Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie strategií chirurgické léčby pro cíl B typ bazární invaginace

17. července 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivní studie strategií chirurgické léčby pro cíl B typ bazární invaginace v Číně

Etiologie bazilární invaginace (BI) typu Cíl B stále není jasná a může souviset s platybasií a krátkým sklonem. Pro Cíl B typ BI neexistuje jednotná standardní operační strategie a na operační výsledky pacientů mají velký vliv různé operační strategie. Účelem naší prospektivní studie v Číně je (1) dále objasnit etiologii cíle B typu BI a (2) zlepšit chirurgický výsledek u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíl B typ bazilární invaginace (BI)

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační diagnóza byla potvrzena jako necíl B typu bazilární invaginace (BI)
  • Pacient nebyl k operaci fyzicky způsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekomprese zadní jámy
Odstranění zadního oblouku atlasu, rekonstrukce cisterny magna, dekomprese mozečku, detekce magendie foramen.
Postup: Dekomprese zadní jámy
Dekomprese zadní jámy: odstranění zadního oblouku atlasu, dekomprese mozečku, detekce foramen magnum.
Experimentální: Zadní komprese-Distrakce-Snížení-Fixace
Po subperiostální disekci byl odhalen fasetový kloub. Do kloubního pouzdra byla vložena 2mm kloubová "škrabka" s ostrou hranou a otočením se odstranila kloubní chrupavka. Do kloubního prostoru byl poté vložen rotační distraktor s tupými hranami a faseta byla postupně otevřena pomocí větších a větších tupých rotačních distraktorů. Po distrakce na jedné straně byla do kontralaterální plošky umístěna zkouška vhodné velikosti, přičemž byla distrakce otevřená. To se opakovalo tam a zpět s většími zkouškami. Tyto kroky byly opakovány a fasetové klouby byly rozptýleny až do předem plánované vzdálenosti hrotu odontoidu nad Chamberlainovou linií.
Postup: Zadní komprese-Distrakce-Snížení-Fixace
Zadní komprese-Distrakce-Redukce-Fixace：Po subperiostální disekci byl odhalen fasetový kloub. Do kloubního pouzdra byla vložena 2mm kloubová "škrabka" s ostrou hranou a otočením se odstranila kloubní chrupavka. Do kloubního prostoru byl poté vložen rotační distraktor s tupými hranami a faseta byla postupně otevřena pomocí větších a větších tupých rotačních distraktorů. Po distrakce na jedné straně byla do kontralaterální plošky umístěna zkouška vhodné velikosti, přičemž byla distrakce otevřená. To se opakovalo tam a zpět s většími zkouškami. Tyto kroky byly opakovány a fasetové klouby byly rozptýleny až do předem plánované vzdálenosti hrotu odontoidu nad Chamberlainovou linií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre JOA (skóre japonské ortopedické asociace)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změny ve skóre JOA, od 0 do 17, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Skóre NDI
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změny ve skóre NDI，z 0 % na 100 %，vyšší skóre znamená horší výsledek
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bazilární invaginace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Radiografické posouzení redukce bazilární invaginace pomocí vzdálenosti od hrotu odontoidu ke Chamberlainově linii (DCL)
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna CCA
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Rentgenové hodnocení změny úhlu clivus-canal (CCA)
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna plochy trojúhelníku CVJ
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Radiografické posouzení zmenšení plochy trojúhelníku CVJ
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna CMA
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Radiografické vyšetření změny cervikomedulárního úhlu (CMA)
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna subarachnoidálního prostoru
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Rentgenové posouzení reliéfu šířky subarachnoidálního prostoru
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XW-NS-GBTBI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit