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Eine prospektive Studie zu chirurgischen Behandlungsstrategien für Basilarinvagination vom Typ B

17. Juli 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine prospektive Studie zu chirurgischen Behandlungsstrategien für Basilarinvagination vom Typ B in China

Die Ätiologie der Basilarinvagination (BI) vom Ziel B-Typ ist noch nicht klar und kann mit Platybasie und Short Slope zusammenhängen. Es gibt keine einheitliche Standard-Operationsstrategie für Ziel B Typ BI, und unterschiedliche Operationsstrategien haben einen großen Einfluss auf die Operationsergebnisse der Patienten. Der Zweck unserer prospektiven Studie in China besteht darin, (1) die Ätiologie von Goal B Typ BI weiter zu klären und (2) das chirurgische Ergebnis bei diesen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basiläre Invagination Typ B (BI)

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperative Diagnose wurde als Basilarinvagination (BI) vom Typ B nicht bestätigt.
  • Der Patient war körperlich nicht fit für die Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompression der hinteren Schädelgrube
Entfernung des hinteren Atlasbogens, Rekonstruktion der Cisterna magna, Dekompression des Kleinhirns, Erkennung des Foramen magendie.
Verfahren: Dekompression der hinteren Schädelgrube
Dekompression der hinteren Schädelgrube: Entfernung des hinteren Atlasbogens, Dekompression des Kleinhirns, Erkennung des Foramen magnum.
Experimental: Posteriore Kompression-Distraktion-Reduktion-Fixation
Nach subperiostaler Dissektion wurde das Facettengelenk freigelegt. Ein 2-mm-Gelenk-"Schaber" mit scharfer Kante wurde in die Gelenkkapsel eingeführt und gedreht, um den Gelenkknorpel zu entfernen. Anschließend wurde ein stumpfkantiger rotierender Distraktor in den Gelenkspalt eingeführt und die Facette nacheinander mit immer größeren stumpfen rotierenden Distraktoren eröffnet. Nach der Distraktion auf einer Seite wurde eine Probeprobe geeigneter Größe in die kontralaterale Facette eingesetzt, um die Distraktion offen zu halten. Dies wurde mit größeren Versuchen hin und her wiederholt. Diese Schritte wurden wiederholt und die Facettengelenke bis zum vorgeplanten Abstand der Densspitze über der Chamberlain-Linie distrahiert.
Verfahren: Posteriore Kompression-Distraktion-Reduktion-Fixation
Posteriore Kompression-Distraktion-Reposition-Fixierung: Nach subperiostaler Dissektion wurde das Facettengelenk freigelegt. Ein 2-mm-Gelenk-"Schaber" mit scharfer Kante wurde in die Gelenkkapsel eingeführt und gedreht, um den Gelenkknorpel zu entfernen. Anschließend wurde ein stumpfkantiger rotierender Distraktor in den Gelenkspalt eingeführt und die Facette nacheinander mit immer größeren stumpfen rotierenden Distraktoren eröffnet. Nach der Distraktion auf einer Seite wurde eine Probeprobe geeigneter Größe in die kontralaterale Facette eingesetzt, um die Distraktion offen zu halten. Dies wurde mit größeren Versuchen hin und her wiederholt. Diese Schritte wurden wiederholt und die Facettengelenke bis zum vorgeplanten Abstand der Densspitze über der Chamberlain-Linie distrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JOA-Score (Score der Japanischen Orthopädischen Vereinigung)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Änderungen des JOA-Scores，von 0 bis 17, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
NDI-Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Änderungen des NDI-Scores von 0 % auf 100 %, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basilar-Invagination
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Röntgenologische Beurteilung der Reduktion der basilären Invagination anhand des Abstands von der Spitze des Dens zur Chamberlain-Linie (DCL)
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Änderung des CCA
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Röntgenbeurteilung der Veränderung des Clivus-Kanal-Winkels (CCA)
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Änderung des CVJ-Dreiecksbereichs
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Röntgenbeurteilung der Reduktion der CVJ-Dreiecksfläche
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Änderung der CMA
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Röntgenologische Beurteilung der Veränderung des zerviko-medullären Winkels (CMA)
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Veränderung des Subarachnoidalraums
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Röntgenbeurteilung des Reliefs der Breite des Subarachnoidalraums
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW-NS-GBTBI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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