Przełamywanie dysproporcji w dostępie do zaawansowanych technologii diabetologicznych u dzieci z cukrzycą typu 1
Przełamywanie różnic w opiece zdrowotnej w dostępie do zaawansowanych technologii diabetologicznych u dzieci z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1D) ma poważne powikłania, ale tylko ~17% dzieci osiąga docelową wartość HbA1C <7,5%, a u nastolatków średnia HbA1c pozostaje stale wysoka i wynosi 9,3%. Wzrosło wykorzystanie technologii u dzieci, zarówno pompy insulinowej, jak i ciągłych monitorów glukozy (CGM), dając nadzieję na poprawę kontroli cukrzycy i wyników. Istnieją jednak uderzające różnice społeczno-ekonomiczne (SES) i rasowe/etniczne w tych wynikach, z gorszą kontrolą metaboliczną i znacznie niższym wykorzystaniem technologii w przypadku osób o niższym SES i mniejszości rasowych/etnicznych. Powody są wieloczynnikowe, w tym bardziej ograniczony dostęp do opieki, wyzwania ubezpieczeniowe i uprzedzenia dostawców w przepisywaniu tych urządzeń, ale także związane z ukrytymi uprzedzeniami i strukturalnym rasizmem wobec grup mniejszościowych. Wskaźniki powikłań cukrzycy i kwasicy ketonowej są wyższe u młodzieży rasy czarnej i latynoskiej, jednak te dzieci są w dużej mierze niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych i klinicznym zastosowaniu nowoczesnych technologii diabetologicznych zatwierdzonych przez FDA. Sztuczna trzustka o obiegu zamkniętym umożliwia teraz półautomatyczne lub w pełni automatyczne podawanie insuliny w oparciu o glukozę CGM, z możliwością dalszej poprawy kontroli glikemii. Najnowsze dane badaczy sugerują, że pacjenci z grup mniejszości etnicznych, którzy otrzymali urządzenia w ramach badania klinicznego, mogą rzeczywiście odnieść korzyści z tej technologii dzięki lepszemu czasowi w zakresie i HbA1c. Firmy ubezpieczeniowe, w tym Medicaid, włączają teraz te zatwierdzone przez FDA urządzenia do swoich formularzy, ale nadal nie są one w pełni wykorzystywane przez te potrzebujące rodziny. Badacze uważają, że przytłaczająca ilość danych potwierdza rutynowe stosowanie technologii podawania insuliny w pętli zamkniętej u dzieci. Proponowane badanie będzie pierwszym, które porówna zastosowanie zaawansowanych systemów podawania insuliny w zamkniętej pętli, szczególnie skoncentrowanych na dzieciach z T1D o niższym SES, w tym mniejszościach rasowych/etnicznych, z wykorzystaniem wyników skoncentrowanych na pacjencie, przy jednoczesnym zrozumieniu klinicznych markerów kontroli cukrzycy. Głównym pytaniem badawczym jest to, czy te dzieci mogą odnieść korzyści z opcji podawania insuliny w pętli zamkniętej i zmniejszyć dysproporcje w opiece zdrowotnej w warunkach „prawdziwego życia”.
Cele szczegółowe:
Zbadanie dzieci z cukrzycą typu 1 o niższym SES, w tym z mniejszości rasowych/etnicznych AA i Latynosów, u których kontrola cukrzycy jest suboptymalna, jeśli stale oferuje się im zaawansowaną technologię sztucznej trzustki w pętli zamkniętej i lepszą pomoc w uzyskaniu zgody i kliniczne uruchamianie tych urządzeń:
- czy dysproporcje w opiece zdrowotnej mogą się zmniejszyć poprzez poprawę ogólnej kontroli cukrzycy, w tym czasu w zakresie pomiaru poziomu glukozy z czujnika (70-180 mg/dl) (główny) i innych wskaźników kontroli glikemii, w tym HbA1c po 3 miesiącach;
- czy jakakolwiek korzyść kliniczna może być utrzymana przez 6 miesięcy w rzeczywistych warunkach;
- czy powyższe metody leczenia mogą poprawić postrzeganie jakości życia przez pacjenta/rodzinę, w tym cierpienie związane z cukrzycą i psychospołeczne aspekty technologii obiegu zamkniętego? (wtórny)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nelly Mauras, MD
- Numer telefonu: 904-697-3674
- E-mail: Nelly.Mauras@nemours.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly Hildebrandt, MD
- Numer telefonu: 904-697-3674
- E-mail: kelly.hildebrandt@nemours.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Health
-
Kontakt:
- Nelly Mauras, MD
- Numer telefonu: 904-697-3674
- E-mail: nmauras@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Nelly Mauras, M.D
-
Kontakt:
- Kelly Hildebrandt, MD
- Numer telefonu: 904-314-7276
- E-mail: kelly.hilldebrandt@nemours.org
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nemours Children's Health
-
Kontakt:
- Mauri Carakushansky, MD
- Numer telefonu: 407-650-7144
- E-mail: mauri.carakusansky@neours.org
-
Kontakt:
- Kelly Hilldebrandt, MD
- Numer telefonu: 904-314-7276
- E-mail: kelly.hildebrandt@nemours.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie T1D od co najmniej 1 roku na podstawie obrazu klinicznego (poliuria, polidypsja, utrata masy ciała i/lub kwasica ketonowa lub dodatnie autoprzeciwciała przeciwcukrzycowe) po insulinie, w tym zastrzyki lub pompy z otwartą pętlą
- HbA1C ≥ 8,0% co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, górna granica HbA1C <14%
- Być o niższym SES, zdefiniowanym na podstawie <200% powyżej opublikowanych poziomów ubóstwa w USA według wielkości rodziny i dochodów lub na podstawie wyjątkowych, okolicznościowych potrzeb w opinii badaczy
- Około 1/3 AA, 1/3 Latynosów/Latynosów, 1/3 białych nie-Latynosów. Azjaci, mieszkańcy wysp Pacyfiku i inne grupy etniczne nie zostaną jednak wykluczeni z udziału, jeśli zostaną spełnione inne kryteria
- Dopuszczalna będzie historia niedoczynności tarczycy podczas odpowiedniej terapii zastępczej z prawidłową czynnością tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki egzema lub inny stan skóry, który ogranicza dostępność zdrowej skóry do noszenia urządzeń
- Przewlekłe leki/stany chorobowe, które mogą zakłócać leczenie cukrzycy (dozwolone są leki na ADHD)
- Przewlekłe napady padaczkowe lub poważne opóźnienie rozwoju neurologicznego
- Bieżące wykorzystanie hybrydowego, zamkniętego, automatycznego systemu dostarczania insuliny
- Znaczące zaburzenie zdrowia psychicznego, które zdaniem badacza mogłoby utrudniać korzystanie z urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
T1DM niższy SES
Cukrzyca typu 1 o niższym SES, w tym mniejszości rasowe/etniczne AA i Latynosów, u których kontrola cukrzycy jest suboptymalna.
|
Badanie to obserwacyjne gromadzenie danych u pacjentów, którzy kwalifikują się, przed i po użyciu dowolnego zatwierdzonego przez FDA systemu pętli zamkniętej wybranego przez pacjenta/rodzinę, który wykorzystuje CGM, który nie wymaga kalibracji nakłucia palca.
Przepisane urządzenia dostępne w ramach ich ubezpieczenia (w tym Medicaid).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie glukozy czujnika procentowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
70-180 mg/dL
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
procent
|
3 miesiące
|
|
Procentowy czas pomiaru glukozy z czujnika w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poniżej 54 mg/dl
|
3 miesiące
|
|
Postrzeganie korzyści i obciążenia systemów o obiegu zamkniętym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz psychospołeczny (skala: 35-175); wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Obszary problemowe w cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz psychospołeczny (skala: 0-80); niższy wynik odzwierciedla lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Postawy technologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz psychospołeczny związany z technologią cukrzycy (skala: 5-25); wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Czas w zakresie glukozy czujnika procentowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
70-180 mg/dL
|
6 miesięcy
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent
|
6 miesięcy
|
|
Procentowy czas pomiaru glukozy z czujnika w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poniżej 54 mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie korzyści i obciążenia systemów o obiegu zamkniętym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz psychospołeczny (skala: 35-175); wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Obszary problemowe w cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz psychospołeczny (skala: 0-80); niższy wynik odzwierciedla lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Postawy technologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz psychospołeczny dotyczący technologii cukrzycy (skala: 5-25); wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health Jacksonville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1980589-3]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .