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Um estudo prospectivo de estratégias de tratamento cirúrgico para invaginação basilar tipo B do objetivo

17 de julho de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um estudo prospectivo de estratégias de tratamento cirúrgico para invaginação basilar tipo B na China

A etiologia da invaginação basilar (IB) do tipo Goal B ainda não está clara, podendo estar relacionada à platibasia e inclinação curta. Não existe uma estratégia cirúrgica padrão unificada para o objetivo B tipo BI, e diferentes estratégias cirúrgicas têm grande influência nos resultados cirúrgicos dos pacientes. O objetivo do nosso estudo prospectivo na China é (1) esclarecer ainda mais a etiologia do objetivo B tipo BI e (2) melhorar o resultado cirúrgico nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Objetivo B tipo invaginação basilar (BI)

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico pré-operatório foi confirmado como não invaginação basilar (BI) do tipo Goal B
  • O paciente não estava fisicamente apto para a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descompressão da fossa posterior
Remoção do arco posterior do atlas, reconstrução da cisterna magna, descompressão do cerebelo, detecção do forame magendie.
Procedimento: Descompressão da fossa posterior
Descompressão da fossa posterior: Remoção do arco posterior do atlas, descompressão do cerebelo, detecção do forame magno.
Experimental: Compressão Posterior-Distração-Redução-Fixação
Após a dissecção subperiosteal, a articulação facetária foi exposta. Um "raspador" articular de 2 mm com borda afiada foi inserido na cápsula articular e girado para remover a cartilagem articular. Um distrator rotativo de borda romba foi então inserido no espaço articular e a faceta foi aberta sequencialmente com distratores rotativos rombos cada vez maiores. Após a distração de um lado, um teste de tamanho apropriado foi colocado na faceta contralateral, mantendo a distração aberta. Isso foi repetido para frente e para trás com testes maiores. Essas etapas foram repetidas e as articulações facetárias foram distraídas até a distância pré-planejada da ponta do odontoide acima da linha de Chamberlain.
Procedimento: Compressão Posterior-Distração-Redução-Fixação
Compressão-Distração-Redução-Fixação Posterior: Após a dissecção subperiosteal, a articulação facetária foi exposta. Um "raspador" articular de 2 mm com borda afiada foi inserido na cápsula articular e girado para remover a cartilagem articular. Um distrator rotativo de borda romba foi então inserido no espaço articular e a faceta foi aberta sequencialmente com distratores rotativos rombos cada vez maiores. Após a distração de um lado, um teste de tamanho apropriado foi colocado na faceta contralateral, mantendo a distração aberta. Isso foi repetido para frente e para trás com testes maiores. Essas etapas foram repetidas e as articulações facetárias foram distraídas até a distância pré-planejada da ponta do odontoide acima da linha de Chamberlain.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação JOA (Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Mudanças na pontuação JOA，de 0 a 17, pontuações mais altas significam melhor resultado
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Pontuação NDI
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Alterações na pontuação do NDI, de 0% a 100%, pontuações mais altas significam pior resultado
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Invaginação Basilar
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Avaliação radiográfica da redução da invaginação basilar, pela distância da ponta do odontoide à linha de Chamberlain (LCD)
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Mudança de CCA
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Avaliação radiográfica da alteração do ângulo clivus-canal (CCA)
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Alteração da área do triângulo CVJ
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Avaliação radiográfica da redução da área do triângulo CVJ
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Mudança de CMA
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Avaliação radiográfica da alteração do ângulo cervico-medular (CMA)
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Alteração do espaço subaracnóideo
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Avaliação radiográfica do alívio da largura do espaço subaracnóideo
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XW-NS-GBTBI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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