1 型糖尿病の小児における高度な糖尿病技術へのアクセスの格差をなくす
1型糖尿病の小児における高度な糖尿病技術へのアクセスにおけるヘルスケア格差の解消
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) には深刻な合併症がありますが、7.5% 未満の HbA1c 目標を達成できる子供はわずか 17% にすぎず、青年期の平均 HbA1c は 9.3% で持続的に高いままです。 インスリン ポンプの使用と持続的グルコース モニター (CGM) の両方で、子供へのテクノロジーの使用が増加しており、糖尿病の管理と転帰の改善に期待が寄せられています。 しかし、これらの結果には顕著な社会経済的 (SES) および人種/民族の格差があり、SES が低い人や人種/民族的マイノリティでは代謝制御が悪化し、テクノロジーの使用がはるかに少なくなります。 理由は、ケアへのアクセスがより制限されていること、保険の問題、これらのデバイスを処方する際の医療提供者の偏見など、複数の要因がありますが、マイノリティ グループに対する暗黙の偏見や構造的な人種差別にも関連しています。 糖尿病の合併症とケトアシドーシスの発生率は、黒人とラテン系の若者でより高いですが、これらの子供たちは、臨床試験や FDA 承認の最新の糖尿病技術の臨床使用において、ほとんど代表されていません。 閉ループ人工膵臓は、CGM グルコースに基づく半自動または全自動のインスリン送達を可能にし、血糖コントロールをさらに改善する可能性があります。 研究者らの最近のデータは、臨床試験を通じてデバイスを提供された少数民族グループの患者が、範囲内時間と HbA1c の改善により、この技術の恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。 メディケイドを含む保険会社は現在、これらの FDA 承認済みのデバイスをフォーミュラリに含めていますが、これらの貧しい家庭では十分に活用されていません。 研究者らは、圧倒的な量のデータが、閉ループインスリン送達技術が小児に日常的に使用されていることを裏付けていると考えています。 提案された研究は、糖尿病管理の臨床マーカーを理解しながら、患者中心の結果を使用して、人種/民族的マイノリティを含む低SESのT1Dの子供に特に焦点を当てた高度な閉ループインスリン送達システムの使用を比較する最初のものになります。 主な研究課題は、これらの子供たちが閉ループのインスリン送達治療オプションから利益を得て、「実生活」の設定で医療格差を改善できるかどうかです.
具体的な目的:
AA およびラテン系の人種/民族的マイノリティを含む、SES が低い 1 型糖尿病の子供で、糖尿病のコントロールが最適ではない場合に、高度な人工膵臓クローズドループ技術が一貫して提供され、承認と承認の取得がより適切に支援されるかどうかを調査すること。これらのデバイスを臨床的に開始する:
- タイムインレンジセンサーグルコース（70-180mg/dl）（主要）を含む全体的な糖尿病コントロールと、3か月でのHbA1cを含む血糖コントロールの他の指標を改善することにより、ヘルスケアの不均衡を減らすことができます;
- 実生活環境で 6 か月間、臨床的利益を維持できるか。
- 上記の治療は、糖尿病の苦痛やクローズドループ技術の心理社会的側面を含む、患者/家族が報告した生活の質の認識を改善できますか? (二次)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nelly Mauras, MD
- 電話番号：904-697-3674
- メール：Nelly.Mauras@nemours.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Hildebrandt, MD
- 電話番号：904-697-3674
- メール：kelly.hildebrandt@nemours.org
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Health
-
コンタクト：
- Nelly Mauras, MD
- 電話番号：904-697-3674
- メール：nmauras@nemours.org
-
主任研究者：
- Nelly Mauras, M.D
-
コンタクト：
- Kelly Hildebrandt, MD
- 電話番号：904-314-7276
- メール：kelly.hilldebrandt@nemours.org
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- まだ募集していません
- Nemours Children's Health
-
コンタクト：
- Mauri Carakushansky, MD
- 電話番号：407-650-7144
- メール：mauri.carakusansky@neours.org
-
コンタクト：
- Kelly Hilldebrandt, MD
- 電話番号：904-314-7276
- メール：kelly.hildebrandt@nemours.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-注射または開ループポンプを含むインスリンの臨床症状（多尿症、多飲症、体重減少、および/またはケトアシドーシス、または陽性の糖尿病自己抗体を伴う）に基づく少なくとも1年間のT1Dの診断
- -研究開始前の過去12か月以内にHbA1C≧8.0％が少なくとも2回、HbA1Cの上限が14％未満
- 家族の規模と収入による公開された米国の貧困レベルの 200% 未満に基づいて定義された、または調査官の意見における例外的な状況のニーズに基づいて定義された、より低い SES であること
- およそ 3 分の 1 が AA、3 分の 1 がヒスパニック系/ラテン系、1/3 が非ヒスパニック系の白人です。 ただし、他の基準が満たされている場合、アジア人、太平洋諸島民、およびその他の民族グループは参加から除外されません。
- -正常な甲状腺機能を伴う適切な補充療法に関する甲状腺機能低下症の病歴は許可されます
除外基準:
- 重度の湿疹またはその他の皮膚の状態により、デバイスを着用するための健康な皮膚の利用が制限される
- 糖尿病の管理を妨げる可能性のある慢性的な投薬/病状（ADHDの薬は許可されています）
- 慢性発作、または重度の神経発達遅滞
- -ハイブリッド閉ループ自動インスリン送達システムの現在の使用
- -調査官の意見ではデバイスの使用を妨げる重大なメンタルヘルス障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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T1DM 低 SES
AA およびラテン系の人種/民族的マイノリティを含む、SES が低い 1 型糖尿病で、最適な糖尿病管理下にありません。
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研究は、指刺しキャリブレーションを必要としない CGM を使用する、対象者/家族が選択した FDA 承認の閉ループシステムの使用前と使用後に、適格な患者のデータを観察的にキャプチャしたものです。
保険（メディケイドを含む）を通じて利用できる処方されたデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内のパーセント センサー グルコース時間
時間枠：3ヶ月
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70～180mg/dL
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1C
時間枠：3ヶ月
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パーセント
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3ヶ月
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低血糖範囲でのパーセントセンサーグルコース時間
時間枠：3ヶ月
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54mg/dL未満
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3ヶ月
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閉ループシステムのメリットと負担の認識
時間枠：3ヶ月
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心理社会的アンケート (スケール: 35-175);より高いスコアはより良い結果を反映します
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3ヶ月
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糖尿病の問題領域
時間枠：3ヶ月
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心理社会的アンケート (スケール: 0-80);低いスコアはより良い結果を反映します
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3ヶ月
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テクノロジーに対する姿勢
時間枠：3ヶ月
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糖尿病技術に関連する心理社会的アンケート (スケール: 5-25);より高いスコアはより良い結果を反映します
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3ヶ月
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範囲内のパーセント センサー グルコース時間
時間枠：6ヵ月
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70～180mg/dL
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6ヵ月
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HbA1C
時間枠：6ヵ月
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パーセント
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6ヵ月
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低血糖範囲でのパーセントセンサーグルコース時間
時間枠：6ヵ月
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54mg/dL未満
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6ヵ月
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閉ループシステムのメリットと負担の認識
時間枠：6ヵ月
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心理社会的アンケート (スケール: 35-175);より高いスコアはより良い結果を反映します
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6ヵ月
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糖尿病の問題領域
時間枠：6ヵ月
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心理社会的アンケート (スケール: 0-80);低いスコアはより良い結果を反映します
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6ヵ月
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テクノロジーに対する姿勢
時間枠：6ヵ月
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糖尿病技術に関する心理社会的アンケート (スケール: 5-25);より高いスコアはより良い結果を反映します
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Health Jacksonville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。