Quebrando disparidades no acesso a tecnologias avançadas de diabetes em crianças com diabetes tipo 1
Quebrando as disparidades de cuidados de saúde no acesso a tecnologias avançadas de diabetes em crianças com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (DM1) apresenta complicações graves, mas apenas ~17% das crianças atingem uma meta de HbA1C <7,5% e em adolescentes a média de HbA1c permanece persistentemente alta em 9,3%. O uso de tecnologia em crianças aumentou, tanto o uso de bombas de insulina quanto os monitores contínuos de glicose (CGM), oferecendo esperança para melhorar o controle e os resultados do diabetes. Existem, no entanto, disparidades socioeconômicas (SES) e raciais/étnicas marcantes nesses resultados, com pior controle metabólico e uso muito menor de tecnologia naqueles de SES mais baixo e minorias raciais/étnicas. As razões são multifatoriais, incluindo acesso mais limitado aos cuidados, desafios de seguro e preconceitos dos provedores na prescrição desses dispositivos, mas também relacionados ao preconceito implícito e racismo estrutural em relação a grupos minoritários. As taxas de complicações do diabetes e cetoacidose são maiores em jovens negros e latinos, mas essas crianças são amplamente sub-representadas em ensaios clínicos e no uso clínico de modernas tecnologias de diabetes aprovadas pela FDA. O pâncreas artificial de circuito fechado agora permite a entrega semiautomática ou totalmente automática de insulina com base na glicose CGM, com potencial para melhorar ainda mais o controle glicêmico. Os dados recentes dos pesquisadores sugerem que os pacientes em grupos étnicos minoritários que receberam dispositivos por meio de um ensaio clínico podem realmente se beneficiar dessa tecnologia com melhor intervalo de tempo e HbA1c. As seguradoras, incluindo o Medicaid, agora incluem esses dispositivos aprovados pela FDA em seu formulário, mas continuam a ser subutilizados por essas famílias carentes. Os pesquisadores acreditam que a quantidade esmagadora de dados apóia o uso rotineiro da tecnologia de administração de insulina em circuito fechado em crianças. O estudo proposto será o primeiro a comparar o uso de sistemas avançados de administração de insulina em circuito fechado especificamente focados em crianças com DM1 de SSE inferior, incluindo minorias raciais/étnicas, usando resultados centrados no paciente enquanto compreende marcadores clínicos de controle diabético. A principal questão do estudo é se essas crianças podem se beneficiar de uma opção de tratamento de administração de insulina em circuito fechado e melhorar as disparidades de cuidados de saúde em um ambiente de 'vida real'.
Objetivos Específicos:
Investigar em crianças com diabetes tipo 1 de SSE inferior, incluindo AA e minorias raciais/étnicas latinas, que estão em controle subótimo do diabetes, se quando recebem consistentemente tecnologia avançada de circuito fechado de pâncreas artificial e são melhor auxiliadas na obtenção de aprovação e iniciando esses dispositivos clinicamente:
- as disparidades de cuidados de saúde podem diminuir melhorando o controle geral do diabetes, incluindo glicose do sensor de intervalo de tempo (70-180mg/dl) (principal) e outras métricas de controle glicêmico, incluindo HbA1c em 3 meses;
- qualquer benefício clínico pode ser sustentado por 6 meses em um ambiente de vida real;
- os tratamentos acima podem melhorar as percepções relatadas pelo paciente/família sobre a qualidade de vida, incluindo angústia do diabetes e aspectos psicossociais da tecnologia de circuito fechado? (secundário)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nelly Mauras, MD
- Número de telefone: 904-697-3674
- E-mail: Nelly.Mauras@nemours.org
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Hildebrandt, MD
- Número de telefone: 904-697-3674
- E-mail: kelly.hildebrandt@nemours.org
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Health
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Contato:
- Nelly Mauras, MD
- Número de telefone: 904-697-3674
- E-mail: nmauras@nemours.org
-
Investigador principal:
- Nelly Mauras, M.D
-
Contato:
- Kelly Hildebrandt, MD
- Número de telefone: 904-314-7276
- E-mail: kelly.hilldebrandt@nemours.org
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Ainda não está recrutando
- Nemours Children's Health
-
Contato:
- Mauri Carakushansky, MD
- Número de telefone: 407-650-7144
- E-mail: mauri.carakusansky@neours.org
-
Contato:
- Kelly Hilldebrandt, MD
- Número de telefone: 904-314-7276
- E-mail: kelly.hildebrandt@nemours.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de DM1 por pelo menos 1 ano com base na apresentação clínica (poliúria, polidipsia, perda de peso e/ou cetoacidose, ou com autoanticorpos positivos para diabetes) em uso de insulina, incluindo injeções ou bombas de circuito aberto
- HbA1C ≥ 8,0% pelo menos duas vezes nos últimos 12 meses antes do início do estudo, limite superior de HbA1C <14%
- Ser de SES mais baixo, definido com base em < 200% acima dos níveis de pobreza publicados nos EUA por tamanho e renda da família, ou com base em necessidades circunstanciais excepcionais na opinião dos investigadores
- Aproximadamente 1/3 AA, 1/3 hispânicos/latinos, 1/3 brancos não hispânicos. Asiáticos, habitantes das ilhas do Pacífico e outros grupos étnicos, entretanto, não serão excluídos da participação se outros critérios forem atendidos
- História de hipotireoidismo em terapia de reposição adequada com função tireoidiana normal será permitida
Critério de exclusão:
- Eczema grave ou qualquer outra condição de pele que limite a disponibilidade de pele saudável para usar dispositivos
- Medicamentos crônicos/condições médicas que podem interferir no controle do diabetes (medicamentos para TDAH são permitidos)
- Convulsões crônicas ou atraso grave no neurodesenvolvimento
- Uso atual do sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado e automatizado
- Transtorno de saúde mental significativo que, na opinião do investigador, prejudicaria o uso do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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T1DM inferior SES
Diabetes tipo 1 de SSE inferior, incluindo AA e minorias raciais/étnicas latinas, que estão em controle subótimo do diabetes.
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O estudo é uma captura observacional de dados em pacientes que se qualificam, antes e depois do uso de qualquer sistema de circuito fechado aprovado pela FDA de escolha do Sujeito/Família que usa um CGM que não requer calibrações por picada no dedo.
Dispositivos prescritos disponíveis através de seu seguro (incluindo Medicaid).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo de glicose no intervalo do sensor
Prazo: 3 meses
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70-180mg/dL
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1C
Prazo: 3 meses
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por cento
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3 meses
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Tempo de glicose do sensor percentual na faixa hipoglicêmica
Prazo: 3 meses
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menos de 54 mg/dL
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3 meses
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Percepções de benefícios e encargos de sistemas de circuito fechado
Prazo: 3 meses
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Questionário psicossocial (Escala: 35-175); pontuação mais alta reflete melhor resultado
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3 meses
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Áreas problemáticas no diabetes
Prazo: 3 meses
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Questionário psicossocial (Escala: 0-80); pontuação mais baixa reflete melhor resultado
|
3 meses
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Atitudes Tecnológicas
Prazo: 3 meses
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Questionário psicossocial relacionado à tecnologia do diabetes (Escala: 5-25); pontuação mais alta reflete melhor resultado
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3 meses
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Porcentagem de tempo de glicose no intervalo do sensor
Prazo: 6 meses
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70-180mg/dL
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6 meses
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HbA1C
Prazo: 6 meses
|
por cento
|
6 meses
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Tempo de glicose do sensor percentual na faixa hipoglicêmica
Prazo: 6 meses
|
menos de 54 mg/dL
|
6 meses
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Percepções de benefícios e encargos de sistemas de circuito fechado
Prazo: 6 meses
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Questionário psicossocial (Escala: 35-175); pontuação mais alta reflete melhor resultado
|
6 meses
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Áreas problemáticas no diabetes
Prazo: 6 meses
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Questionário psicossocial (Escala: 0-80); pontuação mais baixa reflete melhor resultado
|
6 meses
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Atitudes Tecnológicas
Prazo: 6 meses
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Questionário psicossocial relativo à tecnologia da diabetes (Escala: 5-25); pontuação mais alta reflete melhor resultado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health Jacksonville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1980589-3]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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