Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av kirurgiske behandlingsstrategier for mål B type basilar invaginasjon

17. juli 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv studie av kirurgiske behandlingsstrategier for mål B type basilar invaginasjon i Kina

Etiologien til mål B type basilar invaginasjon (BI) er fortsatt ikke klar, og det kan være relatert til platybasia og kort skråning. Det er ingen enhetlig standard kirurgisk strategi for mål B type BI, og ulike kirurgiske strategier har stor innflytelse på operasjonsresultatene til pasientene. Hensikten med vår prospektive studie i Kina er å (1) ytterligere klargjøre etiologien til mål B type BI, og (2) forbedre det kirurgiske resultatet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål B type basilar invaginasjon (BI)

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ diagnose ble bekreftet som ikke mål B type basilar invaginasjon (BI)
  • Pasienten var ikke fysisk skikket til operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakre fossa dekompresjon
Fjerning av bakre atlasbue, rekonstruksjon av cisterna magna, dekompresjon av lillehjernen, påvisning av magendie foramen.
Fremgangsmåte: Bakre fossa dekompresjon
Posterior fossa-dekompresjon: Fjerning av bakre atlasbue, dekompresjon av lillehjernen, påvisning av foramen magnum.
Eksperimentell: Bakre kompresjon-distraksjon-reduksjon-fiksering
Etter subperiosteal disseksjon ble fasettleddet eksponert. En 2 mm ledd-"skraper" med skarp kant ble satt inn i leddkapselen og rotert for å fjerne leddbrusken. En buttkantet roterende distraktor ble deretter satt inn i leddrommet, og fasetten ble sekvensielt åpnet med større og større butte roterende distraktorer. Etter distraksjon på den ene siden, ble en prøve i passende størrelse plassert i den kontralaterale fasetten, og holdt distraksjonen åpen. Dette ble gjentatt frem og tilbake med større forsøk. Disse trinnene ble gjentatt, og fasettleddene ble distrahert opp til den forhåndsplanlagte avstanden til odontoidspissen over Chamberlains linje.
Fremgangsmåte: Bakre kompresjon-distraksjon-reduksjon-fiksering
Bakre kompresjon-distraksjon-reduksjon-fiksering: Etter subperiosteal disseksjon ble fasettleddet eksponert. En 2 mm ledd-"skraper" med skarp kant ble satt inn i leddkapselen og rotert for å fjerne leddbrusken. En buttkantet roterende distraktor ble deretter satt inn i leddrommet, og fasetten ble sekvensielt åpnet med større og større butte roterende distraktorer. Etter distraksjon på den ene siden, ble en prøve i passende størrelse plassert i den kontralaterale fasetten, og holdt distraksjonen åpen. Dette ble gjentatt frem og tilbake med større forsøk. Disse trinnene ble gjentatt, og fasettleddene ble distrahert opp til den forhåndsplanlagte avstanden til odontoidspissen over Chamberlains linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JOA-poeng (Japanese Orthopedic Association-score)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Endringer i JOA-score，fra 0 til 17, høyere score betyr bedre resultat
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
NDI-poengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Endringer i NDI-score，fra 0 % til 100 %，høyere score betyr dårligere resultat
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av basilar invaginasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering av reduksjonen av basilar invaginasjon, ved bruk av avstand fra odontoidspissen til Chamberlains linje (DCL)
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Endring av CCA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering av endringen i clivus-kanalvinkel (CCA)
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Endring av CVJ-trekantareal
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering av reduksjonen av CVJ-trekantarealet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Endring av CMA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering av endring av cervico-medullær vinkel (CMA)
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Endring av subaraknoidal plass
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering av lindring av bredden av subaraknoidalrommet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XW-NS-GBTBI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere