo de estrategias de tratamiento quirúrgico para la invaginación basilar tipo objetivo B
17 de julio de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Un estudio prospectivo de las estrategias de tratamiento quirúrgico para la invaginación basilar tipo objetivo B en China
La etiología de la invaginación basilar (IB) tipo Goal B aún no está clara, y puede estar relacionada con platibasia y pendiente corta.
No existe una estrategia quirúrgica estándar unificada para la IB tipo Goal B, y las diferentes estrategias quirúrgicas tienen una gran influencia en los resultados quirúrgicos de los pacientes.
El propósito de nuestro estudio prospectivo en China es (1) aclarar aún más la etiología de la IB tipo Goal B y (2) mejorar el resultado quirúrgico en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zan Chen
- Número de teléfono: +8613911712120
- Correo electrónico: chenzan66@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boyan Zhang
- Número de teléfono: +8618611632250
- Correo electrónico: zhangboyan1997@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
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Contacto:
- Zan Chen
- Número de teléfono: +861083198899
- Correo electrónico: chenzan66@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meta tipo B invaginación basilar (BI)
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico preoperatorio se confirmó como no invaginación basilar (BI) tipo Goal B
- El paciente no estaba físicamente apto para la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descompresión de fosa posterior
Extirpación del arco posterior del atlas, reconstrucción de la cisterna magna, descompresión del cerebelo, detección del foramen magendie.
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Descompresión de la fosa posterior: extracción del arco posterior del atlas, descompresión del cerebelo, detección del foramen magnum.
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Experimental: Compresión-Distracción-Reducción-Fijación Posterior
Después de la disección subperióstica, se expuso la articulación facetaria.
Se insertó un "raspador" articular de 2 mm con borde afilado en la cápsula articular y se giró para extraer el cartílago articular.
A continuación, se insertó un distractor giratorio de bordes romos en el espacio articular, y la faceta se abrió secuencialmente con distractores giratorios romos cada vez más grandes.
Después de la distracción en un lado, se colocó una prueba de tamaño apropiado en la cara contralateral, manteniendo abierta la distracción.
Esto se repitió de un lado a otro con ensayos más grandes.
Estos pasos se repitieron y las articulaciones facetarias se distrajeron hasta la distancia planificada previamente de la punta de la odontoides por encima de la línea de Chamberlain.
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Compresión-distracción-reducción-fijación posterior: después de la disección subperióstica, se expuso la articulación facetaria.
Se insertó un "raspador" articular de 2 mm con borde afilado en la cápsula articular y se giró para extraer el cartílago articular.
A continuación, se insertó un distractor giratorio de bordes romos en el espacio articular, y la faceta se abrió secuencialmente con distractores giratorios romos cada vez más grandes.
Después de la distracción en un lado, se colocó una prueba de tamaño apropiado en la cara contralateral, manteniendo abierta la distracción.
Esto se repitió de un lado a otro con ensayos más grandes.
Estos pasos se repitieron y las articulaciones facetarias se distrajeron hasta la distancia planificada previamente de la punta de la odontoides por encima de la línea de Chamberlain.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación JOA (puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Cambios en la puntuación JOA, de 0 a 17, puntuaciones más altas significan mejores resultados
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Puntaje NDI
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Cambios en la puntuación NDI, de 0 % a 100 %, puntuaciones más altas significan un peor resultado
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de invaginación basilar
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Evaluación radiográfica de la reducción de la invaginación basilar, utilizando la distancia desde la punta de la odontoides hasta la línea de Chamberlain (DCL)
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Cambio de CCA
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Evaluación radiográfica del cambio en el ángulo clivus-canal (CCA)
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Cambio de área del triángulo CVJ
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Evaluación radiográfica de la reducción del área del triángulo CVJ
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Cambio de CMA
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Evaluación radiográfica del cambio del ángulo cérvico-medular (CMA)
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Cambio de espacio subaracnoideo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Evaluación radiográfica del relieve del ancho del espacio subaracnoideo
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Obstrucción intestinal
- Intususcepción
- Platibasia
Otros números de identificación del estudio
- XW-NS-GBTBI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .