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Une étude prospective des stratégies de traitement chirurgical pour l'invagination basilaire de type objectif B

17 juillet 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude prospective des stratégies de traitement chirurgical pour l'invagination basilaire de type objectif B en Chine

L'étiologie de l'invagination basilaire (IB) de type Goal B n'est toujours pas claire, et elle peut être liée à la platybasie et à la pente courte. Il n'y a pas de stratégie chirurgicale standard unifiée pour le but B de type BI, et différentes stratégies chirurgicales ont une grande influence sur les résultats chirurgicaux des patients. Le but de notre étude prospective en Chine est (1) de clarifier davantage l'étiologie de l'IB de type B et (2) d'améliorer les résultats chirurgicaux chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Zan Chen
Numéro de téléphone: +8613911712120
E-mail: chenzan66@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Boyan Zhang
Numéro de téléphone: +8618611632250
E-mail: zhangboyan1997@foxmail.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100000
    - Recrutement
    - Xuanwu Hospital
    - Contact:
      
      Zan Chen
      
      Numéro de téléphone: +861083198899
      
      E-mail: chenzan66@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Objectif B type invagination basilaire (IB)

Critère d'exclusion:

Le diagnostic préopératoire a été confirmé comme n'étant pas une invagination basilaire (IB) de type objectif B
Le patient n'était pas physiquement apte à subir une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Décompression de la fosse postérieure Ablation de l'arc postérieur de l'atlas, reconstruction de la citerne magna, décompression du cervelet, détection du foramen de Magendie.	Procédure: Décompression de la fosse postérieure Décompression de la fosse postérieure : retrait de l'arc postérieur de l'atlas, décompression du cervelet, détection du foramen magnum.
Expérimental: Postérieure Compression-Distraction-Réduction-Fixation Après dissection sous-périostée, l'articulation facettaire a été exposée. Un « grattoir » articulaire de 2 mm avec un bord tranchant a été inséré dans la capsule articulaire et tourné pour retirer le cartilage articulaire. Un distracteur rotatif émoussé a ensuite été inséré dans l'espace articulaire, et la facette a été séquentiellement ouverte avec des distracteurs rotatifs émoussés de plus en plus grands. Après distraction d'un côté, un essai de taille appropriée a été placé dans la facette controlatérale, maintenant la distraction ouverte. Cela a été répété dans les deux sens avec des essais plus importants. Ces étapes ont été répétées et les articulations des facettes ont été distraites jusqu'à la distance pré-planifiée de la pointe odontoïde au-dessus de la ligne de Chamberlain.	Procédure: Postérieure Compression-Distraction-Réduction-Fixation Compression-Distraction-Réduction-Fixation postérieure：Après dissection sous-périostée, l'articulation facettaire a été exposée. Un « grattoir » articulaire de 2 mm avec un bord tranchant a été inséré dans la capsule articulaire et tourné pour retirer le cartilage articulaire. Un distracteur rotatif émoussé a ensuite été inséré dans l'espace articulaire, et la facette a été séquentiellement ouverte avec des distracteurs rotatifs émoussés de plus en plus grands. Après distraction d'un côté, un essai de taille appropriée a été placé dans la facette controlatérale, maintenant la distraction ouverte. Cela a été répété dans les deux sens avec des essais plus importants. Ces étapes ont été répétées et les articulations des facettes ont été distraites jusqu'à la distance pré-planifiée de la pointe odontoïde au-dessus de la ligne de Chamberlain.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Décompression de la fosse postérieure

Ablation de l'arc postérieur de l'atlas, reconstruction de la citerne magna, décompression du cervelet, détection du foramen de Magendie.

Procédure: Décompression de la fosse postérieure

Décompression de la fosse postérieure : retrait de l'arc postérieur de l'atlas, décompression du cervelet, détection du foramen magnum.

Expérimental: Postérieure Compression-Distraction-Réduction-Fixation

Après dissection sous-périostée, l'articulation facettaire a été exposée. Un « grattoir » articulaire de 2 mm avec un bord tranchant a été inséré dans la capsule articulaire et tourné pour retirer le cartilage articulaire. Un distracteur rotatif émoussé a ensuite été inséré dans l'espace articulaire, et la facette a été séquentiellement ouverte avec des distracteurs rotatifs émoussés de plus en plus grands. Après distraction d'un côté, un essai de taille appropriée a été placé dans la facette controlatérale, maintenant la distraction ouverte. Cela a été répété dans les deux sens avec des essais plus importants. Ces étapes ont été répétées et les articulations des facettes ont été distraites jusqu'à la distance pré-planifiée de la pointe odontoïde au-dessus de la ligne de Chamberlain.

Procédure: Postérieure Compression-Distraction-Réduction-Fixation

Compression-Distraction-Réduction-Fixation postérieure：Après dissection sous-périostée, l'articulation facettaire a été exposée. Un « grattoir » articulaire de 2 mm avec un bord tranchant a été inséré dans la capsule articulaire et tourné pour retirer le cartilage articulaire. Un distracteur rotatif émoussé a ensuite été inséré dans l'espace articulaire, et la facette a été séquentiellement ouverte avec des distracteurs rotatifs émoussés de plus en plus grands. Après distraction d'un côté, un essai de taille appropriée a été placé dans la facette controlatérale, maintenant la distraction ouverte. Cela a été répété dans les deux sens avec des essais plus importants. Ces étapes ont été répétées et les articulations des facettes ont été distraites jusqu'à la distance pré-planifiée de la pointe odontoïde au-dessus de la ligne de Chamberlain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score JOA (Scores de l'Association japonaise d'orthopédie) Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération	Changements dans le score JOA, de 0 à 17, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats	1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Note NDI Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération	Changements dans le score NDI ， de 0% à 100% ， des scores plus élevés signifient de moins bons résultats	1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement d'invagination basilaire Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération	Évaluation radiographique de la réduction de l'invagination basilaire, en utilisant la distance entre la pointe de l'odontoïde et la ligne de Chamberlain (DCL)	1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Changement de CCA Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération	Évaluation radiographique de la modification de l'angle clivus-canal (CCA)	1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Modification de la zone du triangle CVJ Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération	Évaluation radiographique de la réduction de la zone du triangle CVJ	1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Changement de RMR Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération	Évaluation radiographique du changement d'angle cervico-médullaire (CMA)	1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Modification de l'espace sous-arachnoïdien Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération	Évaluation radiographique du relief de la largeur de l'espace sous-arachnoïdien	1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

XW-NS-GBTBI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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