Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie strategii leczenia chirurgicznego celu B typu Basilar Invagination

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektywne badanie strategii leczenia chirurgicznego inwazji podstawnej typu B w Chinach

Etiologia wgłobienia podstawnego typu Goal B nadal nie jest jasna i może być związana z platybazją i krótkim nachyleniem. Nie ma jednolitej, standardowej strategii chirurgicznej dla Goal B typu BI, a różne strategie chirurgiczne mają ogromny wpływ na wyniki chirurgiczne pacjentów. Celem naszego prospektywnego badania w Chinach jest (1) dalsze wyjaśnienie etiologii celu B typu BI oraz (2) poprawa wyników chirurgicznych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel B typ wgłobienia podstawnego (BI)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przedoperacyjne potwierdzono jako wgłobienie podstawne typu niecelu B (BI)
  • Pacjent nie nadawał się fizycznie do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekompresja dołu tylnego
Usunięcie łuku tylnego atlasu, rekonstrukcja cisterna magna, odbarczenie móżdżku, wykrycie otworu Magendie.
Procedura: Dekompresja dołu tylnego
Dekompresja dołu tylnego: usunięcie łuku tylnego atlasu, dekompresja móżdżku, wykrycie otworu wielkiego.
Eksperymentalny: Tylna kompresja-rozproszenie-redukcja-fiksacja
Po preparowaniu podokostnowym odsłonięto staw międzywyrostkowy. Do torebki stawowej wprowadzano „skrobak” stawowy o średnicy 2 mm z ostrą krawędzią i obracano w celu usunięcia chrząstki stawowej. Następnie do przestrzeni stawowej wprowadzono obracający się dystraktor o tępych krawędziach i sekwencyjnie otwierano fasetę za pomocą coraz większych tępo obracających się dystraktorów. Po odwróceniu uwagi po jednej stronie, próbkę o odpowiedniej wielkości umieszczono w przeciwległej ściance, utrzymując dystrakcję otwartą. Powtarzano to tam iz powrotem z większymi próbami. Czynności te powtórzono, a stawy międzywyrostkowe rozciągnięto do zaplanowanej odległości wierzchołka zębodołu powyżej linii Chamberlaina.
Procedura: Tylna kompresja-rozproszenie-redukcja-fiksacja
Tylna kompresja-dystrakcja-redukcja-fiksacja: Po preparowaniu podokostnowym odsłonięto staw międzywyrostkowy. Do torebki stawowej wprowadzano „skrobak” stawowy o średnicy 2 mm z ostrą krawędzią i obracano w celu usunięcia chrząstki stawowej. Następnie do przestrzeni stawowej wprowadzono obracający się dystraktor o tępych krawędziach i sekwencyjnie otwierano fasetę za pomocą coraz większych tępo obracających się dystraktorów. Po odwróceniu uwagi po jednej stronie, próbkę o odpowiedniej wielkości umieszczono w przeciwległej ściance, utrzymując dystrakcję otwartą. Powtarzano to tam iz powrotem z większymi próbami. Czynności te powtórzono, a stawy międzywyrostkowe rozciągnięto do zaplanowanej odległości wierzchołka zębodołu powyżej linii Chamberlaina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik JOA (wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wyniku JOA, od 0 do 17, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wynik NDI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wyniku NDI, od 0% do 100%, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana inwazji podstawnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena radiograficzna redukcji wgłobienia podstawnego na podstawie odległości od wierzchołka zęba do linii Chamberlaina (DCL)
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana CCA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena radiograficzna zmiany kąta stożek-kanał (CCA)
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana pola trójkąta CVJ
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena radiologiczna zmniejszenia obszaru trójkąta CVJ
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana CMA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena radiologiczna zmiany kąta szyjno-rdzeniowego (CMA)
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana przestrzeni podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena radiograficzna uwypuklenia szerokości przestrzeni podpajęczynówkowej
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XW-NS-GBTBI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj