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Uno studio prospettico delle strategie di trattamento chirurgico per l'invaginazione basilare di tipo B

17 luglio 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio prospettico delle strategie di trattamento chirurgico per l'invaginazione basilare di tipo B in Cina

L'eziologia dell'invaginazione basilare di tipo Goal B (BI) non è ancora chiara e potrebbe essere correlata alla platibasia e alla breve pendenza. Non esiste una strategia chirurgica standard unificata per l'obiettivo B di tipo BI e le diverse strategie chirurgiche hanno una grande influenza sui risultati chirurgici dei pazienti. Lo scopo del nostro studio prospettico in Cina è di (1) chiarire ulteriormente l'eziologia dell'obiettivo B di tipo BI e (2) migliorare l'esito chirurgico in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivo B tipo di invaginazione basilare (BI)

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi preoperatoria è stata confermata come invaginazione basilare di tipo non Goal B (BI)
  • Il paziente non era fisicamente idoneo per l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decompressione della fossa posteriore
Rimozione dell'arco posteriore dell'atlante, ricostruzione della cisterna magna, decompressione del cervelletto, rilevamento del forame magendie.
Procedura: Decompressione della fossa posteriore
Decompressione della fossa posteriore: rimozione dell'arco posteriore dell'atlante, decompressione del cervelletto, rilevamento del forame magno.
Sperimentale: Compressione-distrazione-riduzione-fissazione posteriore
Dopo la dissezione sottoperiostale, la faccetta articolare è stata esposta. Un "raschietto" articolare da 2 mm con bordo tagliente è stato inserito nella capsula articolare e ruotato per rimuovere la cartilagine articolare. Un distrattore rotante a punta smussata è stato quindi inserito nello spazio articolare e la faccetta è stata aperta in sequenza con distrattori rotanti smussati sempre più grandi. Dopo la distrazione su un lato, è stata inserita una prova di dimensioni adeguate nella faccetta controlaterale, tenendo aperta la distrazione. Questo è stato ripetuto avanti e indietro con prove più grandi. Questi passaggi sono stati ripetuti e le faccette articolari sono state distratte fino alla distanza prestabilita della punta dell'odontoide sopra la linea di Chamberlain.
Procedura: Compressione-distrazione-riduzione-fissazione posteriore
Compressione-distrazione-riduzione-fissazione posteriore：Dopo la dissezione sottoperiostale, la faccetta articolare è stata esposta. Un "raschietto" articolare da 2 mm con bordo tagliente è stato inserito nella capsula articolare e ruotato per rimuovere la cartilagine articolare. Un distrattore rotante a punta smussata è stato quindi inserito nello spazio articolare e la faccetta è stata aperta in sequenza con distrattori rotanti smussati sempre più grandi. Dopo la distrazione su un lato, è stata inserita una prova di dimensioni adeguate nella faccetta controlaterale, tenendo aperta la distrazione. Questo è stato ripetuto avanti e indietro con prove più grandi. Questi passaggi sono stati ripetuti e le faccette articolari sono state distratte fino alla distanza prestabilita della punta dell'odontoide sopra la linea di Chamberlain.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio JOA（Punteggi dell'associazione ortopedica giapponese）
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel punteggio JOA ， da 0 a 17, punteggi più alti significano risultati migliori
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio NDI
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni nel punteggio NDI ， da 0% a 100% ， punteggi più alti significano risultati peggiori
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'invaginazione basilare
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica della riduzione dell'invaginazione basilare, utilizzando la distanza dalla punta dell'odontoide alla linea di Chamberlain (DCL)
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambio di ACC
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica della variazione dell'angolo clivo-canale (CCA)
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'area del triangolo CVJ
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica della riduzione dell'area del triangolo CVJ
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambio di CMA
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica del cambiamento dell'angolo cervico-midollare (CMA)
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione dello spazio subaracnoideo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica del rilievo della larghezza dello spazio subaracnoideo
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XW-NS-GBTBI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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