제1형 당뇨병 어린이의 고급 당뇨병 기술에 대한 접근 격차 해소
제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이의 고급 당뇨병 기술에 대한 접근성의 건강 관리 격차 해소
연구 개요
상세 설명
1형 당뇨병(T1D)에는 심각한 합병증이 있지만 어린이의 ~17%만이 HbA1C 목표 <7.5%를 달성하고 청소년의 경우 HbA1c가 9.3%로 지속적으로 높게 유지된다는 것을 의미합니다. 인슐린 펌프 사용과 지속적인 포도당 모니터(CGM) 모두에서 어린이의 기술 사용이 증가하여 당뇨병 관리 및 결과를 개선할 수 있는 희망을 제공합니다. 그러나 이러한 결과에는 눈에 띄는 사회경제적(SES) 및 인종/민족적 불균형이 있으며, 낮은 SES 및 소수 인종/민족의 경우 신진대사 조절이 더 나쁘고 기술 사용이 훨씬 적습니다. 그 이유는 치료에 대한 더 제한적인 접근, 보험 문제, 이러한 장치를 처방하는 공급자의 편견을 포함하여 다원적이지만 소수 집단에 대한 암묵적 편견 및 구조적 인종 차별과도 관련이 있습니다. 당뇨병 합병증 및 케톤산증의 비율은 흑인 및 라틴계 청소년에서 더 높지만, 이 어린이들은 임상 시험 및 FDA 승인 현대 당뇨병 기술의 임상 사용에서 크게 과소 평가됩니다. 폐쇄 루프 인공 췌장은 이제 CGM 포도당을 기반으로 한 반자동 또는 완전 자동 인슐린 전달을 가능하게 하여 혈당 조절을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 조사관의 최근 데이터는 임상 시험을 통해 장치를 제공받은 소수 민족 그룹의 환자가 시간 범위 및 HbA1c가 개선된 이 기술의 이점을 실제로 누릴 수 있음을 시사합니다. Medicaid를 포함한 보험 회사는 이제 이러한 FDA 승인 장치를 처방집에 포함하지만 이러한 가난한 가족은 계속해서 충분히 활용하지 못하고 있습니다. 연구자들은 압도적인 양의 데이터가 어린이의 폐쇄 루프 인슐린 전달 기술의 일상적인 사용을 뒷받침한다고 믿고 있습니다. 제안된 연구는 당뇨병 관리의 임상적 지표를 이해하면서 환자 중심 결과를 사용하여 소수 인종/민족을 포함하여 낮은 SES의 T1D를 가진 어린이에 특별히 초점을 맞춘 고급 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 사용을 비교하는 첫 번째가 될 것입니다. 주요 연구 질문은 이 아이들이 폐쇄 루프 인슐린 전달 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있고 '실제' 환경에서 의료 격차를 개선할 수 있는지 여부입니다.
특정 목표:
AA 및 소수 라틴계 인종/민족을 포함하여 하위 SES의 1형 당뇨병이 있는 아동을 조사하기 위해, 차선책의 당뇨병 관리를 받고 있는 아동에게 고급 인공 췌장 폐쇄 루프 기술을 지속적으로 제공하고 승인 및 이러한 장치를 임상적으로 시작:
- 시간 범위 센서 포도당(70-180mg/dl)(주요) 및 3개월의 HbA1c를 포함한 기타 혈당 조절 지표를 포함한 전반적인 당뇨병 조절을 개선하여 의료 격차를 줄일 수 있습니까?
- 실제 환경에서 6개월 동안 임상적 이점이 지속될 수 있습니까?
- 위의 치료법이 환자/가족이 보고한 삶의 질에 대한 인식(당뇨병 고통 및 폐쇄형 루프 기술의 심리사회적 측면 포함)을 개선할 수 있습니까? (중고등 학년)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nelly Mauras, MD
- 전화번호: 904-697-3674
- 이메일: Nelly.Mauras@nemours.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Hildebrandt, MD
- 전화번호: 904-697-3674
- 이메일: kelly.hildebrandt@nemours.org
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Health
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연락하다:
- Nelly Mauras, MD
- 전화번호: 904-697-3674
- 이메일: nmauras@nemours.org
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수석 연구원:
- Nelly Mauras, M.D
-
연락하다:
- Kelly Hildebrandt, MD
- 전화번호: 904-314-7276
- 이메일: kelly.hilldebrandt@nemours.org
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 아직 모집하지 않음
- Nemours Children's Health
-
연락하다:
- Mauri Carakushansky, MD
- 전화번호: 407-650-7144
- 이메일: mauri.carakusansky@neours.org
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연락하다:
- Kelly Hilldebrandt, MD
- 전화번호: 904-314-7276
- 이메일: kelly.hildebrandt@nemours.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
주사 또는 개루프 펌프를 포함한 인슐린에 대한 임상 증상(다뇨증, 다갈증, 체중 감소 및/또는 케톤산증 또는 양성 당뇨병 자가항체 포함)을 기반으로 최소 1년 동안 T1D 진단
- HbA1C ≥ 8.0%, 연구 시작 전 최근 12개월 동안 최소 2회, HbA1C 상한 < 14%
- 가족 규모 및 소득에 따라 미국에서 발표된 빈곤 수준보다 200% 미만이거나 조사관의 의견에 따라 예외적인 상황에 따라 정의되는 더 낮은 SES에 속해야 합니다.
- 약 1/3 AA, 1/3 히스패닉/라티노, 1/3 비 히스패닉 백인. 그러나 아시아인, 태평양 섬 주민 및 기타 소수 민족은 다른 기준을 충족하는 경우 참여에서 제외되지 않습니다.
- 정상적인 갑상선 기능을 가진 적절한 대체 요법에 대한 갑상선 기능 저하증의 역사는 허용됩니다
제외 기준:
- 심각한 습진 또는 장치를 착용할 수 있는 건강한 피부의 가용성을 제한하는 기타 피부 상태
- 당뇨병 관리를 방해할 수 있는 만성 약물/의학적 상태(ADHD 약물 허용됨)
- 만성 발작 또는 심각한 신경 발달 지연
- 하이브리드 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템의 현재 사용
- 연구자의 의견으로는 장치 사용을 방해할 중대한 정신 건강 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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T1DM 하위 SES
AA 및 소수 라틴계 인종/민족을 포함하는 하위 SES의 1형 당뇨병은 최적이 아닌 당뇨병 조절 상태에 있습니다.
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연구는 대상자/가족이 선택한 FDA 승인 폐쇄형 루프 시스템(피험자/가족이 선택)을 사용하기 전과 후에 자격이 있는 환자의 데이터를 관찰하여 캡처한 것입니다.
보험을 통해 사용 가능한 처방 장치(Medicaid 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율 센서 포도당 시간 범위
기간: 3 개월
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70-180mg/dL
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C
기간: 3 개월
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퍼센트
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3 개월
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저혈당 범위의 백분율 센서 포도당 시간
기간: 3 개월
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54mg/dL 미만
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3 개월
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폐루프 시스템의 이점 및 부담에 대한 인식
기간: 3 개월
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심리사회적 설문지(척도: 35-175); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다
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3 개월
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당뇨병의 문제 영역
기간: 3 개월
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심리사회적 설문지(척도: 0-80); 낮은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다
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3 개월
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기술 태도
기간: 3 개월
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당뇨병 기술과 관련된 심리사회적 설문지(척도: 5-25); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다
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3 개월
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백분율 센서 포도당 시간 범위
기간: 6 개월
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70-180mg/dL
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6 개월
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HbA1C
기간: 6 개월
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퍼센트
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6 개월
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저혈당 범위의 백분율 센서 포도당 시간
기간: 6 개월
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54mg/dL 미만
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6 개월
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폐루프 시스템의 이점 및 부담에 대한 인식
기간: 6 개월
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심리사회적 설문지(척도: 35-175); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다
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6 개월
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당뇨병의 문제 영역
기간: 6 개월
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심리사회적 설문지(척도: 0-80); 낮은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다
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6 개월
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기술 태도
기간: 6 개월
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당뇨병 기술과 관련된 심리사회적 설문지(척도: 5-25); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health Jacksonville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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