Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af kirurgiske behandlingsstrategier for mål B type basilar invagination

17. juli 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv undersøgelse af kirurgiske behandlingsstrategier for mål B type basilar invagination i Kina

Ætiologien af ​​mål B type basilar invagination (BI) er stadig ikke klar, og den kan være relateret til platybasia og kort hældning. Der er ingen ensartet standard kirurgisk strategi for mål B type BI, og forskellige kirurgiske strategier har stor indflydelse på patienternes kirurgiske resultater. Formålet med vores prospektive undersøgelse i Kina er at (1) yderligere afklare ætiologien af ​​mål B type BI og (2) forbedre det kirurgiske resultat hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål B type basilær invagination (BI)

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ diagnose blev bekræftet som ikke mål B type basilar invagination (BI)
  • Patienten var ikke fysisk egnet til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior fossa dekompression
Fjernelse af atlas bageste bue, rekonstruktion af cisterna magna, dekompression af cerebellum, påvisning af magendie foramen.
Procedure: Posterior fossa dekompression
Posterior fossa-dekompression: Fjernelse af bageste atlasbue, dekompression af cerebellum, påvisning af foramen magnum.
Eksperimentel: Posterior Kompression-Distraktion-Reduktion-Fiksering
Efter subperiosteal dissektion blev facetleddet blotlagt. En 2 mm led-"skraber" med skarp kant blev indsat i ledkapslen og drejet for at fjerne ledbrusken. En stump-kantet roterende distraktor blev derefter indsat i ledrummet, og facetten blev sekventielt åbnet med større og større stumpe roterende distraktorer. Efter distraktion på den ene side blev et forsøg af passende størrelse placeret i den kontralaterale facet, hvor distraktionen blev holdt åben. Dette blev gentaget frem og tilbage med større forsøg. Disse trin blev gentaget, og facetleddene blev distraheret op til den forud planlagte afstand af odontoidspidsen over Chamberlains linje.
Procedure: Posterior Kompression-Distraktion-Reduktion-Fiksering
Posterior kompression-distraktion-reduktion-fiksering: Efter subperiosteal dissektion blev facetleddet blotlagt. En 2 mm led-"skraber" med skarp kant blev indsat i ledkapslen og drejet for at fjerne ledbrusken. En stump-kantet roterende distraktor blev derefter indsat i ledrummet, og facetten blev sekventielt åbnet med større og større stumpe roterende distraktorer. Efter distraktion på den ene side blev et forsøg af passende størrelse placeret i den kontralaterale facet, hvor distraktionen blev holdt åben. Dette blev gentaget frem og tilbage med større forsøg. Disse trin blev gentaget, og facetleddene blev distraheret op til den forud planlagte afstand af odontoidspidsen over Chamberlains linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JOA Score (Japanese Orthopaedic Association Scores)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændringer i JOA-score，fra 0 til 17, højere score betyder bedre resultat
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
NDI-score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændringer i NDI-score，fra 0 % til 100 %，højere score betyder dårligere resultat
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af basilar invagination
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af reduktionen af ​​basilar invagination ved hjælp af afstand fra odontoid spids til Chamberlains linje (DCL)
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring af CCA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af ændringen i clivus-kanalvinkel (CCA)
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring af CVJ-trekantareal
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af reduktionen af ​​CVJ-trekantarealet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring af CMA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af ændring af cervico-medullær vinkel (CMA)
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring af subaraknoidal rum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af lindring af bredden af ​​subaraknoidalrummet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XW-NS-GBTBI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner