Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование стратегий хирургического лечения базилярной инвагинации типа цели B

17 июля 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Проспективное исследование стратегий хирургического лечения базилярной инвагинации типа B в Китае

Этиология базилярной инвагинации (BI) типа цели B до сих пор не ясна, и она может быть связана с платибазией и коротким уклоном. Не существует единой стандартной хирургической стратегии для цели B типа BI, и различные хирургические стратегии оказывают большое влияние на результаты операции у пациентов. Целью нашего проспективного исследования в Китае является (1) дальнейшее уточнение этиологии цели B типа BI и (2) улучшение хирургических результатов у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zan Chen
  • Номер телефона: +8613911712120
  • Электронная почта: chenzan66@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital
        • Контакт:
          • Zan Chen
          • Номер телефона: +861083198899
          • Электронная почта: chenzan66@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Базилярная инвагинация типа B (BI)

Критерий исключения:

  • Предоперационный диагноз был подтвержден как базилярная инвагинация (BI) не типа цели B.
  • Пациент был физически не готов к операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декомпрессия задней черепной ямки
Удаление задней дуги атланта, реконструкция большой цистерны, декомпрессия мозжечка, выявление отверстия Мажанди.
Процедура: Декомпрессия задней черепной ямки
Декомпрессия задней черепной ямки: удаление задней дуги атланта, декомпрессия мозжечка, обнаружение большого затылочного отверстия.
Экспериментальный: Задняя компрессия-дистракция-редукция-фиксация
После поднадкостничной диссекции обнажается фасеточный сустав. 2-миллиметровый суставной «скребок» с острым краем вставляли в суставную капсулу и вращали для удаления суставного хряща. Затем в суставную щель вводили вращающийся дистрактор с тупыми краями, и фасетку последовательно открывали все большими и большими тупоконечными вращающимися дистракторами. После дистракции с одной стороны в контралатеральную фасетку помещали пробу соответствующего размера, удерживая дистракцию открытой. Это повторялось взад и вперед с более крупными испытаниями. Эти этапы повторялись, фасеточные суставы дистрагировались до заранее запланированного расстояния вершины зубовидного отростка выше линии Чемберлена.
Процедура: Задняя компрессия-дистракция-редукция-фиксация
Задняя компрессия-дистракция-редукция-фиксация: после поднадкостничной диссекции обнажается фасеточный сустав. 2-миллиметровый суставной «скребок» с острым краем вставляли в суставную капсулу и вращали для удаления суставного хряща. Затем в суставную щель вводили вращающийся дистрактор с тупыми краями, и фасетку последовательно открывали все большими и большими тупоконечными вращающимися дистракторами. После дистракции с одной стороны в контралатеральную фасетку помещали пробу соответствующего размера, удерживая дистракцию открытой. Это повторялось взад и вперед с более крупными испытаниями. Эти этапы повторялись, фасеточные суставы дистрагировались до заранее запланированного расстояния вершины зубовидного отростка выше линии Чемберлена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка JOA (оценка Японской ортопедической ассоциации)
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Изменения в балле JOA，от 0 до 17, более высокие баллы означают лучший результат
1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Оценка NDI
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Изменения в балле NDI，от 0% до 100%，более высокие баллы означают худший результат
1 мес, 3 мес и 6 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базилярной инвагинации
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Рентгенологическая оценка уменьшения базилярной инвагинации с использованием расстояния от вершины зубовидного отростка до линии Чемберлена (DCL)
1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Смена ОСО
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Рентгенологическая оценка изменения угла скатального канала (CCA)
1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Изменение площади треугольника ШВП
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Рентгенологическая оценка уменьшения площади треугольника CVJ
1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Смена СМА
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Рентгенологическая оценка изменения шейно-медуллярного угла (CMA)
1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Изменение субарахноидального пространства
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции
Рентгенологическая оценка рельефа ширины субарахноидального пространства
1 мес, 3 мес и 6 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XW-NS-GBTBI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться