Erojen poistaminen edistyneiden diabetesteknologioiden saatavuudessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
Terveydenhuollon erojen poistaminen edistyneiden diabetesteknologioiden saatavuudesta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksella (T1D) on vakavia komplikaatioita, mutta vain ~17 % lapsista saavuttaa alle 7,5 %:n HbA1C-tavoitteen, ja nuorilla HbA1c-arvo pysyy jatkuvasti korkeana 9,3 %:ssa. Teknologian käyttö lapsilla on lisääntynyt, sekä insuliinipumpun että jatkuvatoimisten glukoosimittareiden (CGM) käyttö, mikä tarjoaa toivoa parantaa diabeteksen hallintaa ja tuloksia. Näissä tuloksissa on kuitenkin silmiinpistäviä sosioekonomisia (SES) ja rodullisia/etnisiä eroja, joihin liittyy huonompi aineenvaihduntahallinta ja paljon vähemmän teknologian käyttö alemman SES:n ja rodullisten/etnisten vähemmistöjen keskuudessa. Syyt ovat monitahoisia, mukaan lukien rajoitetumpi hoidon saatavuus, vakuutushaasteet ja palveluntarjoajien ennakkoluulo näiden laitteiden määräämisessä, mutta ne liittyvät myös implisiittiseen puolueellisuuteen ja rakenteelliseen rasismiin vähemmistöryhmiä kohtaan. Diabeteksen komplikaatioiden ja ketoasidoosin määrä on korkeampi mustilla ja latino-nuorilla, mutta nämä lapset ovat suurelta osin aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa ja FDA:n hyväksymien nykyaikaisten diabetestekniikoiden kliinisessä käytössä. Suljetun silmukan keinotekoinen haima mahdollistaa nyt puoliautomaattisen tai täysin automaattisen insuliinin annostelun CGM-glukoosiin perustuen, mikä voi parantaa verensokerin hallintaa entisestään. Tutkijoiden tuoreet tiedot viittaavat siihen, että etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvat potilaat, jotka ovat toimittaneet laitteita kliinisen tutkimuksen kautta, voivat todellakin hyötyä tästä tekniikasta paremmalla aikavälillä ja HbA1c:llä. Vakuutusyhtiöt, mukaan lukien Medicaid, sisällyttävät nyt nämä FDA:n hyväksymät laitteet kaavoihinsa, mutta nämä tarvitsevat perheet käyttävät niitä edelleen alikäytössä. Tutkijat uskovat, että valtava määrä tietoa tukee suljetun kierron insuliinin annostelutekniikan rutiininomaista käyttöä lapsilla. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan kehittyneiden suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmien käyttöä, jotka on kohdistettu erityisesti lapsiin, joilla on alempi SES:n T1D, mukaan lukien rodulliset/etniset vähemmistöt, käyttäen potilaskeskeisiä tuloksia ja samalla ymmärtämään diabeteksen hallinnan kliinisiä markkereita. Pääasiallinen tutkimuskysymys on, voivatko nämä lapset hyötyä suljetun insuliinin annosteluvaihtoehdosta ja parantaa terveydenhuollon eroja "todellisessa elämässä".
Erityiset tavoitteet:
Tutkia tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, joilla on matalampi SES, mukaan lukien AA- ja latinalaisrotuiset/etniset vähemmistöt, jotka eivät ole optimaalisessa diabeteksen hallinnassa, jos heille tarjotaan jatkuvasti kehittynyttä keinotekoisen haiman suljetun silmukan tekniikkaa ja he saavat paremmin apua hyväksynnän saamisessa ja näiden laitteiden kliininen käynnistäminen:
- voivatko terveydenhuollon erot pienentyä parantamalla yleistä diabeteksen hallintaa, mukaan lukien aika-alueen sensorin glukoosi (70-180 mg/dl) (pääasiallinen) ja muita glykeemisen hallinnan mittareita, mukaan lukien HbA1c 3 kuukauden kohdalla;
- voidaanko kliininen hyöty säilyttää 6 kuukauden ajan tosielämän ympäristössä?
- voivatko edellä mainitut hoidot parantaa potilaiden/perheen raportoimia käsityksiä elämänlaadusta, mukaan lukien diabeteksen kärsimys ja suljetun kierron teknologian psykososiaaliset näkökohdat? (toissijainen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelly Mauras, MD
- Puhelinnumero: 904-697-3674
- Sähköposti: Nelly.Mauras@nemours.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Hildebrandt, MD
- Puhelinnumero: 904-697-3674
- Sähköposti: kelly.hildebrandt@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelly Mauras, MD
- Puhelinnumero: 904-697-3674
- Sähköposti: nmauras@nemours.org
-
Päätutkija:
- Nelly Mauras, M.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Hildebrandt, MD
- Puhelinnumero: 904-314-7276
- Sähköposti: kelly.hilldebrandt@nemours.org
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Ei vielä rekrytointia
- Nemours Children's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauri Carakushansky, MD
- Puhelinnumero: 407-650-7144
- Sähköposti: mauri.carakusansky@neours.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Hilldebrandt, MD
- Puhelinnumero: 904-314-7276
- Sähköposti: kelly.hildebrandt@nemours.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T1D-diagnoosi vähintään 1 vuoden kliinisen esityksen perusteella (polyuria, polydipsia, painonpudotus ja/tai ketoasidoosi tai positiiviset diabeteksen autovasta-aineet) insuliinilla, mukaan lukien injektiot tai avoimen silmukan pumput
- HbA1C ≥ 8,0 % vähintään kahdesti viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, HbA1C:n yläraja < 14 %
- Olla alhaisempi SES, joka määritellään alle 200 % Yhdysvaltojen julkaistun köyhyystason yläpuolella perheen koon ja tulojen perusteella, tai tutkijoiden mielestä poikkeuksellisten olosuhteiden tarpeiden perusteella.
- Noin 1/3 AA, 1/3 latinalaisamerikkalaisia/latinolaisia, 1/3 ei-latinalaisamerikkalaisia valkoisia. Aasialaisia, Tyynenmeren saarten asukkaita ja muita etnisiä ryhmiä ei kuitenkaan suljeta pois osallistumisesta, jos muut kriteerit täyttyvät
- Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta riittävällä korvaushoidolla normaalilla kilpirauhasen toiminnalla sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka rajoittaisi terveen ihon mahdollisuuksia käyttää laitteita
- Krooniset lääkkeet/sairaudet, jotka voivat häiritä diabeteksen hallintaa (ADHD-lääkkeet sallittu)
- Krooniset kohtaukset tai vakava hermoston kehityksen viivästyminen
- Nykyinen hybridisuljetun kierron automaattinen insuliiniannostelujärjestelmä
- Merkittävä mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi laitteen käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T1DM alempi SES
Alemman SES:n tyypin 1 diabetes, mukaan lukien AA ja latinalaisrotuiset/etniset vähemmistöt, jotka eivät ole optimaalisessa diabeteksen hallinnassa.
|
Tutkimus on havainnollinen keräys tiedoista potilaista, jotka täyttävät, ennen ja jälkeen minkä tahansa FDA:n hyväksymän kohteen/perheen valitseman suljetun silmukan järjestelmän käytön, joka käyttää CGM:ää, joka ei vaadi sormenpistokalibrointeja.
Vakuutuksen kautta määrätyt laitteet (mukaan lukien Medicaid).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttisensorin glukoosin aika-alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
70-180 mg/dl
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
prosenttia
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttisensorin glukoosiaika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
alle 54 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
Käsitykset suljetun silmukan järjestelmien hyödyistä ja taakasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psykososiaalinen kyselylomake (asteikko: 35-175); korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psykososiaalinen kyselylomake (asteikko: 0-80); matalampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta
|
3 kuukautta
|
|
Teknologia-asenteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetesteknologiaan liittyvä psykososiaalinen kyselylomake (asteikko: 5-25); korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttisensorin glukoosin aika-alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
70-180 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttia
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttisensorin glukoosiaika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
alle 54 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Käsitykset suljetun silmukan järjestelmien hyödyistä ja taakasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykososiaalinen kyselylomake (asteikko: 35-175); korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykososiaalinen kyselylomake (asteikko: 0-80); matalampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta
|
6 kuukautta
|
|
Teknologia-asenteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetesteknologiaan liittyvä psykososiaalinen kyselylomake (asteikko: 5-25); korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health Jacksonville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1980589-3]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .